Nízké dávky izobarického bupivakainu na intraoperační hemodynamiku ve spinální anestezii během císařského řezu
25. listopadu 2021 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Srovnání účinků dvou různých nízkých dávek izobarického bupivakainu na intraoperační hemodynamiku ve spinální anestezii během císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinky dvou různých nízkých dávek bupivakainu používaného při spinální anestezii na intraoperační hemodynamiku při operacích císařským řezem. Vyšetřovatelé se domnívají, že nízké dávky bupivakainu a fentanylu aplikované při císařském řezu způsobují méně hemodynamických změn, poskytují adekvátní anestezie a kvalita analgezie způsobuje méně nežádoucích účinků a po operaci se pacientky mohou vrátit ke svým každodenním aktivitám rychleji. Tato studie byla provedena na 80 těhotných ženách, které podstoupily elektivní císařský řez. Pacientky byly náhodně rozděleny do skupiny A a skupiny B.
Kombinovaná spinální-epidurální anestezie byla provedena vsedě technikou jehla-uvnitř-jehly. Poté, co byl pozorován průtok mozkomíšního moku, byl pacientům skupiny A podán roztok obsahující 5 mg izobarického bupivakainu + 15 µg fentanylu (1,3 ml) a skupině B byl podáván roztok obsahující 7 mg izobarického bupivakainu + 15 ug fentanylu (1,7 ml). Byla zaznamenána hypotenze, bradykardie, trvání analgezie, pooperační nauzea a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Krocan, 25000
- Aysenur Dostbil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- ASA I-II
- Těhotná žena
- 18-50 let věku
- BMI<40kg/m2
- 150-180 cm na výšku
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s hypertenzí navozenou neodkladnou porodnickou operací
- závažné systémové onemocnění,
- Vícečetná těhotenství,
- Fetální nebo placentární abnormalita,
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky, které mají být použity ve studii
- Kontraindikovaná neuraxiální anestezie,
- Infekce v oblasti nebo kolem oblasti, která má být anestetizována,
- Abnormality koagulace
- Pacienti, kteří se nemohou rozhodnout nebo nechtějí účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil
Pacientům byl podán roztok obsahující 5 mg izobarického bupivakainu + 15 µg fentanylu (1,3 ml)
|
Dvě různé nízké dávky izobarického bupivakainu (skupina İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil a skupina İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanyl) byly podány do subarachnoidálního prostoru
|
|
Aktivní komparátor: Skupina İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanil
Pacientům byl podán roztok obsahující 7 mg izobarického bupivakainu + 15 µg fentanylu (1,7 ml)
|
Dvě různé nízké dávky izobarického bupivakainu (skupina İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil a skupina İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanyl) byly podány do subarachnoidálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie bylo porovnat účinky dvou různých nízkých dávek bupivakainu používaných ve spinální anestezii na intraoperační systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) při operacích císařského řezu.
Časové okno: během císařského řezu
|
Intraoperativní hemodynamika
|
během císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Aksoy, MD, Ataturk University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .