Studie van intra-cardiale echocardiografie bij het begeleiden van occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Watchman-apparaat
3 december 2024 bijgewerkt door: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Veiligheid en haalbaarheid van intra-cardiale echocardiografie bij het begeleiden van occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Watchman-apparaat: de ICE WATCHMAN-studie
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en veiligheid van occlusie van het linker atrium aneurysma (LAA) met het WATCHMAN FLX™-apparaat te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerd intra-procedureel intracardiaal echocardiografie (ICE)-protocol onder matige sedatie voor procedurele begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten komen in aanmerking voor de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat.
- De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende antistollingstherapie.
- Vermogen om de procedure te verdragen zonder de noodzaak van algemene anesthesie zoals beoordeeld door de behandelend arts(en).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure.
- De patiënt kan en wil de ingreep onder matige sedatie ondergaan.
- De patiënt kan en wil terugkomen voor de vereiste TEE van 45 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor kortdurende antistolling.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hypercoaguleerbare toestand volgens de documentatie van het medisch dossier.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: occlusie van het linker atrium aneurysma (LAA) met het WATCHMAN FLX-apparaat met behulp van (ICE)
100 patiënten die LAA-sluiting ondergingen met de WATCHMAN FLX met behulp van een intra-procedurele ICE-sonde onder matige sedatie.
|
het plaatsen van het WATCHMAN FLX-apparaat met behulp van de intra-procedurele intracardiale echocardiografie (ICE)-sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implantatie van WATCHMAN FLX-apparaat
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers met een succesvol geïmplanteerd WATCHMAN FLX-apparaat.
Het succes van het implantaat wordt gedefinieerd als de bevestiging van de door het apparaat gespecificeerde PASS-criteria (Position, Anchor, Size, Seal), het succesvol vrijgeven van het apparaat en een adequate afdichting (gedefinieerd als een restlek <5 mm), zoals beoordeeld door een kernlaboratoriuminterpretatie van de transoesofageaal echocardiogram (TEE) 45 dagen na implantatie.
|
45 dagen na de procedure
|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers dat ernstige complicaties ervaart, gedefinieerd als ernstige bloedingen (intracraniale bloedingen of bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is), pericardiale effusie waarvoor pericardiocentese of een operatie nodig is, embolisatie van het apparaat, een proceduregerelateerde beroerte of een proceduregerelateerde dood).
|
tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal deelnemers dat conversie nodig had van matige sedatie naar algemene anesthesie voor de implantatieprocedure.
|
basislijn
|
|
Iatrogeen atriaal septumdefect
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers met een iatrogeen atriumseptumdefect.
|
45 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-009613
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .