Untersuchung der intrakardialen Echokardiographie zur Führung des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem Watchman-Gerät
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sicherheit und Durchführbarkeit der intrakardialen Echokardiographie bei der Führung des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem Watchman-Gerät: Die ICE-WATCHMAN-Studie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN FLX™-Gerät unter Verwendung eines standardisierten intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographieprotokolls (ICE) unter moderater Sedierung zur Verfahrensführung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind berechtigt, sich einem WATCHMAN-Implantationsverfahren zu unterziehen.
- Der Patient ist für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie geeignet.
- Fähigkeit, das Verfahren ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren, wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten beurteilt.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung für das Verfahren zu geben.
- Der Patient ist in der Lage und willens, sich dem Eingriff unter moderater Sedierung zu unterziehen.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, für die erforderliche 45-tägige TEE zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine kurzfristige Antikoagulation.
- Der Patient hat laut Krankenaktendokumentation einen hyperkoagulierbaren Zustand in der Vorgeschichte.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Okklusion des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN FLX-Gerät unter Verwendung von (ICE)
100 Patienten, die sich einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN FLX unter Verwendung einer intraprozeduralen ICE-Sonde unter mäßiger Sedierung unterziehen.
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Platzieren des WATCHMAN FLX-Geräts mit der intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographiesonde (ICE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreich implantierten WATCHMAN FLX-Gerät.
Der Erfolg der Implantation ist definiert als die Bestätigung der vom Gerät festgelegten PASS-Kriterien (Position, Verankerung, Größe, Dichtung), die erfolgreiche Freigabe des Geräts und eine ausreichende Abdichtung (definiert als Restleckage <5 mm), wie durch eine Kernlaborinterpretation beurteilt Transösophageales Echokardiogramm (TEE) 45 Tage nach der Implantation.
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45 Tage nach dem Eingriff
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Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende Komplikationen auftreten, definiert als schwere Blutung (intrakranielle Blutung oder Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert), Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, Geräteembolisierung, eingriffsbedingter Schlaganfall oder eingriffsbedingter Tod).
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bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umstellung des Verfahrens auf Vollnarkose
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die für den Implantationsvorgang von einer mäßigen Sedierung auf eine Vollnarkose umgestellt werden mussten.
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Grundlinie
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Iatrogener Vorhofseptumdefekt
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einem iatrogenen Vorhofseptumdefekt.
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45 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-009613
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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