Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bading på smerte, søvn og vitale tegn på premature babyer

22. november 2021 oppdatert av: Ayse Sonay Turkmen, Assoc. Prof, Karamanoğlu Mehmetbey University

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av bading gitt til premature babyer på smerte, søvn og vitale tegn. Dataene fra studien ble hentet fra premature nyfødte født ved 34 uker og over, som ble innlagt på Selcuk University Hospital Neonatal Intensive Care mellom 1. juni og 31. august 2020. Prøvestørrelsen ble bestemt til 64 premature nyfødte. "Intervju- og observasjonsskjema, Neonatal Pain/Agitation, Sedation Scale" ble brukt til datainnsamling. Dataene ble evaluert med SPSS 21.0-pakkeprogrammet ved bruk av prosent, gjennomsnitt, standardavvik, kjikvadrat, t-test, Anova og Tukey avansert analysetest.

Undersøkelsen ble utført i følgende rekkefølge. Alle tillatelser ble innhentet for datainnsamling. Individuelle egenskaper ble hentet fra familiemedlemmer og registrert i spørreskjemaet. Før prosedyren ble smertenivåene til de nyfødte evaluert og registrert. Statusen til babyer i studien eller kontrollgruppen ble tilfeldig bestemt i henhold til sykehusinnleggelsesdagen (www.randomizer.com).

De nyfødte i studiegruppen fikk et babybad. Babyens kroppstemperatur, puls, respirasjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, metning, oksygenbehov og N-PASS-score ble evaluert og registrert av to observatører før badet, 15., 30. og 60. minutt etter badet.

Det ble ikke gitt noen intervensjon til de nyfødte i kontrollgruppen. Kroppstemperatur, puls, respirasjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, metning, oksygenbehov og N-PASS-skår ble imidlertid evaluert og registrert i samsvar med måleintervallene til de nyfødte i studiegruppen.

Cohens kappa-analyse ble utført for å vurdere interobservatøravtale. Siden inter-observatøravtalen ble funnet å være utmerket (k=0,85), analyse ble utført med en observatørevaluering.

Alle nyfødte ble målt på samme tid på dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført på andre og tredje nivå neonatal intensivavdeling ved X University Medical Faculty Hospital. 52 sykepleiere og tre neonatologer jobber i enheten. 12 sykepleiere (klinikksykepleier, ernæringssykepleier) jobber på dagtid og 10 sykepleiere om natten. Gjennomsnittlig antall babyer per sykepleier for omsorg er tre. Andre og tredje nivå pasienter er innlagt i klinikken. Totalt antall senger er 45, med 36 senger på tredje nivå og ni senger på andre nivå. Gjennomsnittlig antall babyer innlagt på enheten og behandlet er 55/550 månedlig/årlig. (På grunn av Covid 19-epidemien er antallet innlagte pasienter mindre enn tidligere år.)

Utenfor enheten er det mor-baby-tilpasningsrom hvor mødres hvilebehov dekkes. Det er ingen begrensning på besøkstid for mødre i klinikken, mødre kan se og ta vare på babyene sine når deltakerne ønsker 24/7. Før Covid 19-epidemien hadde fedre besøkstid, men under epidemien ble farsbesøk avskaffet.

Prøvestørrelsen ble beregnet med G*Power 3.1.5 program med 95 % effekt og 10 % forskjell ved 0,05 signifikansnivå. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 64 nyfødte, 32 barn for hver gruppe. På slutten av studien vil det bli utført Post Hoc kraftanalyse for å bestemme tilstrekkeligheten av antall nyfødte som er inkludert i studien. Når det er fastslått at 95 % effekt er nådd, vil datainnsamlingsprosessen bli avsluttet.

Randomisering av kontroll- og studiegrupper; Status for barna som skal inkluderes i studien i kontroll- eller studiegruppen vil bli bestemt ved å bruke «stratifiserings- og randomiseringsmetoder med blokker», tatt i betraktning sykehusregistreringsnummer og kjønn på de nyfødte. Følgelig vil barn bli stratifisert som "jenter og gutter" for kjønnsvariabelen. 32 premature nyfødte skal inkluderes i hver av forskningsgruppene. Siden de nyfødte og deres familier ikke møter hverandre under datainnsamlingsprosessen, vil interaksjonen mellom de nyfødte i studie- og kontrollgruppene med hverandre forhindres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalderen til babyen er 34 uker og oppover
  • Evne til å opprettholde kroppstemperaturen
  • Ingen kontraindikasjon for post-kirurgisk bading
  • Bruker ikke smertestillende medisiner
  • Kroppsvekt på 2000 g og over
  • Babyens oksygenbehov er mindre enn 30 %
  • Ingen ernæringsintoleranse
  • Foreldres vilje til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalderen til den premature babyen er mindre enn 34 uker.
  • Manglende evne til å opprettholde kroppstemperaturen
  • Kontraindikasjon for bading
  • Kroppsvekt mindre enn 2000 g
  • Oksygenbehov større enn 30 %
  • Tilstedeværelse av ernæringsintoleranse
  • Kontraindikasjon for bading på grunn av klinisk forløp
  • Foreldres avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Badegruppe
Nyfødtbading vil bli utført av samme sykepleier for hver nyfødt i studiegruppen. Siden kveldstimene antas å være roligere for babybadet, vil timene mellom 22.00-24.00 bli valgt. Hver nyfødt vil bli desinfisert med kun vann på forhånd og dusjet i vaskene som brukes til å vaske babyen på klinikken. Badetiden vil være begrenset til to minutter. Nyfødte vil bli tørket og kledd umiddelbart etter bading. Monitorprober for monitoroppfølging og blodtrykksmansjetter kobles til for å forhindre ekstra berøring under målinger.
Annen: Bading
Dataene fra studien ble hentet fra premature nyfødte født ved 34 uker og oppover, som ble innlagt på sykehus.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon. Kroppstemperatur, puls, respirasjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, metning, oksygenbehov og N-PASS-score vil imidlertid bli evaluert og registrert i samsvar med måleintervallene til de nyfødte i studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter

Evaluering av endringen i smertestatusen til den nyfødte i henhold til startverdien med Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) rett før badet, 15, 30 og 60 minutter etter badet.

N-PASS, som består av to separate seksjoner som måler sedasjonsnivået og smertenivået til babyen; Den består av 5 underparametere inkludert gråt og rastløshet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, hender og føtter, kroppsspenninger og vitale tegn. En poengsum mellom 0 og +2 gis for hvert atferdsmessig og fysiologisk kriterium ved evaluering av smerte, og mellom 0 og -2 ved evaluering av sedasjon. Hvis barnet er født før 30 ukers svangerskap, legges +1 poeng til totalskåren i smertevurderingen. Den totale smerteskåren varierer fra 0 til +11, og den totale sedasjonsskåren varierer fra 0 til 10. En høy score indikerer at alvorlighetsgraden av smerte er høy.
60 minutter
søvn tid
Tidsramme: to timer
Måling av søvntiden til den nyfødte med en stoppeklokkeevaluering
to timer
kroppstemperatur
Tidsramme: 60 minutter
Evaluering av endringen i temperaturen til den nyfødte i henhold til startverdien med et termometer 15, 30 og 60 minutter etter bading, rett før bading.
60 minutter
puls
Tidsramme: 60 minutter
Evaluering av den nyfødtes hjertefrekvens 15, 30 og 60 minutter etter bading, med termometer rett før bading, i henhold til grunnverdien.
60 minutter
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Evaluering av endringen i respirasjonsfrekvensen til den nyfødte 15, 30 og 60 minutter etter badet, ved observasjon (i løpet av 1 minutt) rett før badet, i forhold til grunnverdien.
60 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
Evaluering av endringen i blodtrykk hos den nyfødte 15, 30 og 60 minutter etter badet, med et blodtrykksmåler rett før badet, i henhold til grunnverdien.
60 minutter
oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter
Evaluering av endringen i oksygenmetning hos den nyfødte 15, 30 og 60 minutter etter badet, med en metningsanordning rett før badet, i henhold til startverdien.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Newborn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere