Auswirkung des Badens auf Schmerzen, Schlaf und Vitalfunktionen von Frühgeborenen
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung des Badens bei Frühgeborenen auf Schmerzen, Schlaf und Vitalfunktionen zu bestimmen. Die Daten der Studie stammen von Frühgeborenen, die in der 34. Woche und älter geboren wurden und zwischen dem 1. Juni und dem 31. August 2020 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Selcuk University Hospital stationär behandelt wurden. Als Stichprobengröße wurden 64 Frühgeborene ermittelt. Für die Datenerfassung wurde „Interview- und Beobachtungsformular, Neonatalschmerz/Agitation, Sedierungsskala“ verwendet. Die Daten wurden mit dem Paketprogramm SPSS 21.0 unter Verwendung von Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat, t-Test, Anova und Tukey Advanced Analysis Test ausgewertet.
Die Recherche wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt. Für die Datenerfassung wurden alle Genehmigungen eingeholt. Individuelle Merkmale wurden von Familienmitgliedern erhoben und im Fragebogen erfasst. Vor dem Eingriff wurden die Schmerzen der Neugeborenen beurteilt und aufgezeichnet. Der Status der Babys in der Studien- oder Kontrollgruppe wurde nach dem Zufallsprinzip anhand des Krankenhausaufenthaltstages bestimmt (www.randomizer.com).
Die Neugeborenen der Studiengruppe erhielten eine Babybadewanne. Körpertemperatur, Puls, Atmung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sättigung, Sauerstoffbedarf und N-PASS-Werte des Babys wurden von zwei Beobachtern vor dem Bad, in der 15., 30. und 60. Minute nach dem Bad, ausgewertet und aufgezeichnet.
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention. Allerdings wurden Körpertemperatur, Puls, Atmung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sättigung, Sauerstoffbedarf und N-PASS-Scores entsprechend den Messintervallen der Neugeborenen der Studiengruppe ausgewertet und aufgezeichnet.
Die Kappa-Analyse von Cohen wurde durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen Beobachtern zu beurteilen. Da die Übereinstimmung zwischen Beobachtern ausgezeichnet war (k=0,85), Die Analyse wurde mit einer Beobachterbewertung durchgeführt.
Alle Neugeborenen wurden zur gleichen Tageszeit gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird auf der Neugeborenen-Intensivstation der zweiten und dritten Ebene des X University Medical Faculty Hospital durchgeführt. In der Station arbeiten 52 Krankenschwestern und drei Neonatologen. Tagsüber arbeiten 12 Krankenpfleger (Pflegekraft in klinischer Ausbildung, Ernährungspfleger) und 10 Krankenpfleger in der Nacht. Die durchschnittliche Zahl der Babys, die pro Pflegefachperson betreut werden, beträgt drei. Patienten der zweiten und dritten Ebene werden in der Klinik hospitalisiert. Die Gesamtzahl der Betten beträgt 45, davon 36 Betten auf der dritten Ebene und neun Betten auf der zweiten Ebene. Die durchschnittliche Anzahl der in der Station aufgenommenen und behandelten Babys beträgt 55/550 monatlich/jährlich. (Aufgrund der Covid-19-Epidemie ist die Zahl der hospitalisierten Patienten geringer als in den Vorjahren.)
Außerhalb der Einheit gibt es Mutter-Kind-Umgewöhnungsräume, in denen den Ruhebedürfnissen der Mütter Rechnung getragen wird. Es gibt keine Beschränkung der Besuchszeiten für Mütter in der Klinik. Mütter können ihre Babys jederzeit rund um die Uhr sehen und betreuen. Vor der Covid-19-Epidemie hatten Väter Besuchszeiten, während der Epidemie wurden Vaterbesuche abgeschafft.
Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.5 berechnet Programm mit 95 % Leistung und 10 % Differenz bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Stichprobengröße wurde auf 64 Neugeborene und 32 Kinder für jede Gruppe festgelegt. Am Ende der Studie wird eine Post-Hoc-Power-Analyse durchgeführt, um die Angemessenheit der Anzahl der in die Studie einbezogenen Neugeborenen zu bestimmen. Wenn festgestellt wird, dass 95 % Leistung erreicht sind, wird der Datenerfassungsprozess beendet.
Randomisierung von Kontroll- und Studiengruppen; Der Status der in die Studie einzubeziehenden Kinder in der Kontroll- bzw. Studiengruppe wird durch „Stratifizierungs- und Randomisierungsmethoden mit Blöcken“ unter Berücksichtigung der Krankenhausregistrierungsnummern und des Geschlechts der Neugeborenen ermittelt. Dementsprechend werden Kinder für die Geschlechtsvariable in „Mädchen und Jungen“ stratifiziert. In jede der Forschungsgruppen werden 32 Frühgeborene einbezogen. Da sich die Neugeborenen und ihre Familien während der Datenerhebung nicht begegnen, wird die Interaktion der Neugeborenen in der Studien- und Kontrollgruppe untereinander verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter des Babys beträgt 34 Wochen und älter
- Fähigkeit, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
- Keine Kontraindikation für postoperatives Baden
- Keine schmerzstillenden Medikamente einnehmen
- Körpergewicht ab 2000 g
- Der Sauerstoffbedarf des Babys beträgt weniger als 30 %
- Keine Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Bereitschaft der Eltern, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Das Gestationsalter des Frühgeborenen beträgt weniger als 34 Wochen.
- Unfähigkeit, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
- Kontraindikation zum Baden
- Körpergewicht weniger als 2000 g
- Sauerstoffbedarf größer als 30 %
- Vorliegen einer Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Aufgrund des klinischen Verlaufs ist das Baden kontraindiziert
- Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Badegruppe
Das Neugeborenenbaden wird für jedes Neugeborene in der Studiengruppe von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Da man davon ausgeht, dass die Abendstunden für das Babybad ruhiger sind, werden die Zeiten zwischen 22:00 und 24:00 Uhr gewählt.
Jedes Neugeborene wird zuvor nur mit Wasser desinfiziert und in den Waschbecken geduscht, mit denen das Baby in der Klinik gewaschen wird.
Die Badezeit ist auf zwei Minuten begrenzt.
Neugeborene werden unmittelbar nach dem Baden getrocknet und angezogen.
Monitorsonden für Monitor-Nachuntersuchungen und Blutdruckmanschetten werden angeschlossen, um zusätzliche Berührungen während der Messungen zu verhindern.
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Die Daten der Studie wurden von Frühgeborenen erhoben, die in der 34. Woche und älter geboren wurden und ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Allerdings werden Körpertemperatur, Puls, Atmung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sättigung, Sauerstoffbedarf und N-PASS-Werte gemäß den Messintervallen der Neugeborenen in der Studiengruppe ausgewertet und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Bewertung der Veränderung des Schmerzstatus des Neugeborenen anhand des Ausgangswerts mit der Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) unmittelbar vor dem Bad, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Bad. N-PASS, das aus zwei separaten Abschnitten besteht, in denen der Sedierungs- und Schmerzgrad des Babys gemessen wird; Es besteht aus 5 Unterparametern, darunter Weinen und Unruhe, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, Hände und Füße, Körperspannung und Vitalfunktionen. Bei der Schmerzbeurteilung wird für jedes Verhaltens- und physiologische Kriterium ein Wert zwischen 0 und +2 vergeben, bei der Sedierung zwischen 0 und -2. Wenn das Baby vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wird bei der Schmerzbeurteilung +1 Punkt zur Gesamtpunktzahl addiert. Der Gesamtschmerzwert reicht von 0 bis +11 und der Gesamtsedierungswert reicht von 0 bis 10. Ein hoher Wert zeigt an, dass die Schwere der Schmerzen hoch ist. |
60 Minuten
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Schlafenszeit
Zeitfenster: zwei Stunden
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Messung der Schlafzeit des Neugeborenen mit einer Stoppuhr-Auswertung
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zwei Stunden
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
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Auswertung der Temperaturänderung des Neugeborenen anhand des Ausgangswerts mit einem Thermometer 15, 30 und 60 Minuten nach dem Baden, kurz vor dem Baden.
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60 Minuten
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
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Auswertung der Herzfrequenz des Neugeborenen 15, 30 und 60 Minuten nach dem Baden, mit einem Thermometer kurz vor dem Baden, entsprechend dem Ausgangswert.
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60 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
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Bewertung der Veränderung der Atemfrequenz des Neugeborenen 15, 30 und 60 Minuten nach dem Bad durch Beobachtung (während 1 Minute) unmittelbar vor dem Bad, relativ zum Ausgangswert.
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60 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
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Auswertung der Blutdruckveränderung des Neugeborenen 15, 30 und 60 Minuten nach dem Bad, mit einem Blutdruckmessgerät kurz vor dem Bad, entsprechend dem Ausgangswert.
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60 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Auswertung der Veränderung der Sauerstoffsättigung des Neugeborenen 15, 30 und 60 Minuten nach dem Bad, mit einem Sättigungsgerät kurz vor dem Bad, entsprechend dem Ausgangswert.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Newborn
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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