Wpływ kąpieli na ból, sen i parametry życiowe wcześniaków
To badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu kąpieli wcześniaków na ból, sen i parametry życiowe. Dane do badania uzyskano od wcześniaków urodzonych w wieku 34 tygodni i starszych, które były hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk w okresie od 1 czerwca do 31 sierpnia 2020 r. Liczebność próby określono na 64 wcześniaków. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz wywiadu i obserwacji, ból/pobudzenie noworodka, skala sedacji”. Dane oceniono za pomocą programu pakietu SPSS 21.0, stosując procent, średnią, odchylenie standardowe, chi-kwadrat, test t, test analizy zaawansowanej Anova i Tukey.
Badania przeprowadzono w następującej kolejności. Uzyskano wszystkie pozwolenia na gromadzenie danych. Indywidualne cechy uzyskano od członków rodziny i odnotowano w kwestionariuszu. Przed zabiegiem oceniano i rejestrowano poziom bólu u noworodków. Stan dzieci w grupie badanej lub kontrolnej określono losowo według dnia hospitalizacji (www.randomizer.com).
Noworodki z grupy badanej były kąpane. Temperatura ciała dziecka, tętno, oddech, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, saturacja, zapotrzebowanie na tlen oraz wyniki N-PASS były oceniane i rejestrowane przez dwóch obserwatorów przed kąpielą, w 15., 30. i 60. minucie po kąpieli.
Noworodkom z grupy kontrolnej nie poddano żadnej interwencji. Jednak temperaturę ciała, tętno, oddech, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, saturację, zapotrzebowanie na tlen i wyniki N-PASS oceniano i rejestrowano zgodnie z odstępami pomiarowymi noworodków w badanej grupie.
Przeprowadzono analizę kappa Cohena w celu oceny zgodności między obserwatorami. Ponieważ zgodność między obserwatorami została uznana za doskonałą (k = 0,85), analiza została przeprowadzona z oceną obserwatora.
Wszystkie noworodki mierzono o tej samej porze dnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka II i III stopnia X Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego. W oddziale pracują 52 pielęgniarki i trzech neonatologów. W ciągu dnia pracuje 12 pielęgniarek (pielęgniarka szkolenia klinicznego, pielęgniarka żywienia) oraz 10 pielęgniarek nocnych. Średnia liczba dzieci przypadających na jedną pielęgniarkę do opieki wynosi trzy. W klinice hospitalizowani są pacjenci II i III stopnia. Łączna liczba łóżek wynosi 45, w tym 36 łóżek na trzecim poziomie i 9 łóżek na drugim poziomie. Średnia liczba noworodków przyjmowanych na oddział i leczonych wynosi 55/550 miesięcznie/rocznie. (Ze względu na epidemię Covid 19 liczba hospitalizowanych pacjentów jest mniejsza niż w latach ubiegłych.)
Na zewnątrz oddziału znajdują się sale adaptacyjne matka-dziecko, w których zaspokajane są potrzeby wypoczynkowe matek. W poradni nie ma ograniczeń co do godzin odwiedzin matek, matki mogą widywać i opiekować się dzieckiem, kiedy tylko chcą, 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Przed epidemią Covid 19 ojcowie mieli godziny odwiedzin, ale w czasie epidemii odwiedziny ojcowskie zostały zniesione.
Wielkość próby obliczono za pomocą G*Power 3.1.5 program z mocą 95% i różnicą 10% na poziomie istotności 0,05. Wielkość próby określono na 64 noworodków, po 32 dzieci w każdej grupie. Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza mocy Post Hoc w celu określenia adekwatności liczby noworodków objętych badaniem. Po stwierdzeniu, że osiągnięto 95% mocy, proces zbierania danych zostanie zakończony.
Randomizacja grup kontrolnych i badawczych; Status dzieci włączonych do badania w grupie kontrolnej lub badanej zostanie określony z zastosowaniem „metod stratyfikacji i randomizacji z blokami”, z uwzględnieniem numerów rejestracyjnych szpitali oraz płci noworodków. W związku z tym dzieci będą podzielone na „dziewczęta i chłopców” dla zmiennej płci. Do każdej z grup badawczych zostanie włączonych 32 wcześniaki. Ponieważ noworodki i ich rodziny nie spotykają się ze sobą podczas procesu zbierania danych, uniemożliwiona zostanie wzajemna interakcja noworodków z grupy badanej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy dziecka wynosi 34 tygodnie i więcej
- Zdolność do utrzymania temperatury ciała
- Brak przeciwwskazań do kąpieli pooperacyjnych
- Niestosowanie żadnych leków przeciwbólowych
- Masa ciała 2000 g i więcej
- Zapotrzebowanie dziecka na tlen jest mniejsze niż 30%
- Brak nietolerancji pokarmowych
- Chęć rodziców do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy wcześniaka jest krótszy niż 34 tygodnie.
- Niemożność utrzymania temperatury ciała
- Przeciwwskazania do kąpieli
- Masa ciała poniżej 2000 g
- Zapotrzebowanie na tlen większe niż 30%
- Obecność nietolerancji żywieniowej
- Przeciwwskazanie do kąpieli ze względu na przebieg kliniczny
- Odmowa rodziców udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kąpielowa
Kąpiel noworodka będzie wykonywana przez tę samą pielęgniarkę dla każdego noworodka w grupie badanej.
Ponieważ godziny wieczorne są uważane za spokojniejsze na kąpiel dziecka, wybrane zostaną godziny między 22:00 a 24:00.
Każdy noworodek zostanie wcześniej zdezynfekowany samą wodą i wykąpany w umywalkach używanych do mycia dziecka w klinice.
Czas kąpieli będzie ograniczony do dwóch minut.
Noworodki będą suszone i ubierane bezpośrednio po kąpieli.
Sondy monitora do kontroli monitora i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zostaną podłączone, aby zapobiec dodatkowemu dotykaniu podczas pomiarów.
|
Dane do badania uzyskano od wcześniaków urodzonych w wieku 34 tygodni i starszych, którzy byli hospitalizowani.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Jednak temperatura ciała, tętno, oddychanie, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, saturacja, zapotrzebowanie na tlen i wyniki N-PASS będą oceniane i rejestrowane zgodnie z interwałami pomiarów noworodków w grupie badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena zmiany stanu bólowego noworodka w zależności od wartości początkowej za pomocą Skali Pobudzenia i Uspokojenia Bólu Noworodka (N-PASS) tuż przed kąpielą, 15, 30 i 60 minut po kąpieli. N-PASS, który składa się z dwóch oddzielnych sekcji mierzących poziom sedacji i bólu dziecka; Składa się z 5 podparametrów, w tym płaczu i niepokoju, stanu zachowania, wyrazu twarzy, dłoni i stóp, napięcia ciała i parametrów życiowych. Każdemu kryterium behawioralnemu i fizjologicznemu przypisuje się ocenę od 0 do +2, a przy ocenie sedacji od 0 do -2. Jeśli dziecko urodziło się przed 30. tygodniem ciąży, do ogólnej punktacji w ocenie bólu dodaje się +1 punkt. Całkowity wynik bólu wynosi od 0 do +11, a całkowity wynik sedacji wynosi od 0 do 10. Wysoki wynik wskazuje, że nasilenie bólu jest wysokie. |
60 minut
|
|
czas na spanie
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Pomiar czasu snu noworodka z oceną stopera
|
dwie godziny
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena zmiany temperatury noworodka według wartości początkowej termometrem 15, 30 i 60 minut po kąpieli, tuż przed kąpielą.
|
60 minut
|
|
Puls
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena tętna noworodka 15, 30 i 60 minut po kąpieli termometrem tuż przed kąpielą, zgodnie z wartością wyjściową.
|
60 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena zmiany częstości oddechów noworodka po 15, 30 i 60 minutach od kąpieli, poprzez obserwację (w ciągu 1 minuty) tuż przed kąpielą, w stosunku do wartości wyjściowej.
|
60 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena zmiany ciśnienia krwi noworodka w 15, 30 i 60 minucie po kąpieli, za pomocą sfigmomanometru tuż przed kąpielą, zgodnie z wartością wyjściową.
|
60 minut
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena zmiany wysycenia tlenem noworodka po 15, 30 i 60 minutach od kąpieli, aparatem nasycającym tuż przed kąpielą, według wartości początkowej.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Newborn
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .