Uimisen vaikutus ennenaikaisten vauvojen kipuun, uneen ja elintoimintoihin
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jonka tarkoituksena oli määrittää keskosille annetun kylpemisen vaikutus kipuun, uneen ja elintoimintoihin. Tutkimuksen tiedot saatiin 34. viikolla ja sitä vanhemmista syntyneistä keskosista, jotka olivat sairaalahoidossa Selcukin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla 1.6.-31.8.2020 välisenä aikana. Otoskooksi määritettiin 64 ennenaikaista vastasyntynyttä. Tiedonkeruussa käytettiin "haastattelu- ja havaintolomake, vastasyntyneen kipu/kiihtyneisyys, sedaatioasteikko". Tiedot arvioitiin SPSS 21.0 -pakettiohjelmalla käyttämällä prosenttiosuutta, keskiarvoa, keskihajontaa, khin neliötä, t-testiä, Anova- ja Tukey-edistynyttä analyysitestiä.
Tutkimus tehtiin seuraavassa järjestyksessä. Kaikki luvat hankittiin tietojen keräämiseen. Yksilölliset ominaisuudet hankittiin perheenjäseniltä ja kirjattiin kyselyyn. Ennen toimenpidettä vastasyntyneiden kiputasot arvioitiin ja kirjattiin. Tutkimus- tai kontrolliryhmän vauvojen tila määritettiin satunnaisesti sairaalahoitopäivän mukaan (www.randomizer.com).
Tutkimusryhmän vastasyntyneille annettiin vauvakylpy. Vauvan ruumiinlämpö, pulssi, hengitys, systolinen ja diastolinen verenpaine, saturaatio, hapenkulutus ja N-PASS-pisteet arvioitiin ja kirjattiin kaksi tarkkailijaa ennen kylpyä, 15., 30. ja 60. minuutilla kylvyn jälkeen.
Kontrolliryhmän vastasyntyneille ei annettu interventiota. Kuitenkin ruumiinlämpö, pulssi, hengitys, systolinen ja diastolinen verenpaine, saturaatio, hapenkulutus ja N-PASS-pisteet arvioitiin ja kirjattiin tutkimusryhmän vastasyntyneiden mittausvälien mukaisesti.
Cohenin kappa-analyysi suoritettiin tarkkailijoiden välisen sopimuksen arvioimiseksi. Koska tarkkailijoiden välinen sopimus todettiin erinomaiseksi (k = 0,85), analyysi suoritettiin tarkkailijan arvioinnilla.
Kaikki vastasyntyneet mitattiin samaan aikaan päivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään X:n lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan toisen ja kolmannen tason vastasyntyneiden tehohoidossa. Yksikössä työskentelee 52 sairaanhoitajaa ja kolme neonatologia. 12 sairaanhoitajaa (sairaanhoitaja, ravitsemussairaanhoitaja) työskentelee päivällä ja 10 sairaanhoitajaa yöllä. Hoidossa olevien vauvojen lukumäärä on keskimäärin kolme hoitajaa kohden. Toisen ja kolmannen tason potilaat ovat sairaalahoidossa klinikalla. Vuodepaikkoja on yhteensä 45, joista kolmannessa kerroksessa 36 ja toisessa yhdeksän vuodepaikkaa. Keskimääräinen yksikköön otettujen ja hoidettujen vauvojen lukumäärä on 55/550 kuukaudessa/vuosittain. (Covid 19 -epidemian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä on pienempi kuin aikaisempina vuosina.)
Yksikön ulkopuolella on äiti-vauva -säätöhuoneita, joissa äitien lepotarpeet täytetään. Äitien käyntiaikoja ei klinikalla ole rajoitettu, äidit voivat nähdä ja hoitaa vauvojaan aina kun osallistujat haluavat 24/7. Ennen Covid 19 -epidemiaa isillä oli vierailuaika, mutta epidemian aikana isävierailut poistettiin.
Näytteen koko laskettiin G*Power 3.1.5:llä ohjelma 95 % teholla ja 10 % erolla 0,05 merkitsevyystasolla. Otoskooksi määritettiin 64 vastasyntynyttä, 32 lasta kussakin ryhmässä. Tutkimuksen lopussa suoritetaan Post Hoc -tehoanalyysi, jolla selvitetään tutkimukseen sisältyvien vastasyntyneiden lukumäärän riittävyys. Kun todetaan, että 95 % teho on saavutettu, tiedonkeruuprosessi lopetetaan.
Kontrolli- ja tutkimusryhmien satunnaistaminen; Tutkimukseen otettavien lasten asema kontrolli- tai tutkimusryhmässä määritetään käyttämällä "ositus- ja satunnaistusmenetelmiä lohkoilla" ottaen huomioon vastasyntyneiden sairaalarekisterinumerot ja sukupuolen. Vastaavasti lapset jaetaan sukupuolimuuttujan mukaan "tytöiksi ja pojiksi". Kuhunkin tutkimusryhmään otetaan mukaan 32 ennenaikaista vastasyntynyttä. Koska vastasyntyneet ja heidän perheensä eivät tapaa toisiaan tiedonkeruun aikana, estetään tutkimus- ja kontrolliryhmien vastasyntyneiden vuorovaikutus keskenään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan raskausikä on 34 viikkoa ja sitä vanhempi
- Kyky ylläpitää kehon lämpötilaa
- Ei vasta-aiheita leikkauksen jälkeiselle kylpemiselle
- Ei käytä mitään kipulääkkeitä
- Paino 2000 g ja enemmän
- Vauvan hapentarve on alle 30 %
- Ei ravitsemuksellista intoleranssia
- Vanhempien halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosen raskausikä on alle 34 viikkoa.
- Kyvyttömyys ylläpitää kehon lämpötilaa
- Uimisen vasta-aihe
- Paino alle 2000 g
- Hapentarve yli 30 %
- Ravitsemuksellisen intoleranssin esiintyminen
- Uimisen vasta-aihe kliinisen kulun vuoksi
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uimaryhmä
Vastasyntyneen kylpemisen suorittaa sama hoitaja jokaiselle tutkimusryhmän vastasyntyneelle.
Koska ilta-aikojen ajatellaan olevan rauhallisempia vauvan kylvylle, valitaan kello 22:00-24:00 väliseksi ajaksi.
Jokainen vastasyntynyt desinfioidaan etukäteen pelkällä vedellä ja suihkutetaan klinikalla vauvan pesuun käytetyissä pesualtaissa.
Kylpyaika rajoitetaan kahteen minuuttiin.
Vastasyntyneet kuivataan ja puetaan heti kylvyn jälkeen.
Monitorin mittausanturit ja verenpainemansetit liitetään ylimääräisen kosketuksen estämiseksi mittausten aikana.
|
Tutkimuksen tiedot saatiin 34 viikolla ja sitä vanhemmista syntyneistä keskosista, jotka joutuivat sairaalaan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vastasyntyneet eivät saa mitään interventiota.
Kuitenkin ruumiinlämpö, pulssi, hengitys, systolinen ja diastolinen verenpaine, saturaatio, hapenkulutus ja N-PASS-pisteet arvioidaan ja kirjataan tutkimusryhmän vastasyntyneiden mittausvälien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen kiputilan muutoksen arviointi alkuarvon mukaan Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) -asteikolla juuri ennen kylpyä, 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen. N-PASS, joka koostuu kahdesta erillisestä osasta, jotka mittaavat vauvan sedaatiota ja kiputasoa; Se koostuu viidestä alaparametrista, mukaan lukien itku ja levottomuus, käyttäytymistila, ilme, kädet ja jalat, kehon jännitys ja elintoiminnot. Kivun arvioinnissa kullekin käyttäytymis- ja fysiologiselle kriteerille annetaan 0 ja +2 välillä ja sedaatiota arvioitaessa 0 ja -2. Jos vauva on syntynyt ennen 30 raskausviikkoa, kipuarvioinnin kokonaispistemäärään lisätään +1 piste. Kivun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - +11 ja sedaation kokonaispistemäärä 0 - 10. Korkea pistemäärä osoittaa, että kivun vakavuus on korkea. |
60 minuuttia
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Vastasyntyneen uniajan mittaaminen sekuntikellolla
|
kaksi tuntia
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen lämpötilan muutoksen arviointi alkuarvon mukaan lämpömittarilla 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen, juuri ennen kylpemistä.
|
60 minuuttia
|
|
pulssi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen sykkeen arviointi 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen lämpömittarilla juuri ennen kylpemistä perusarvon mukaan.
|
60 minuuttia
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen hengitystiheyden muutoksen arviointi 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen tarkkailemalla (1 minuutin aikana) juuri ennen kylpyä suhteessa perusarvoon.
|
60 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen verenpaineen muutoksen arviointi 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen sfygmomanometrillä juuri ennen kylpyä perusarvon mukaan.
|
60 minuuttia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vastasyntyneen happisaturaatiomuutoksen arviointi 15, 30 ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen kyllästyslaitteella juuri ennen kylpyä alkuarvon mukaan.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Newborn
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .