- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05136040
Niedrige Dosen von isobarem Bupivacain zur intraoperativen Hämodynamik in der Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts
25. November 2021 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener niedriger Dosen von isobarem Bupivacain auf die intraoperative Hämodynamik bei der Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen niedrig dosierten Bupivacainen zu vergleichen, die in der Spinalanästhesie auf die intraoperative Hämodynamik bei Kaiserschnittoperationen angewendet werden. Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosierte Bupivacain- und Fentanylmischungen, die bei Kaiserschnitten angewendet werden, weniger hämodynamische Veränderungen verursachen Eine angemessene Anästhesie- und Analgesiequalität verursacht weniger Nebenwirkungen und postoperativ können Patienten schneller zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren. Diese Studie wurde an 80 schwangeren Frauen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen mussten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt.
Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie wurde in sitzender Position unter Verwendung der Nadel-in-Nadel-Technik durchgeführt. Nachdem der Liquorfluss beobachtet wurde, erhielten die Patienten der Gruppe A eine Lösung mit 5 mg isobarem Bupivacain + 15 µg Fentanyl (1,3 ml) und Patienten der Gruppe B wurde eine Lösung verabreicht, die 7 mg isobares Bupivacain + 15 µg Fentanyl (1,7 ml) enthielt. Hypotonie, Bradykardie, Dauer der Analgesie, postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25000
- Aysenur Dostbil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ASA I-II
- Schwangere Frau
- 18-50 Jahre alt
- BMI <40 kg/m2
- 150-180 cm hoch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, der durch eine geburtshilfliche Notoperation verursacht wurde
- Erhebliche systemische Erkrankung,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Fetale oder plazentare Anomalie,
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Kontraindizierte neuraxiale Anästhesie,
- Infektion in oder um die zu betäubende Region,
- Gerinnungsstörungen
- Patienten, die sich nicht entscheiden können oder nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe İzobarik Bupivakain (5 mg) + Fentanil
Den Patienten wurde eine Lösung mit 5 mg isobarem Bupivacain + 15 µg Fentanyl (1,3 ml) verabreicht.
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Zwei verschiedene niedrige Dosen von isobarem Bupivacain (Gruppe İzobarik Bupivakain (5 mg) + Fentanil und Gruppe İzobarik Bupivakain (7 mg) + Fentanyl) wurden in den Subarachnoidalraum verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe İzobarik Bupivakain (7 mg) + Fentanil
Den Patienten wurde eine Lösung mit 7 mg isobarem Bupivacain + 15 µg Fentanyl (1,7 ml) verabreicht.
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Zwei verschiedene niedrige Dosen von isobarem Bupivacain (Gruppe İzobarik Bupivakain (5 mg) + Fentanil und Gruppe İzobarik Bupivakain (7 mg) + Fentanyl) wurden in den Subarachnoidalraum verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen niedrig dosierten Bupivacain-Dosierungen in der Spinalanästhesie auf den intraoperativen systolischen und diastolischen Blutdruck (mmHg) bei Kaiserschnittoperationen zu vergleichen.
Zeitfenster: während eines Kaiserschnitts
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Intraoperative Hämodynamik
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während eines Kaiserschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Aksoy, MD, Ataturk University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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