Efeito do banho na dor, sono e sinais vitais de bebês prematuros
Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito do banho dado a bebês prematuros na dor, sono e sinais vitais. Os dados do estudo foram obtidos de recém-nascidos prematuros nascidos com 34 semanas ou mais, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Selcuk University Hospital entre 1º de junho e 31 de agosto de 2020. O tamanho da amostra foi determinado em 64 recém-nascidos prematuros. Para a coleta de dados foi utilizado o "Formulário de Entrevista e Observação, Dor/Agitação Neonatal, Escala de Sedação". Os dados foram avaliados com o programa pacote SPSS 21.0 usando porcentagem, média, desvio padrão, qui-quadrado, teste t, Anova e teste de análise avançada de Tukey.
A pesquisa foi realizada na seguinte ordem. Todas as permissões foram obtidas para a coleta de dados. As características individuais foram obtidas dos familiares e registradas no questionário. Antes do procedimento, os níveis de dor dos recém-nascidos foram avaliados e registrados. O estado dos bebês no grupo de estudo ou controle foi determinado aleatoriamente de acordo com o dia de internação (www.randomizer.com).
Os recém-nascidos do grupo de estudo receberam banho de bebê. A temperatura corporal do bebê, pulso, respiração, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação, demanda de oxigênio e escores N-PASS foram avaliados e registrados por dois observadores antes do banho, aos 15, 30 e 60 minutos após o banho.
Nenhuma intervenção foi dada aos recém-nascidos do grupo controle. No entanto, temperatura corporal, pulso, respiração, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação, demanda de oxigênio e escores N-PASS foram avaliados e registrados de acordo com os intervalos de medição dos recém-nascidos do grupo de estudo.
A análise kappa de Cohen foi realizada para avaliar a concordância interobservador. Como a concordância entre os observadores foi excelente (k=0,85), a análise foi realizada com uma avaliação do observador.
Todos os recém-nascidos foram medidos na mesma hora do dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de segundo e terceiro nível do X Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade. Atuam na unidade 52 enfermeiras e três neonatologistas. 12 enfermeiras (enfermeira de formação em clínica, enfermeira de nutrição) trabalham durante o dia e 10 enfermeiras à noite. O número médio de bebês por enfermeira para atendimento é três. Os pacientes de segundo e terceiro nível são internados na clínica. O número total de leitos é de 45, sendo 36 leitos no terceiro nível e nove leitos no segundo nível. A média de bebês internados na unidade e atendidos é de 55/550 mensais/anuais. (Devido à epidemia de Covid 19, o número de pacientes hospitalizados é menor do que nos anos anteriores.)
Fora da unidade, existem salas de adaptação mãe-bebê onde são atendidas as necessidades de repouso das mães. Não há restrição de horário de visitas para as mães na clínica, as mães podem ver e cuidar de seus bebês quando as participantes quiserem 24 horas por dia, 7 dias por semana. Antes da epidemia de Covid 19, os pais tinham horário de visitas, mas durante a epidemia as visitas dos pais foram abolidas.
O tamanho da amostra foi calculado com o G*Power 3.1.5 programa com poder de 95% e diferença de 10% ao nível de significância de 0,05. O tamanho da amostra foi determinado em 64 recém-nascidos, 32 crianças para cada grupo. Ao final do estudo, a análise de poder Post Hoc será realizada para determinar a adequação do número de recém-nascidos incluídos no estudo. Quando for determinado que 95% da energia foi atingida, o processo de coleta de dados será encerrado.
