Badanie echokardiografii wewnątrzsercowej w prowadzeniu niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchmana
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Bezpieczeństwo i wykonalność echokardiografii wewnątrzsercowej w prowadzeniu niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchman: badanie ICE WATCHMAN
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa okluzji uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ przy użyciu standardowego protokołu wewnątrzzabiegowej echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w warunkach umiarkowanej sedacji w celu uzyskania wskazówek dotyczących procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się do zabiegu wszczepienia urządzenia WATCHMAN.
- Chory kwalifikuje się do krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
- Zdolność do tolerowania zabiegu bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego w ocenie lekarza prowadzącego.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabieg.
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się zabiegowi w umiarkowanej sedacji.
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagany 45-dniowy TEE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji.
- Pacjent ma historię stanu nadkrzepliwości zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: okluzja uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX z wykorzystaniem (ICE)
100 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA za pomocą WATCHMAN FLX z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej sondy ICE w warunkach umiarkowanej sedacji.
|
umieszczenie urządzenia WATCHMAN FLX za pomocą wewnątrzzabiegowej sondy do echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna implantacja urządzenia WATCHMAN FLX
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie WATCHMAN FLX.
Sukces implantu definiuje się jako potwierdzenie kryteriów PASS (pozycja, kotwica, rozmiar, uszczelnienie) określonych dla danego urządzenia, pomyślne uwolnienie urządzenia i odpowiednie uszczelnienie (określane jako przeciek resztkowy < 5 mm) oceniane na podstawie interpretacji laboratoryjnej echokardiogram przezprzełykowy (TEE) 45 dni po wszczepieniu implantu.
|
45 dni po zabiegu
|
|
Główne komplikacje
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne powikłania zdefiniowane jako duże krwawienie (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi), wysięk osierdziowy wymagający perikardiocentezy lub operacji, embolizacja urządzeniem, udar związany z zabiegiem lub śmierć związana z zabiegiem).
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja zabiegu do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy wymagali przejścia z umiarkowanej sedacji na znieczulenie ogólne w celu zabiegu implantacji.
|
linia bazowa
|
|
Jatrogenny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z jatrogennym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej.
|
45 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-009613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .