와치맨 장치를 이용한 좌심방이 폐색 유도에 대한 심내초음파 연구
2023년 12월 26일 업데이트: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Watchman 장치를 사용한 좌심방이 폐색 안내에서 심장 초음파 심장 초음파 검사의 안전성 및 타당성: ICE WATCHMAN 연구
이 연구의 목적은 절차 안내를 위한 중간 정도의 진정 상태에서 표준화된 절차 내 심초음파(ICE) 프로토콜을 사용하여 WATCHMAN FLX™ 장치로 좌심방이(LAA) 폐색의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 WATCHMAN 장치 이식 절차를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 단기 항응고 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 치료 의사가 평가한 전신 마취 없이 시술을 견딜 수 있는 능력.
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 환자는 적당한 진정 상태에서 시술을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 환자는 필요한 45일 TEE를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 단기 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 의료 기록 문서에 따라 과응고 상태의 병력이 있습니다.
- 조사 중 임신 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (ICE)를 사용하는 WATCHMAN FLX 장치로 좌심방이(LAA) 폐색
WATCHMAN FLX로 LAA 폐쇄를 진행 중인 100명의 환자가 중등도의 진정 상태에서 시술 중 ICE 프로브를 사용했습니다.
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절차 내 심초음파(ICE) 프로브를 사용하여 WATCHMAN FLX 장치를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WATCHMAN FLX 장치의 성공적인 이식
기간: 시술 후 45일
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성공적으로 이식된 WACHMAN FLX 장치의 수입니다.
임플란트 성공은 핵심 실험실 해석에 의해 평가된 장치 지정 릴리스 PASS(위치, 앵커, 크기, 밀봉) 기준, 성공적인 장치 릴리스 및 적절한 밀봉(잔여 누출 <5mm로 정의됨)의 확인으로 정의됩니다. TEE 이식 후 45일.
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시술 후 45일
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주요 합병증
기간: 시술 후 45일
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주요 출혈(두개내 출혈 또는 수혈이 필요한 출혈), 심낭 천자 또는 수술이 필요한 심낭 삼출액, 장치 색전술, 시술 관련 뇌졸중 또는 시술 관련 사망)으로 정의된 주요 합병증의 수.
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시술 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-009613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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