Randomização dos grupos controle e estudo; A condição das crianças a serem incluídas no estudo no grupo controle ou estudo será determinada por "métodos de estratificação e randomização por blocos", levando em consideração os números de registro hospitalar e o sexo dos recém-nascidos. Assim, as crianças serão estratificadas como "meninas e meninos" para a variável sexo. Serão incluídos 32 recém-nascidos prematuros em cada um dos grupos de pesquisa. Como os recém-nascidos e suas famílias não se encontram durante o processo de coleta de dados, a interação entre os recém-nascidos dos grupos de estudo e controle será impedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional do bebê é de 34 semanas ou mais
- Capacidade de manter a temperatura corporal
- Não há contra-indicação para banho pós-cirúrgico
- Não fazer uso de nenhuma medicação analgésica
- Peso corporal de 2000 ge acima
- A necessidade de oxigênio do bebê é inferior a 30%
- Sem intolerância nutricional
- Vontade dos pais em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- A idade gestacional do bebê prematuro é inferior a 34 semanas.
- Incapacidade de manter a temperatura corporal
- Contra indicação de banho
- Peso corporal inferior a 2000 g
- Necessidade de oxigênio maior que 30%
- Presença de intolerância nutricional
- Contra-indicação do banho devido à evolução clínica
- Recusa dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de banho
O banho do recém-nascido será feito pela mesma enfermeira para cada recém-nascido do grupo de estudo.
Como as horas da noite são consideradas mais calmas para o banho do bebê, as horas entre 22:00 e 24:00 serão escolhidas.
Cada recém-nascido será previamente desinfetado apenas com água e banhado nas pias usadas para lavar o bebê na clínica.
O tempo do banho será limitado a dois minutos.
Os recém-nascidos serão secos e vestidos imediatamente após o banho.
As sondas do monitor para acompanhamento do monitor e manguitos de pressão arterial serão conectados para evitar toque extra durante as medições.
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Os dados do estudo foram obtidos de recém-nascidos prematuros com 34 semanas ou mais, internados.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os recém-nascidos do grupo controle não receberão nenhuma intervenção.
No entanto, a temperatura corporal, pulso, respiração, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação, demanda de oxigênio e escores N-PASS serão avaliados e registrados de acordo com os intervalos de medição dos recém-nascidos do grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da mudança do estado de dor do recém-nascido de acordo com o valor inicial com Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) imediatamente antes do banho, 15, 30 e 60 minutos após o banho. N-PASS, que consiste em duas seções separadas medindo o nível de sedação e o nível de dor do bebê; Consiste em 5 subparâmetros, incluindo choro e inquietação, estado de comportamento, expressão facial, mãos e pés, tensão corporal e sinais vitais. É atribuída uma pontuação entre 0 e +2 para cada critério comportamental e fisiológico na avaliação da dor e entre 0 e -2 na avaliação da sedação. Se o bebê nasceu antes de 30 semanas de gestação, +1 ponto é adicionado ao escore total na avaliação da dor. O escore total de dor varia de 0 a +11, e o escore total de sedação varia de 0 a 10. Uma pontuação alta indica que a gravidade da dor é alta. |
60 minutos
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hora de dormir
Prazo: duas horas
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Medindo o tempo de sono do recém-nascido com uma avaliação do cronômetro
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duas horas
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temperatura corporal
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da variação da temperatura do recém-nascido de acordo com o valor inicial com termômetro 15, 30 e 60 minutos após o banho, pouco antes do banho.
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60 minutos
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pulsação
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da frequência cardíaca do recém-nascido 15, 30 e 60 minutos após o banho, com termômetro imediatamente antes do banho, de acordo com o valor basal.
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60 minutos
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frequência respiratória
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da alteração da frequência respiratória do recém-nascido aos 15, 30 e 60 minutos após o banho, por observação (durante 1 minuto) imediatamente antes do banho, relativamente ao valor basal.
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60 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da alteração da pressão arterial do recém-nascido aos 15, 30 e 60 minutos após o banho, com esfigmomanômetro imediatamente antes do banho, de acordo com o valor basal.
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60 minutos
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saturação de oxigênio
Prazo: 60 minutos
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Avaliação da alteração da saturação de oxigênio do recém-nascido 15, 30 e 60 minutos após o banho, com aparelho de saturação imediatamente antes do banho, conforme valor inicial.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Newborn
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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