- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136040
Lave doser af isobarisk bupivacain på intraoperativ hæmodynamik i spinal anæstesi under kejsersnit
25. november 2021 opdateret af: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Sammenligning af virkningerne af to forskellige lave doser af isobarisk bupivacain på intraoperativ hæmodynamik i spinal anæstesi under kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af to forskellige lavdosis bupivacain anvendt i spinal anæstesi på intraoperativ hæmodynamik ved kejsersnitoperationer. Forskere mener, at lavdosis bupivacain og fentanylblanding anvendt i kejsersnit forårsager færre hæmodynamiske ændringer, giver færre hæmodynamiske ændringer. tilstrækkelig bedøvelses- og analgesikvalitet, forårsager færre bivirkninger, og postoperativt kan patienter hurtigere vende tilbage til deres daglige aktiviteter. Denne undersøgelse blev udført på 80 gravide kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit. Patienterne blev tilfældigt fordelt i GrupA og GruppeB.
Kombineret spinal-epidural anæstesi blev udført i siddende stilling ved brug af nål-inde-nål-teknikken. Efter at cerebrospinalvæskestrømmen var observeret, fik GroupA-patienter en opløsning indeholdende 5 mg isobar bupivacain + 15 µg fentanyl (1,3 ml) og gruppe B fik en opløsning indeholdende 7 mg isobar bupivacain + 15 µg fentanyl (1,7 ml). Hypotension, bradykardi, varighed af analgesi, postoperativ kvalme og opkastning blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkun, 25000
- Aysenur Dostbil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ASA I-II
- Gravid kvinde
- 18-50 år
- BMI <40kg/m2
- 150-180 cm i højden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertension induceret af akut obstetrisk operation
- Betydelig systemisk sygdom,
- flere graviditeter,
- Fetal eller placenta abnormitet,
- Overfølsomhed eller allergihistorie over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
- Kontraindiceret neuraksial anæstesi,
- Infektion i eller omkring området, der skal bedøves,
- Koagulationsabnormiteter
- Patienter, der er ude af stand til at beslutte sig eller uvillige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil
Patienterne fik en opløsning indeholdende 5 mg isobar bupivacain + 15 µg fentanyl (1,3 ml)
|
To forskellige lave doser af isobarisk bupivakain (gruppe İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil og gruppe İzobarik bupivakain (7 mg)+ fentanyl) blev administreret til det subaraknoideale rum
|
|
Aktiv komparator: Gruppe İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanil
Patienterne fik en opløsning indeholdende 7 mg isobar bupivacain + 15 µg fentanyl (1,7 ml)
|
To forskellige lave doser af isobarisk bupivakain (gruppe İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil og gruppe İzobarik bupivakain (7 mg)+ fentanyl) blev administreret til det subaraknoideale rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne virkningerne af to forskellige lavdosis bupivacain anvendt i spinal anæstesi på det intraoperative systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) ved kejsersnit.
Tidsramme: under kejsersnit
|
Intraoperatif hæmodynamik
|
under kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Aksoy, MD, Ataturk University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .