- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05136040
Alacsony dózisú izobár bupivakain az intraoperatív hemodinamikára spinális érzéstelenítésben császármetszés alatt
2021. november 25. frissítette: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Két különböző kis dózisú izobár bupivakain hatásának összehasonlítása az intraoperatív hemodinamikára spinális érzéstelenítésben császármetszés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa két különböző, kis dózisú, spinális érzéstelenítésben alkalmazott bupivakain hatását a császármetszés során alkalmazott intraoperatív hemodinamikára. A kutatók úgy vélik, hogy a császármetszés során alkalmazott kis dózisú bupivakain és fentanil keverék kevesebb hemodinamikai változást okoz. megfelelő érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás minősége, kevesebb mellékhatást okoz, és a műtét után a betegek gyorsabban térhetnek vissza mindennapi tevékenységükhöz. Ezt a vizsgálatot 80 terhes nőn végezték, akik elektív császármetszésen estek át. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra az A csoportba és a B csoportba.
A kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést ülő helyzetben végeztük tűben-tűben technikával. A cerebrospinális folyadékáramlás megfigyelése után az A csoportos betegek 5 mg izobárikus bupivakaint+15 µg fentanilt (1,3 ml) és a B csoportot tartalmazó oldatot kaptak. 7 mg izobár bupivakaint+15 µg fentanilt (1,7 ml) tartalmazó oldatot adtunk be. Hipotenziót, bradycardiát, fájdalomcsillapítás időtartamát, posztoperatív hányingert és hányást rögzítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Pulyka, 25000
- Aysenur Dostbil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- ASA I-II
- Terhes nők
- 18-50 éves korig
- BMI <40kg/m2
- 150-180 cm magas
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi szülészeti műtét által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Jelentős szisztémás betegség,
- Többszörös terhesség,
- magzati vagy placenta rendellenességek,
- Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Ellenjavallt neuraxiális érzéstelenítés,
- Fertőzés az érzéstelenítendő területen vagy környékén,
- Alvadási rendellenességek
- Olyan betegek, akik nem tudnak dönteni, vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: İzobarik bupivakain (5 mg) + fentanil csoport
A betegek 5 mg izobár bupivakaint + 15 µg fentanilt (1,3 ml) tartalmazó oldatot kaptak.
|
Két különböző kis dózisú izobárikus bupivakaint (Izobarik bupivakain (5 mg) + fentanil és İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanil csoport) adtunk be a szubarachnoidális térbe.
|
Aktív összehasonlító: İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanil csoport
A betegek 7 mg izobár bupivakaint + 15 µg fentanilt (1,7 ml) tartalmazó oldatot kaptak.
|
Két különböző kis dózisú izobárikus bupivakaint (Izobarik bupivakain (5 mg) + fentanil és İzobarik bupivakain (7 mg) + fentanil csoport) adtunk be a szubarachnoidális térbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálat elsődleges célja a spinális érzéstelenítésben alkalmazott két különböző, alacsony dózisú bupivakain hatásának összehasonlítása volt az intraoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomásra (Hgmm) császármetszés során.
Időkeret: császármetszés során
|
Intraoperatív hemodinamika
|
császármetszés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Aksoy, MD, Ataturk University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan