Effect van baden op pijn, slaap en vitale functies van premature baby's
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van het baden van te vroeg geboren baby's op pijn, slaap en vitale functies. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen van premature pasgeborenen geboren na 34 weken en ouder, die tussen 1 juni en 31 augustus 2020 in het Selcuk University Hospital Neonatal Intensive Care Unit waren opgenomen. De steekproefomvang werd bepaald als 64 premature pasgeborenen. "Interview- en observatieformulier, neonatale pijn/agitatie, sedatieschaal" werd gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De gegevens werden geëvalueerd met het SPSS 21.0-pakketprogramma met behulp van percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, chi-kwadraat, t-test, Anova en Tukey geavanceerde analysetest.
Het onderzoek is in onderstaande volgorde uitgevoerd. Alle toestemmingen zijn verkregen voor het verzamelen van gegevens. Individuele kenmerken werden verkregen van familieleden en vastgelegd in de vragenlijst. Voorafgaand aan de procedure werden de pijnniveaus van de pasgeborenen geëvalueerd en geregistreerd. De status van baby's in de studie- of controlegroep werd willekeurig bepaald op basis van de ziekenhuisopnamedag (www.randomizer.com).
De pasgeborenen in de onderzoeksgroep kregen een babybadje. De lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling, systolische en diastolische bloeddruk, saturatie, zuurstofbehoefte en N-PASS-scores van de baby werden geëvalueerd en geregistreerd door twee waarnemers vóór het bad, op de 15e, 30e en 60e minuut na het bad.
Er werd niet ingegrepen bij de pasgeborenen in de controlegroep. Lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling, systolische en diastolische bloeddruk, saturatie, zuurstofbehoefte en N-PASS-scores werden echter geëvalueerd en geregistreerd in overeenstemming met de meetintervallen van de pasgeborenen in de onderzoeksgroep.
Cohen's kappa-analyse werd uitgevoerd om de overeenstemming tussen de waarnemers te beoordelen. Aangezien de interwaarnemersovereenkomst uitstekend werd bevonden (k=0,85), analyse werd uitgevoerd met een waarnemersevaluatie.
Alle pasgeborenen werden op hetzelfde tijdstip van de dag gemeten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de tweede en derde graad Neonatale Intensive Care van het X Universitair Medisch Faculteit Ziekenhuis. Op de afdeling werken 52 verpleegkundigen en drie neonatologen. Overdag werken 12 verpleegkundigen (stageverpleegkundige, voedingsverpleegkundige) en 's nachts 10 verpleegkundigen. Het gemiddelde aantal baby's per verpleegkundige voor zorg is drie. In de kliniek worden patiënten van de tweede en derde lijn opgenomen. Het totale aantal bedden is 45, met 36 bedden op de derde verdieping en negen bedden op de tweede verdieping. Het gemiddelde aantal baby's dat op de afdeling wordt opgenomen en wordt behandeld, is 55/550 per maand/jaar. (Vanwege de Covid 19-epidemie is het aantal gehospitaliseerde patiënten minder dan in voorgaande jaren.)
Buiten de unit zijn er moeder-baby-aanpassingskamers waar aan de rustbehoeften van moeders wordt voldaan. Er is geen beperking op bezoekuren voor moeders in de kliniek, moeders kunnen hun baby's 24/7 zien en verzorgen wanneer deelnemers dat willen. Voor de Covid 19 epidemie hadden vaders bezoekuren, maar tijdens de epidemie werden vaderbezoeken afgeschaft.
De steekproefomvang werd berekend met de G*Power 3.1.5 programma met 95% vermogen en 10% verschil op 0,05 significantieniveau. De steekproefomvang werd bepaald als 64 pasgeborenen, 32 kinderen voor elke groep. Aan het einde van het onderzoek zal een post-hoc poweranalyse worden uitgevoerd om te bepalen of het aantal pasgeborenen dat in het onderzoek is opgenomen voldoende is. Wanneer wordt vastgesteld dat 95% vermogen is bereikt, wordt het gegevensverzamelingsproces beëindigd.
Randomisatie van controle- en studiegroepen; De status van de in de studie op te nemen kinderen in de controle- of studiegroep zal worden bepaald door gebruik te maken van "stratificatie- en randomisatiemethoden met blokken", rekening houdend met de ziekenhuisregistratienummers en het geslacht van de pasgeborenen. Dienovereenkomstig zullen kinderen worden gestratificeerd als "meisjes en jongens" voor de geslachtsvariabele. In elk van de onderzoeksgroepen zullen 32 premature pasgeborenen worden opgenomen. Aangezien de pasgeborenen en hun families elkaar niet ontmoeten tijdens het gegevensverzamelingsproces, wordt de interactie van de pasgeborenen in de studie- en controlegroep met elkaar voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangerschapsduur van de baby is 34 weken en langer
- Vermogen om de lichaamstemperatuur op peil te houden
- Geen contra-indicatie voor postoperatief baden
- Geen pijnstillende medicatie gebruiken
- Lichaamsgewicht van 2000 g en meer
- De zuurstofbehoefte van de baby is minder dan 30%
- Geen voedingsintolerantie
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De zwangerschapsduur van de te vroeg geboren baby is minder dan 34 weken.
- Onvermogen om de lichaamstemperatuur op peil te houden
- Contra-indicatie van baden
- Lichaamsgewicht minder dan 2000 g
- Zuurstofbehoefte groter dan 30%
- Aanwezigheid van voedingsintolerantie
- Contra-indicatie van baden vanwege klinisch beloop
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bad groep
Het baden van pasgeborenen wordt gedaan door dezelfde verpleegkundige voor elke pasgeborene in de onderzoeksgroep.
Aangezien men denkt dat de avonduren rustiger zijn voor het babybadje, zal gekozen worden voor de uren tussen 22:00-24:00.
Elke pasgeborene wordt vooraf alleen met water gedesinfecteerd en gedoucht in de wasbakken die worden gebruikt om de baby in de kliniek te wassen.
De badtijd is beperkt tot twee minuten.
Pasgeborenen worden direct na het baden afgedroogd en aangekleed.
Monitorsondes voor monitorcontroles en bloeddrukmanchetten worden aangesloten om extra aanraking tijdens metingen te voorkomen.
|
De gegevens van het onderzoek werden verkregen van premature pasgeborenen geboren na 34 weken en ouder, die in het ziekenhuis werden opgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Pasgeborenen in de controlegroep krijgen geen interventie.
Lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling, systolische en diastolische bloeddruk, saturatie, zuurstofverbruik en N-PASS-scores zullen echter worden geëvalueerd en geregistreerd in overeenstemming met de meetintervallen van de pasgeborenen in de onderzoeksgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de verandering in de pijnstatus van de pasgeborene volgens de beginwaarde met Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) vlak voor het bad, 15, 30 en 60 minuten na het bad. N-PASS, dat bestaat uit twee afzonderlijke secties die het sedatieniveau en pijnniveau van de baby meten; Het bestaat uit 5 subparameters, waaronder huilen en rusteloosheid, gedragstoestand, gezichtsuitdrukking, handen en voeten, lichaamsspanning en vitale functies. Bij de beoordeling van pijn wordt voor elk gedrags- en fysiologisch criterium een score tussen 0 en +2 gegeven, bij de beoordeling van sedatie tussen 0 en -2. Als de baby vóór 30 weken zwangerschap is geboren, wordt +1 punt toegevoegd aan de totale score in de pijnbeoordeling. De totale pijnscore varieert van 0 tot +11 en de totale sedatiescore varieert van 0 tot 10. Een hoge score geeft aan dat de ernst van de pijn hoog is. |
60 minuten
|
|
bedtijd
Tijdsspanne: twee uur
|
Het meten van de slaaptijd van de pasgeborene met een stopwatchevaluatie
|
twee uur
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de verandering in de temperatuur van de pasgeborene volgens de beginwaarde met een thermometer 15, 30 en 60 minuten na het baden, net voor het baden.
|
60 minuten
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de hartslag van de pasgeborene 15, 30 en 60 minuten na het baden, met een thermometer vlak voor het baden, volgens de basiswaarde.
|
60 minuten
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de verandering in de ademfrequentie van de pasgeborene op 15, 30 en 60 minuten na het bad, door observatie (gedurende 1 minuut) vlak voor het bad, ten opzichte van de basiswaarde.
|
60 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de verandering in bloeddruk van de pasgeborene op 15, 30 en 60 minuten na het bad, met een bloeddrukmeter net voor het bad, volgens de basiswaarde.
|
60 minuten
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evaluatie van de verandering in zuurstofverzadiging van de pasgeborene 15, 30 en 60 minuten na het bad, met een verzadigingsapparaat vlak voor het bad, volgens de beginwaarde.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Newborn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .