Étude de l'échocardiographie intra-cardiaque dans le guidage de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Watchman
26 décembre 2023 mis à jour par: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Innocuité et faisabilité de l'échocardiographie intracardiaque dans le guidage de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Watchman : l'étude ICE WATCHMAN
Le but de cette recherche est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec le dispositif WATCHMAN FLX™ en utilisant un protocole standardisé d'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale (ICE) sous sédation modérée pour guider la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles pour subir la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN.
- Le patient est éligible à un traitement anticoagulant à court terme.
- Capacité à tolérer la procédure sans nécessiter d'anesthésie générale, telle qu'évaluée par le ou les médecins traitants.
- Capacité à donner un consentement éclairé pour la procédure.
- Le patient est capable et désireux de subir la procédure sous sédation modérée.
- Le patient est capable et disposé à revenir pour l'ETO de 45 jours requis.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une contre-indication à l'anticoagulation à court terme.
- Le patient a des antécédents d'état d'hypercoagulabilité selon la documentation du dossier médical.
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec le dispositif WATCHMAN FLX utilisant (ICE)
100 patients subissant une fermeture d'AAG avec le WATCHMAN FLX utilisant une sonde ICE intra-procédurale sous sédation modérée.
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placer le dispositif WATCHMAN FLX à l'aide de la sonde d'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale (ICE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implantation réussie du dispositif WATCHMAN FLX
Délai: 45 jours après la procédure
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Nombre d'appareils WACHMAN FLX implantés avec succès.
Le succès de l'implantation est défini comme la confirmation des critères de libération spécifiés par le dispositif PASS (Position, Anchor, Size, Seal), la libération réussie du dispositif et une étanchéité adéquate (définie comme une fuite résiduelle <5 mm) telle qu'évaluée par une interprétation en laboratoire de base des ETO 45 jours après l'implantation.
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45 jours après la procédure
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Complications majeures
Délai: 45 jours après la procédure
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Nombre de complications majeures définies comme une hémorragie majeure (hémorragie intracrânienne ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine), épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à l'intervention ou décès lié à l'intervention).
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45 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-009613
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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