Effet du bain sur la douleur, le sommeil et les signes vitaux des bébés prématurés
Cette étude a été menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet du bain donné aux bébés prématurés sur la douleur, le sommeil et les signes vitaux. Les données de l'étude ont été obtenues auprès de nouveau-nés prématurés nés à 34 semaines et plus, qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire de Selcuk entre le 1er juin et le 31 août 2020. La taille de l'échantillon a été déterminée à 64 nouveau-nés prématurés. Le « formulaire d'entrevue et d'observation, douleur/agitation néonatale, échelle de sédation » a été utilisé pour la collecte des données. Les données ont été évaluées avec le programme SPSS 21.0 en utilisant le pourcentage, la moyenne, l'écart type, le chi carré, le test t, l'Anova et le test d'analyse avancée de Tukey.
Les recherches ont été effectuées dans l'ordre suivant. Toutes les autorisations ont été obtenues pour la collecte de données. Les caractéristiques individuelles ont été obtenues auprès des membres de la famille et enregistrées dans le questionnaire. Avant la procédure, les niveaux de douleur des nouveau-nés ont été évalués et enregistrés. Le statut des bébés du groupe d'étude ou de contrôle a été déterminé au hasard en fonction du jour d'hospitalisation (www.randomizer.com).
Les nouveau-nés du groupe d'étude ont reçu un bain de bébé. La température corporelle, le pouls, la respiration, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation, la demande en oxygène et les scores N-PASS du bébé ont été évalués et enregistrés par deux observateurs avant le bain, aux 15e, 30e et 60e minutes après le bain.
Aucune intervention n'a été donnée aux nouveau-nés du groupe témoin. Cependant, la température corporelle, le pouls, la respiration, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation, la demande en oxygène et les scores N-PASS ont été évalués et enregistrés conformément aux intervalles de mesure des nouveau-nés du groupe d'étude.
L'analyse kappa de Cohen a été réalisée pour évaluer la concordance interobservateur. La concordance inter-observateurs étant excellente (k=0,85), l'analyse a été réalisée avec une évaluation par un observateur.
Tous les nouveau-nés ont été mesurés au même moment de la journée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La recherche sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de deuxième et troisième niveaux de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université X. 52 infirmières et trois néonatologistes travaillent dans l'unité. 12 infirmiers (infirmier stagiaire, infirmier nutritionniste) travaillent le jour et 10 infirmiers la nuit. Le nombre moyen de bébés par infirmière pour les soins est de trois. Les patients de deuxième et troisième niveau sont hospitalisés à la clinique. Le nombre total de lits est de 45, avec 36 lits au troisième niveau et neuf lits au deuxième niveau. Le nombre moyen de bébés admis dans l'unité et traités est de 55/550 par mois/année. (En raison de l'épidémie de Covid 19, le nombre de patients hospitalisés est moindre que les années précédentes.)
À l'extérieur de l'unité, il y a des salles d'adaptation mère-bébé où les besoins de repos des mères sont satisfaits. Il n'y a aucune restriction sur les heures de visite pour les mères à la clinique, les mères peuvent voir et prendre soin de leurs bébés quand les participantes le souhaitent 24h/24 et 7j/7. Avant l'épidémie de Covid 19, les pères avaient des heures de visite, mais pendant l'épidémie, les visites des pères ont été supprimées.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le G*Power 3.1.5 programme avec une puissance de 95 % et une différence de 10 % à un niveau de signification de 0,05. La taille de l'échantillon a été déterminée comme 64 nouveau-nés, 32 enfants pour chaque groupe. À la fin de l'étude, une analyse de puissance Post Hoc sera effectuée afin de déterminer l'adéquation du nombre de nouveau-nés inclus dans l'étude. Lorsqu'il est déterminé que la puissance de 95 % est atteinte, le processus de collecte de données sera terminé.
Randomisation des groupes de contrôle et d'étude ; Le statut des enfants à inclure dans l'étude dans le groupe de contrôle ou d'étude sera déterminé en utilisant des "méthodes de stratification et de randomisation avec blocs", en tenant compte des numéros d'inscription à l'hôpital et du sexe des nouveau-nés. Par conséquent, les enfants seront stratifiés en « filles et garçons » pour la variable de sexe. 32 nouveau-nés prématurés seront inclus dans chacun des groupes de recherche. Étant donné que les nouveau-nés et leurs familles ne se rencontrent pas pendant le processus de collecte de données, l'interaction des nouveau-nés dans les groupes d'étude et de contrôle les uns avec les autres sera empêchée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel du bébé est de 34 semaines et plus
- Capacité à maintenir la température corporelle
- Aucune contre-indication aux bains post-chirurgicaux
- Ne pas utiliser de médicaments analgésiques
- Poids corporel de 2000 g et plus
- Les besoins en oxygène de bébé sont inférieurs à 30 %
- Pas d'intolérance nutritionnelle
- Volonté des parents de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- L'âge gestationnel du bébé prématuré est inférieur à 34 semaines.
- Incapacité à maintenir la température corporelle
- Contre-indication de baignade
- Poids corporel inférieur à 2000 g
- Besoin en oxygène supérieur à 30%
- Présence d'intolérance nutritionnelle
- Contre-indication de baignade due à l'évolution clinique
- Refus des parents de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de baignade
Le bain du nouveau-né sera effectué par la même infirmière pour chaque nouveau-né du groupe d'étude.
Étant donné que les heures du soir sont censées être plus calmes pour le bain de bébé, les heures entre 22h00 et 24h00 seront choisies.
Chaque nouveau-né sera préalablement désinfecté avec de l'eau uniquement et douché dans les lavabos utilisés pour laver le bébé à la clinique.
L'heure du bain sera limitée à deux minutes.
Les nouveau-nés seront séchés et habillés immédiatement après le bain.
Les sondes de moniteur pour les suivis de moniteur et les brassards de tensiomètre seront connectés pour éviter tout contact supplémentaire pendant les mesures.
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Les données de l'étude ont été obtenues auprès de nouveau-nés prématurés nés à 34 semaines et plus, qui ont été hospitalisés.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
Cependant, la température corporelle, le pouls, la respiration, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation, la demande en oxygène et les scores N-PASS seront évalués et enregistrés conformément aux intervalles de mesure des nouveau-nés du groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 60 minutes
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Évaluation de l'évolution de l'état de la douleur du nouveau-né selon la valeur initiale avec l'échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale (N-PASS) juste avant le bain, 15, 30 et 60 minutes après le bain. N-PASS, qui se compose de deux sections distinctes mesurant le niveau de sédation et le niveau de douleur du bébé ; Il se compose de 5 sous-paramètres comprenant les pleurs et l'agitation, l'état du comportement, l'expression faciale, les mains et les pieds, la tension corporelle et les signes vitaux. Une note comprise entre 0 et +2 est donnée pour chaque critère comportemental et physiologique dans l'évaluation de la douleur, et entre 0 et -2 dans l'évaluation de la sédation. Si le bébé est né avant 30 semaines de gestation, +1 point est ajouté au score total de l'évaluation de la douleur. Le score total de douleur varie de 0 à +11 et le score total de sédation varie de 0 à 10. Un score élevé indique que la sévérité de la douleur est élevée. |
60 minutes
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Temps de sommeil
Délai: deux heures
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Mesurer le temps de sommeil du nouveau-né avec une évaluation chronomètre
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deux heures
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température corporelle
Délai: 60 minutes
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Évaluation de l'évolution de la température du nouveau-né selon la valeur initiale avec un thermomètre 15, 30 et 60 minutes après le bain, juste avant le bain.
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60 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
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Évaluation de la fréquence cardiaque du nouveau-né 15, 30 et 60 minutes après le bain, avec un thermomètre juste avant le bain, selon la valeur de base.
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60 minutes
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fréquence respiratoire
Délai: 60 minutes
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Evaluation de l'évolution de la fréquence respiratoire du nouveau-né à 15, 30 et 60 minutes après le bain, par observation (pendant 1 minute) juste avant le bain, par rapport à la valeur de base.
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60 minutes
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Pression artérielle
Délai: 60 minutes
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Évaluation de l'évolution de la pression artérielle du nouveau-né à 15, 30 et 60 minutes après le bain, avec un sphygmomanomètre juste avant le bain, selon la valeur de référence.
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60 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 60 minutes
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Évaluation de l'évolution de la saturation en oxygène du nouveau-né 15, 30 et 60 minutes après le bain, avec un appareil à saturation juste avant le bain, selon la valeur initiale.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Newborn
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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