ウォッチマン装置による左心耳閉塞の誘導における心臓内心エコー検査の研究
2023年12月26日 更新者：Mohamad Adnan Alkhouli、Mayo Clinic
ウォッチマン装置による左心耳閉塞の誘導における心臓内心エコー検査の安全性と実現可能性: ICE WATCHMAN 研究
この研究の目的は、標準化された手技内心臓内心エコー検査 (ICE) プロトコルを使用して、手技ガイダンスのための中程度の鎮静下で WATCHMAN FLX™ デバイスを使用した左心耳 (LAA) 閉塞の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、WATCHMAN デバイスの埋め込み手順を受ける資格があります。
- -患者は短期抗凝固療法の対象となります。
- -治療担当医によって評価された全身麻酔を必要とせずに手順に耐える能力。
- -手順についてインフォームドコンセントを与える能力。
- 患者は中等度の鎮静下で処置を受けることができ、進んで受けます。
- 患者は、必要な 45 日間の TEE に戻ることができ、喜んで戻ることができます。
除外基準:
- -患者は短期抗凝固療法の禁忌を持っています。
- -患者は、医療記録文書ごとに凝固亢進状態の病歴があります。
- 調査中に妊娠または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(ICE) を使用した WATCHMAN FLX デバイスによる左心耳 (LAA) 閉塞
中程度の鎮静下で術中ICEプローブを利用したWATCHMAN FLXでLAA閉鎖を受けている100人の患者。
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手順内心臓内心エコー検査 (ICE) プローブを使用して WATCHMAN FLX デバイスを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WATCHMAN FLXデバイスの移植に成功
時間枠：手続き後45日
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WACHMAN FLX デバイスの移植に成功した数。
インプラントの成功は、デバイス固有のリリース PASS (位置、アンカー、サイズ、シール) 基準の確認、デバイスのリリースの成功、およびコアラボの解釈によって評価される適切なシール (5 mm 未満の残留リークとして定義) の確認として定義されます。 TEE 移植後 45 日。
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手続き後45日
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主な合併症
時間枠：手続き後45日
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大出血（頭蓋内出血、または輸血を必要とする出血）、心膜穿刺または手術を必要とする心嚢液貯留、デバイスの塞栓術、処置に関連する脳卒中、または処置に関連する死亡）として定義される主要な合併症の数。
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手続き後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Adnan Alkhouli, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-009613
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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