Studio dell'ecocardiografia intracardiaca nella guida dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Watchman
3 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sicurezza e fattibilità dell'ecocardiografia intracardiaca nella guida dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Watchman: lo studio ICE WATCHMAN
Lo scopo di questa ricerca è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN FLX™ utilizzando un protocollo standardizzato di ecocardiografia intracardiaca intraprocedurale (ICE) sotto sedazione moderata per la guida procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei a sottoporsi alla procedura di impianto del dispositivo WATCHMAN.
- Il paziente è idoneo per la terapia anticoagulante a breve termine.
- Capacità di tollerare la procedura senza la necessità di anestesia generale valutata dal medico o dai medici curanti.
- Capacità di dare il consenso informato alla procedura.
- Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi alla procedura sotto moderata sedazione.
- Il paziente è in grado e disposto a tornare per il TEE di 45 giorni richiesto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni per la terapia anticoagulante a breve termine.
- Il paziente ha una storia di uno stato di ipercoagulabilità secondo la documentazione della cartella clinica.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante le indagini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN FLX utilizzando (ICE)
100 pazienti sottoposti a chiusura LAA con WATCHMAN FLX utilizzando una sonda ICE intraprocedurale sotto sedazione moderata.
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posizionare il dispositivo WATCHMAN FLX utilizzando la sonda per ecocardiografia intracardiaca (ICE) intraprocedurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impianto riuscito del dispositivo WATCHMAN FLX
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un dispositivo WATCHMAN FLX impiantato con successo.
Il successo dell'impianto è definito come la conferma dei criteri di rilascio PASS (Posizione, Ancoraggio, Dimensione, Sigillo) specificati dal dispositivo, il corretto rilascio del dispositivo e un sigillo adeguato (definito come una perdita residua < 5 mm) come valutato da un'interpretazione del laboratorio principale del ecocardiogramma transesofageo (TEE) 45 giorni dopo l'impianto.
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45 giorni dopo la procedura
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti che hanno manifestato complicazioni maggiori definite come sanguinamento maggiore (sanguinamento intracranico o sanguinamento che richiede trasfusione di sangue), versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, ictus correlato alla procedura o morte correlata alla procedura).
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fino a 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione della procedura in anestesia generale
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di partecipanti che hanno richiesto la conversione dalla sedazione moderata all'anestesia generale per la procedura di impianto.
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linea di base
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Difetto settale atriale iatrogeno
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un difetto del setto interatriale iatrogeno.
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45 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-009613
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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