Estudo da Ecocardiografia Intracardíaca na Orientação da Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo com o Dispositivo Watchman
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Segurança e viabilidade da ecocardiografia intracardíaca na orientação da oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Watchman: o estudo ICE WATCHMAN
O objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade e a segurança da oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) com o dispositivo WATCHMAN FLX™ usando um protocolo padronizado de ecocardiografia intracardíaca (ICE) intraprocedimento sob sedação moderada para orientação do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para se submeterem ao procedimento de implante do dispositivo WATCHMAN.
- O paciente é elegível para terapia anticoagulante de curto prazo.
- Capacidade de tolerar o procedimento sem a necessidade de anestesia geral, conforme avaliado pelo(s) médico(s) responsável(is).
- Capacidade de dar consentimento informado para o procedimento.
- O paciente está apto e disposto a se submeter ao procedimento sob sedação moderada.
- O paciente é capaz e deseja retornar para ETE de 45 dias.
Critério de exclusão:
- O paciente tem contraindicação para anticoagulação de curto prazo.
- O paciente tem histórico de estado de hipercoagulabilidade de acordo com a documentação do prontuário.
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante a investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) com o dispositivo WATCHMAN FLX usando (ICE)
100 pacientes submetidos ao fechamento do AAE com o WATCHMAN FLX utilizando uma sonda ICE intraprocedimento sob sedação moderada.
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colocação do dispositivo WATCHMAN FLX usando a sonda de ecocardiografia intracardíaca (ICE) intraprocedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implantação bem-sucedida do dispositivo WATCHMAN FLX
Prazo: 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com um dispositivo WATCHMAN FLX implantado com sucesso.
O sucesso do implante é definido como a confirmação dos critérios PASS (posição, âncora, tamanho, vedação) de liberação especificados pelo dispositivo, liberação bem-sucedida do dispositivo e vedação adequada (definida como vazamento residual <5 mm), conforme avaliado por uma interpretação laboratorial principal do ecocardiograma transesofágico (ETE) 45 dias pós-implante.
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45 dias após o procedimento
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Complicações Principais
Prazo: até 7 dias após o procedimento
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Número de participantes que apresentam complicações graves definidas como sangramento grave (sangramento intracraniano ou sangramento que requer transfusão de sangue), derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização de dispositivo, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento ou morte relacionada ao procedimento).
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até 7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão de procedimento para anestesia geral
Prazo: linha de base
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Número de participantes que necessitaram de conversão de sedação moderada para anestesia geral para procedimento de implante.
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linha de base
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Defeito do septo atrial iatrogênico
Prazo: 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com comunicação interatrial iatrogênica.
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45 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-009613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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