Studie intrakardiální echokardiografie při navádění okluze ouška levé síně pomocí zařízení Watchman
3. prosince 2024 aktualizováno: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Bezpečnost a proveditelnost intrakardiální echokardiografie při vedení okluze oušku levé síně pomocí zařízení Watchman: Studie ICE WATCHMAN
Účelem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost a bezpečnost okluze oušku levé síně (LAA) pomocí zařízení WATCHMAN FLX™ pomocí standardizovaného protokolu intraprocedurální intrakardiální echokardiografie (ICE) pod mírnou sedací pro účely postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají nárok podstoupit implantaci zařízení WATCHMAN.
- Pacient je vhodný pro krátkodobou antikoagulační léčbu.
- Schopnost tolerovat výkon bez nutnosti celkové anestezie dle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů).
- Schopnost dát informovaný souhlas s postupem.
- Pacient je schopen a ochoten podstoupit výkon při mírné sedaci.
- Pacient je schopen a ochoten se vrátit na požadovanou 45denní TEE.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikaci pro krátkodobou antikoagulaci.
- Podle lékařské dokumentace má pacient v anamnéze hyperkoagulační stav.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okluze ouška levé síně (LAA) přístrojem WATCHMAN FLX pomocí (ICE)
100 pacientů podstupujících uzávěr LAA pomocí WATCHMAN FLX s použitím intraprocedurální sondy ICE pod mírnou sedací.
|
umístěním zařízení WATCHMAN FLX pomocí intraprocedurální intrakardiální echokardiografické (ICE) sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace zařízení WATCHMAN FLX
Časové okno: 45 dní po zákroku
|
Počet účastníků s úspěšně implantovaným zařízením WATCHMAN FLX.
Úspěšnost implantátu je definována jako potvrzení kritérií PASS (pozice, ukotvení, velikost, těsnění) pro uvolnění specifikovaných zařízením, úspěšné uvolnění zařízení a adekvátní utěsnění (definované jako zbytkový únik <5 mm), jak bylo vyhodnoceno základní laboratorní interpretací transezofageální echokardiogram (TEE) 45 dní po implantaci.
|
45 dní po zákroku
|
|
Velké komplikace
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným komplikacím definovaným jako velké krvácení (nitrolebečné krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi), perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizaci zařízení, mrtvici související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou).
|
do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Převod do celkové anestezie
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků, kteří pro implantaci vyžadovali přechod z mírné sedace na celkovou anestezii.
|
základní linie
|
|
Iatrogenní defekt síňového septa
Časové okno: 45 dní po zákroku
|
Počet účastníků s iatrogenním defektem septa síní.
|
45 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-009613
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .