Estudio de la ecocardiografía intracardíaca para guiar la oclusión de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Watchman
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Seguridad y viabilidad de la ecocardiografía intracardíaca para guiar la oclusión del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Watchman: el estudio ICE WATCHMAN
El propósito de esta investigación es evaluar la viabilidad y la seguridad de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (OAI) con el dispositivo WATCHMAN FLX™ usando un protocolo estandarizado de ecocardiografía intracardíaca (ICE) intraprocedimiento bajo sedación moderada para la orientación del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para someterse al procedimiento de implante del dispositivo WATCHMAN.
- El paciente es elegible para la terapia de anticoagulación a corto plazo.
- Capacidad para tolerar el procedimiento sin necesidad de anestesia general según la evaluación del médico tratante.
- Capacidad para dar consentimiento informado para el procedimiento.
- El paciente puede y está dispuesto a someterse al procedimiento bajo sedación moderada.
- El paciente puede y está dispuesto a regresar para el TEE requerido de 45 días.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicación para la anticoagulación a corto plazo.
- El paciente tiene antecedentes de un estado de hipercoagulabilidad según la documentación de la historia clínica.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) con el dispositivo WATCHMAN FLX usando (ICE)
100 pacientes que se sometieron al cierre de LAA con WATCHMAN FLX utilizando una sonda ICE intraprocedimiento bajo sedación moderada.
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colocar el dispositivo WATCHMAN FLX utilizando la sonda de ecocardiografía intracardíaca (ICE) intraprocedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implantación exitosa del dispositivo WATCHMAN FLX
Periodo de tiempo: 45 días post procedimiento
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Número de participantes con un dispositivo WATCHMAN FLX implantado con éxito.
El éxito del implante se define como la confirmación de los criterios PASS (Posición, Anclaje, Tamaño, Sello) de liberación especificados por el dispositivo, la liberación exitosa del dispositivo y el sellado adecuado (definido como una fuga residual <5 mm) según lo evaluado mediante una interpretación del laboratorio central de la prueba. Ecocardiograma transesofágico (ETE) 45 días después del implante.
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45 días post procedimiento
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Complicaciones principales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
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Número de participantes que experimentan complicaciones importantes definidas como hemorragia grave (sangrado intracraneal o hemorragia que requiere transfusión de sangre), derrame pericárdico que requiere pericardiocentesis o cirugía, embolización del dispositivo, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento o muerte relacionada con el procedimiento).
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hasta 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión del procedimiento a anestesia general
Periodo de tiempo: base
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Número de participantes que requirieron conversión de sedación moderada a anestesia general para el procedimiento de implante.
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base
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Comunicación interauricular iatrogénica
Periodo de tiempo: 45 días post procedimiento
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Número de participantes con comunicación interauricular iatrogénica.
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45 días post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-009613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .