Studie av intra-hjerteekkokardiografi i veiledning av venstre atriell vedheng okklusjon med Watchman-enheten
3. desember 2024 oppdatert av: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intra-hjerteekkokardiografi ved veiledning av okklusjon av venstre atriell vedheng med Watchman-enheten: ICE WATCHMAN-studien
Hensikten med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved okklusjon av venstre atrial appendage (LAA) med WATCHMAN FLX™-enheten ved å bruke en standardisert intra-prosessuell intrakardial ekkokardiografi (ICE)-protokoll under moderat sedasjon for prosedyreveiledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er kvalifisert til å gjennomgå WATCHMAN-enhetsimplantasjonsprosedyre.
- Pasienten er kvalifisert for kortvarig antikoagulasjonsbehandling.
- Evne til å tolerere prosedyren uten behov for generell anestesi, vurdert av behandlende lege.
- Evne til å gi informert samtykke til prosedyren.
- Pasienten er i stand til og villig til å gjennomgå prosedyren under moderat sedasjon.
- Pasienten er i stand til og villig til å returnere for nødvendig 45-dagers TEE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjon for kortvarig antikoagulasjon.
- Pasienten har en historie med hyperkoagulerbar tilstand per journaldokumentasjon.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre atrial appendage (LAA) okklusjon med WATCHMAN FLX-enheten ved bruk av (ICE)
100 pasienter som gjennomgår LAA-lukking med WATCHMAN FLX ved bruk av en intra-prosedyre ICE-sonde under moderat sedasjon.
|
plassering av WATCHMAN FLX-enheten ved hjelp av den intra-prosessuelle intracardiac echocardiography (ICE) sonden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantasjon av WATCHMAN FLX-enhet
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere med en vellykket implantert WATCHMAN FLX-enhet.
Suksess for implantatet er definert som bekreftelse av de enhetsspesifiserte frigjøringskriteriene PASS (posisjon, anker, størrelse, forsegling), vellykket frigjøring av enheten og tilstrekkelig forsegling (definert som en gjenværende lekkasje <5 mm) som vurdert av en kjernelaboratorietolkning av transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 45 dager etter implantasjon.
|
45 dager etter prosedyren
|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere som opplever store komplikasjoner definert som større blødninger (intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring), perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død).
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall deltakere som krevde konvertering fra moderat sedasjon til generell anestesi for implantatprosedyre.
|
grunnlinje
|
|
Iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere med en iatrogen atrieseptumdefekt.
|
45 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-009613
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .