A fürdés hatása a fájdalomra, az alvásra és a koraszülöttek életjeleire
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték, hogy meghatározzák a koraszülöttek fürdetésének hatását a fájdalomra, az alvásra és az életjelekre. A vizsgálat adatait 34 hetes és annál idősebb koraszülöttektől nyerték, akiket 2020. június 1. és augusztus 31. között a Selcuki Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán ápoltak. A minta mérete 64 koraszülött volt. Az adatgyűjtéshez "Interjú és megfigyelési forma, újszülöttkori fájdalom/izgatottság, szedációs skála" szolgált. Az adatokat az SPSS 21.0 csomagprogrammal értékeltük ki százalék, átlag, szórás, khi-négyzet, t teszt, Anova és Tukey fejlett elemzési teszt segítségével.
A kutatás a következő sorrendben történt. Minden engedélyt beszereztek az adatgyűjtéshez. Az egyéni jellemzőket a családtagoktól szereztük be és rögzítettük a kérdőívben. Az eljárás előtt az újszülöttek fájdalomszintjét értékelték és rögzítették. A vizsgálatban vagy a kontrollcsoportban lévő csecsemők állapotát véletlenszerűen határozták meg a kórházi kezelés napjának megfelelően (www.randomizer.com).
A vizsgált csoport újszülöttjei babafürdetőt kaptak. A baba testhőmérsékletét, pulzusát, légzését, szisztolés és diasztolés vérnyomását, telítettségét, oxigénigényét és N-PASS pontszámait két megfigyelő értékelte és rögzítette a fürdés előtt, a fürdést követő 15., 30. és 60. percben.
A kontrollcsoport újszülöttjeinél nem történt beavatkozás. Azonban a testhőmérséklet, a pulzus, a légzés, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a telítettség, az oxigénigény és az N-PASS pontszámokat a vizsgált csoportban lévő újszülöttek mérési intervallumainak megfelelően értékelték és rögzítették.
Cohen-féle kappa-analízist végeztek a megfigyelők közötti egyetértés értékelésére. Mivel a megfigyelők közötti megállapodást kiválónak találták (k=0,85), az elemzés megfigyelői értékeléssel történt.
Minden újszülöttet ugyanabban a napszakban mértek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás a X. Orvostudományi Kari Kórház második és harmadik szintű Újszülött Intenzív Osztályán történik. Az osztályon 52 nővér és három neonatológus dolgozik. Nappal 12 nővér (klinikai továbbképző ápoló, táplálkozási nővér) dolgozik, éjszaka pedig 10 nővér. Átlagosan három csecsemő jut egy ápolónőre. A második és harmadik szintű betegeket a klinikán ápolják. A férőhelyek száma összesen 45, a harmadik szinten 36, a második szinten kilenc férőhely található. Az osztályra felvett és kezelt csecsemők átlagos száma 55/550 havi/év. (A Covid-19 járvány miatt kevesebb a kórházba került betegek száma, mint a korábbi években.)
Az egységen kívül találhatóak az anya-baba alkalmazkodó helyiségek, ahol az anyák pihenési szükségleteit elégítik ki. A rendelőben az anyák látogatási ideje nincs korlátozva, az anyák bármikor, a hét minden napján, a nap 24 órájában láthatják és gondozhatják babájukat. A Covid 19 járvány előtt az apák látogatási órái voltak, de a járvány idején az apalátogatást eltörölték.
A minta méretét a G*Power 3.1.5-tel számítottuk ki program 95%-os teljesítménnyel és 10%-os különbséggel 0,05 szignifikancia szinten. A minta nagysága 64 újszülött, csoportonként 32 gyermek volt. A vizsgálat végén Post Hoc teljesítményelemzést végzünk, hogy meghatározzuk a vizsgálatba bevont újszülöttek számának megfelelőségét. Ha megállapítást nyer, hogy a teljesítmény eléri a 95%-ot, az adatgyűjtési folyamat leáll.
Kontroll- és vizsgálati csoportok véletlenszerűsítése; A vizsgálatba bevonandó gyermekek státusza a kontroll- vagy vizsgálati csoportban „blokkokkal történő rétegződési és randomizációs módszerekkel” kerül meghatározásra, figyelembe véve az újszülöttek kórházi nyilvántartási számát és nemét. Ennek megfelelően a gyerekeket a nemi változó szerint „lányok és fiúk” kategóriába sorolják. Mindegyik kutatócsoportba 32 koraszülött kerül be. Mivel az újszülöttek és családjaik az adatgyűjtés során nem találkoznak egymással, így a vizsgálati és kontrollcsoportban lévő újszülöttek egymás közötti interakciója elkerülhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A baba terhességi kora 34 hét és annál idősebb
- Képes fenntartani a testhőmérsékletet
- Nincs ellenjavallat a műtét utáni fürdéshez
- Fájdalomcsillapító gyógyszert nem használ
- Testtömeg 2000 g és annál nagyobb
- A baba oxigénszükséglete kevesebb, mint 30%
- Nincs táplálkozási intolerancia
- A szülők hajlandósága a kutatásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A koraszülött terhességi kora kevesebb, mint 34 hét.
- Képtelenség fenntartani a testhőmérsékletet
- A fürdés ellenjavallata
- Testtömege kevesebb, mint 2000 g
- 30%-nál nagyobb oxigénigény
- Táplálkozási intolerancia jelenléte
- A fürdés ellenjavallata a klinikai lefolyás miatt
- A szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fürdő csoport
Az újszülött fürdetését ugyanaz a nővér fogja végezni minden újszülöttnél a vizsgálati csoportban.
Mivel a babafürdetéshez az esti órákat nyugodtabbnak gondoljuk, ezért a 22:00-24:00 közötti órákat választjuk.
Minden újszülöttet előzetesen csak vízzel fertőtlenítenek, és a klinikán a baba mosásához használt mosdókagylóban zuhanyoznak le.
A fürdőzési idő két percre korlátozódik.
Az újszülötteket fürdés után azonnal megszárítják és felöltöztetik.
A monitor nyomon követésére szolgáló monitorszondák és a vérnyomásmérő mandzsetták csatlakoztatva lesznek, hogy elkerüljék a mérés közbeni extra érintést.
|
A vizsgálat adatait 34 hetes és annál idősebb koraszülött koraszülöttektől nyerték, akik kórházba kerültek.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Azonban a testhőmérséklet, a pulzus, a légzés, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a telítettség, az oxigénigény és az N-PASS pontszámokat a vizsgálati csoportban lévő újszülöttek mérési intervallumainak megfelelően értékelik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 60 perc
|
Az újszülött fájdalomállapotának változásának kiértékelése a kezdeti érték szerint Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale (N-PASS) segítségével közvetlenül a fürdés előtt, 15, 30 és 60 perccel a fürdés után. N-PASS, amely két különálló részből áll, amelyek a baba szedációs szintjét és fájdalomszintjét mérik; 5 alparaméterből áll, beleértve a sírást és a nyugtalanságot, a viselkedési állapotot, az arckifejezést, a kezek és lábak, a test feszültségét és az életjeleket. A fájdalom értékelése során minden viselkedési és fiziológiai kritériumra 0 és +2 közötti pontszámot, a szedáció értékelésénél 0 és -2 közötti pontszámot adnak. Ha a baba a terhesség 30. hete előtt született, a fájdalomértékelés összpontszámához +1 pont jár. A fájdalom teljes pontszáma 0-tól +11-ig, a szedáció összpontszáma 0-tól 10-ig terjed. A magas pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom súlyossága magas. |
60 perc
|
|
alvási idő
Időkeret: két óra
|
Az újszülött alvásidejének mérése stopperórával
|
két óra
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 60 perc
|
Az újszülött hőmérséklet változásának kiértékelése a kezdeti érték szerint hőmérővel fürdés után 15, 30 és 60 perccel, közvetlenül a fürdés előtt.
|
60 perc
|
|
pulzusszám
Időkeret: 60 perc
|
Az újszülött pulzusának kiértékelése fürdés után 15, 30 és 60 perccel, hőmérővel közvetlenül a fürdés előtt, az alapérték szerint.
|
60 perc
|
|
légzésszám
Időkeret: 60 perc
|
Az újszülött légzésszámának változásának értékelése a fürdetés után 15, 30 és 60 perccel, megfigyeléssel (1 perc alatt) közvetlenül a fürdetés előtt, az alapértékhez viszonyítva.
|
60 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 60 perc
|
Az újszülött vérnyomás változásának értékelése fürdés után 15, 30 és 60 perccel, közvetlenül a fürdés előtt vérnyomásmérővel, az alapérték szerint.
|
60 perc
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 60 perc
|
Újszülött oxigéntelítettség változásának értékelése a fürdés után 15, 30 és 60 perccel, közvetlenül a fürdés előtt telítő berendezéssel, a kiindulási érték szerint.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Newborn
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .