Влияние купания на боль, сон и жизненные показатели недоношенных детей
Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния купания недоношенных детей на боль, сон и жизненные показатели. Данные исследования были получены от недоношенных новорожденных, рожденных в возрасте 34 недель и старше, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных Сельчукской университетской больницы в период с 1 июня по 31 августа 2020 года. Размер выборки был определен как 64 недоношенных новорожденных. «Форма интервью и наблюдения, неонатальная боль/возбуждение, шкала седации» использовалась для сбора данных. Данные были оценены с помощью пакетной программы SPSS 21.0 с использованием процента, среднего значения, стандартного отклонения, хи-квадрата, t-критерия, расширенного анализа Anova и Тьюки.
Исследования проводились в следующем порядке. Все разрешения были получены для сбора данных. Индивидуальные характеристики были получены от членов семьи и зафиксированы в анкете. Перед процедурой оценивали и записывали уровень боли у новорожденных. Состояние детей в основной или контрольной группе определяли случайным образом в зависимости от дня госпитализации (www.randomizer.com).
Новорожденных в исследуемой группе купали в детской ванне. Температура тела ребенка, пульс, дыхание, систолическое и диастолическое артериальное давление, сатурация, потребность в кислороде и показатели N-PASS оценивались и записывались двумя наблюдателями перед купанием, на 15-й, 30-й и 60-й минутах после купания.
Новорожденным в контрольной группе никаких вмешательств не проводилось. Тем не менее, температуру тела, пульс, дыхание, систолическое и диастолическое артериальное давление, сатурацию, потребность в кислороде и показатели N-PASS оценивали и регистрировали в соответствии с интервалами измерения у новорожденных исследуемой группы.
Каппа-анализ Коэна был выполнен для оценки согласия между наблюдателями. Поскольку согласие между наблюдателями оказалось отличным (k = 0,85), анализ проводился с оценкой наблюдателя.
Всех новорожденных измеряли в одно и то же время суток.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования будут проводиться в отделениях интенсивной терапии новорожденных второго и третьего уровня больницы медицинского факультета X университета. В отделении работают 52 медсестры и три врача-неонатолога. 12 медсестер (медсестра стационарного обучения, медсестра по питанию) работают днем и 10 медсестер ночью. В среднем на одну медсестру приходится трое детей. В клинику госпитализируют пациентов второго и третьего уровня. Общее количество коек составляет 45, из них 36 коек на третьем уровне и девять коек на втором уровне. Среднее количество младенцев, поступивших в отделение и получивших лечение, составляет 55/550 в месяц/год. (Из-за эпидемии Covid 19 количество госпитализированных пациентов меньше, чем в предыдущие годы.)
За пределами отделения есть комнаты адаптации матери и ребенка, где удовлетворяются потребности матерей в отдыхе. Нет ограничений по часам посещения мам в клинике, мамы могут видеть и заботиться о своих детях, когда хотят участники, 24/7. До эпидемии Covid 19 у отцов были часы свиданий, но во время эпидемии посещения отцов были отменены.
Размер выборки был рассчитан с помощью G*Power 3.1.5. программа с мощностью 95% и разницей 10% при уровне значимости 0,05. Размер выборки был определен как 64 новорожденных, по 32 ребенка в каждой группе. В конце исследования будет проведен апостериорный анализ мощности, чтобы определить адекватность количества новорожденных, включенных в исследование. Когда будет определено, что мощность 95% достигнута, процесс сбора данных будет прекращен.
Рандомизация контрольной и исследуемой групп; Статус детей, подлежащих включению в исследование в контрольную или исследуемую группу, будет определяться с использованием «методов стратификации и рандомизации с блоками» с учетом больничных регистрационных номеров и пола новорожденных. Соответственно, дети будут разделены на «девочек и мальчиков» по гендерной переменной. В каждую из групп исследования войдут по 32 недоношенных новорожденных. Поскольку новорожденные и их семьи не встречаются друг с другом в процессе сбора данных, взаимодействие новорожденных в основной и контрольной группах друг с другом будет предотвращено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности ребенка 34 недели и выше.
- Способность поддерживать температуру тела
- Нет противопоказаний для послеоперационного купания.
- Не использовать обезболивающие препараты
- Масса тела 2000 г и выше
- Потребность ребенка в кислороде составляет менее 30%
- Нет пищевой непереносимости
- Готовность родителей участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Гестационный возраст недоношенного ребенка составляет менее 34 недель.
- Неспособность поддерживать температуру тела
- Противопоказание к купанию
- Масса тела менее 2000 г
- Потребность в кислороде более 30%
- Наличие пищевой непереносимости
- Противопоказание к купанию из-за клинического течения
- Отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Банная группа
Купание новорожденных будет производиться одной и той же медсестрой для каждого новорожденного в исследуемой группе.
Поскольку вечерние часы считаются более спокойными для купания ребенка, будут выбраны часы с 22:00 до 24:00.
Каждый новорожденный будет предварительно продезинфицирован только водой и вымыт в раковинах, используемых для мытья ребенка в клинике.
Время купания будет ограничено двумя минутами.
Новорожденных вытирают и одевают сразу после купания.
Датчики монитора для последующего наблюдения и манжеты для измерения артериального давления будут подсоединены, чтобы предотвратить дополнительные прикосновения во время измерений.
|
Данные исследования получены от недоношенных новорожденных, родившихся в сроке 34 недели и старше, находившихся на стационарном лечении.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Новорожденные в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству.
Тем не менее, температура тела, пульс, дыхание, систолическое и диастолическое артериальное давление, сатурация, потребность в кислороде и баллы N-PASS будут оцениваться и регистрироваться в соответствии с интервалами измерения новорожденных в исследуемой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка изменения болевого статуса новорожденного по исходному значению по неонатальной шкале болевого возбуждения и седации (N-PASS) непосредственно перед купанием, через 15, 30 и 60 минут после купания. N-PASS, который состоит из двух отдельных секций, измеряющих уровень седации и уровень боли у ребенка; Он состоит из 5 подпараметров, включая плач и беспокойство, состояние поведения, выражение лица, состояние рук и ног, напряжение тела и жизненные показатели. Каждому поведенческому и физиологическому критерию при оценке боли присваивается балл от 0 до +2, а при оценке седации - от 0 до -2. Если ребенок родился до 30 недель беременности, к общему баллу при оценке боли добавляется +1 балл. Общая оценка боли колеблется от 0 до +11, а общая оценка седации колеблется от 0 до 10. Высокий балл указывает на то, что тяжесть боли высока. |
60 минут
|
|
время сна
Временное ограничение: два часа
|
Измерение времени сна новорожденного с помощью секундомера
|
два часа
|
|
температура тела
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка изменения температуры новорожденного по исходному значению термометром через 15, 30 и 60 минут после купания, непосредственно перед купанием.
|
60 минут
|
|
частота пульса
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка частоты сердечных сокращений новорожденного через 15, 30 и 60 минут после купания термометром непосредственно перед купанием в соответствии с исходным значением.
|
60 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка изменения частоты дыхания новорожденного через 15, 30 и 60 минут после купания путем наблюдения (в течение 1 минуты) непосредственно перед купанием относительно исходного значения.
|
60 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка изменения АД новорожденного через 15, 30 и 60 минут после купания с помощью сфигмоманометра непосредственно перед купанием, по исходному значению.
|
60 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка изменения сатурации кислорода новорожденного через 15, 30 и 60 мин после купания с помощью сатуратора непосредственно перед купанием, по исходному значению.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Newborn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .