Efecto del baño sobre el dolor, el sueño y los signos vitales de los bebés prematuros
Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del baño dado a los bebés prematuros sobre el dolor, el sueño y los signos vitales. Los datos del estudio se obtuvieron de recién nacidos prematuros nacidos a las 34 semanas o más, que fueron hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario de Selcuk entre el 1 de junio y el 31 de agosto de 2020. El tamaño de la muestra se determinó en 64 recién nacidos prematuros. Para la recolección de datos se utilizó el “Formulario de Entrevista y Observación, Dolor/Agitación Neonatal, Escala de Sedación”. Los datos se evaluaron con el paquete de programas SPSS 21.0 usando porcentaje, media, desviación estándar, chi-cuadrado, prueba t, Anova y prueba de análisis avanzado de Tukey.
La investigación se llevó a cabo en el siguiente orden. Se obtuvieron todos los permisos para la recolección de datos. Las características individuales se obtuvieron de los miembros de la familia y se registraron en el cuestionario. Antes del procedimiento, se evaluaron y registraron los niveles de dolor de los recién nacidos. El estado de los bebés en el grupo de estudio o de control se determinó aleatoriamente según el día de la hospitalización (www.randomizer.com).
A los recién nacidos del grupo de estudio se les dio un baño para bebés. Dos observadores evaluaron y registraron la temperatura corporal, el pulso, la respiración, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación, la demanda de oxígeno y las puntuaciones N-PASS del bebé antes del baño, a los 15, 30 y 60 minutos después del baño.
No se administró ninguna intervención a los recién nacidos en el grupo de control. Sin embargo, la temperatura corporal, el pulso, la respiración, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación, la demanda de oxígeno y los puntajes N-PASS fueron evaluados y registrados de acuerdo con los intervalos de medición de los recién nacidos en el grupo de estudio.
Se realizó el análisis kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre observadores. Dado que la concordancia entre observadores resultó ser excelente (k=0,85), el análisis se realizó con una evaluación del observador.
Todos los recién nacidos fueron medidos a la misma hora del día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de segundo y tercer nivel del X Hospital Universitario de la Facultad de Medicina. En la unidad trabajan 52 enfermeras y tres neonatólogos. 12 enfermeras (enfermera de formación clínica, enfermera de nutrición) trabajan durante el día y 10 enfermeras por la noche. El número promedio de bebés por enfermera para el cuidado es de tres. Los pacientes de segundo y tercer nivel están hospitalizados en la clínica. El número total de camas es de 45, con 36 camas en el tercer nivel y nueve camas en el segundo nivel. El número medio de bebés ingresados en la unidad y tratados es de 55/550 mensuales/anuales. (Debido a la epidemia de Covid 19, el número de pacientes hospitalizados es menor que en años anteriores).
Fuera de la unidad, existen salas de ajuste materno-infantil donde se satisfacen las necesidades de descanso de las madres. No hay restricción en el horario de visitas para las madres en la clínica, las madres pueden ver y cuidar a sus bebés cuando los participantes lo deseen las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Antes de la epidemia de Covid 19, los padres tenían horarios de visita, pero durante la epidemia se abolieron las visitas de los padres.
El tamaño de la muestra se calculó con el G*Power 3.1.5 programa con 95% de potencia y 10% de diferencia a un nivel de significación de 0,05. El tamaño de la muestra se determinó en 64 recién nacidos, 32 niños por cada grupo. Al final del estudio, se realizará un análisis de poder Post Hoc para determinar la adecuación del número de recién nacidos incluidos en el estudio. Cuando se determine que se alcanza el 95 % de la potencia, el proceso de recopilación de datos finalizará.
Aleatorización de los grupos de control y de estudio; El estado de los niños a incluir en el estudio en el grupo de control o estudio se determinará mediante el uso de "métodos de estratificación y aleatorización con bloques", teniendo en cuenta los números de registro hospitalario y el sexo de los recién nacidos. En consecuencia, los niños se estratificarán como "niñas y niños" para la variable de género. En cada uno de los grupos de investigación se incluirán 32 recién nacidos prematuros. Dado que los recién nacidos y sus familias no se conocen durante el proceso de recolección de datos, se evitará la interacción de los recién nacidos en los grupos de estudio y control entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional del bebé es de 34 semanas o más.
- Capacidad para mantener la temperatura corporal.
- Sin contraindicaciones para el baño posquirúrgico
- No usar ningún medicamento analgésico.
- Peso corporal de 2000 g y superior
- La necesidad de oxígeno del bebé es inferior al 30%
- Sin intolerancia nutricional
- Disposición de los padres a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- La edad gestacional del bebé prematuro es menor de 34 semanas.
- Incapacidad para mantener la temperatura corporal.
- Contraindicación del baño.
- Peso corporal inferior a 2000 g
- Requerimiento de oxígeno superior al 30%
- Presencia de intolerancia nutricional
- Contraindicación del baño por evolución clínica
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baño
El baño de los recién nacidos lo realizará la misma enfermera para cada recién nacido del grupo de estudio.
Dado que se piensa que las horas de la tarde son más tranquilas para el baño del bebé, se elegirán las horas entre las 22:00 y las 24:00.
Cada recién nacido será previamente desinfectado solo con agua y duchado en los lavabos utilizados para lavar al bebé en la clínica.
El tiempo de baño se limitará a dos minutos.
Los recién nacidos serán secados y vestidos inmediatamente después del baño.
Se conectarán sondas de monitor para seguimientos de monitores y manguitos de presión arterial para evitar contacto adicional durante las mediciones.
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Los datos del estudio se obtuvieron de recién nacidos prematuros nacidos a partir de las 34 semanas, que fueron hospitalizados.
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Sin intervención: grupo de control
Los recién nacidos del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Sin embargo, la temperatura corporal, el pulso, la respiración, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación, la demanda de oxígeno y las puntuaciones N-PASS se evaluarán y registrarán de acuerdo con los intervalos de medición de los recién nacidos en el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del cambio en el estado del dolor del recién nacido según el valor inicial con Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) justo antes del baño, 15, 30 y 60 minutos después del baño. N-PASS, que consta de dos secciones separadas que miden el nivel de sedación y el nivel de dolor del bebé; Consta de 5 subparámetros que incluyen llanto e inquietud, estado de comportamiento, expresión facial, manos y pies, tensión corporal y signos vitales. Se otorga una puntuación entre 0 y +2 a cada criterio conductual y fisiológico en la evaluación del dolor, y entre 0 y -2 en la evaluación de la sedación. Si el bebé nació antes de las 30 semanas de gestación, se agrega +1 punto al puntaje total en la evaluación del dolor. La puntuación total del dolor oscila entre 0 y +11, y la puntuación total de sedación oscila entre 0 y 10. Una puntuación alta indica que la severidad del dolor es alta. |
60 minutos
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hora de dormir
Periodo de tiempo: dos horas
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Medición del tiempo de sueño del recién nacido con una evaluación de cronómetro
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dos horas
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del cambio de temperatura del recién nacido según el valor inicial con termómetro 15, 30 y 60 minutos después del baño, justo antes del baño.
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60 minutos
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la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación de la frecuencia cardíaca del recién nacido a los 15, 30 y 60 minutos después del baño, con un termómetro justo antes del baño, según el valor basal.
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60 minutos
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del cambio en la frecuencia respiratoria del recién nacido a los 15, 30 y 60 minutos después del baño, por observación (durante 1 minuto) justo antes del baño, con respecto al valor basal.
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60 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del cambio de presión arterial del recién nacido a los 15, 30 y 60 minutos después del baño, con un esfigmomanómetro justo antes del baño, según el valor basal.
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60 minutos
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluación del cambio en la saturación de oxígeno del recién nacido a los 15, 30 y 60 minutos después del baño, con un dispositivo de saturación justo antes del baño, según el valor inicial.
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60 minutos
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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