Az intrakardiális echokardiográfia vizsgálata a bal pitvari függelék elzáródásának irányításában a Watchman készülékkel
2023. december 26. frissítette: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Az intrakardiális echokardiográfia biztonsága és megvalósíthatósága a bal pitvari függelék elzáródásának irányításában a Watchman készülékkel: Az ICE WATCHMAN tanulmány
Ennek a kutatásnak a célja, hogy felmérje a bal pitvari függelék (LAA) elzáródásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a WATCHMAN FLX™ készülékkel, szabványos intra-procedurális intrakardiális echokardiográfiás (ICE) protokoll segítségével, mérsékelt szedáció mellett, eljárási útmutatásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek jogosultak WATCHMAN készülék beültetési eljárásra.
- A beteg rövid távú véralvadásgátló kezelésre jogosult.
- A kezelőorvos(ok) értékelése szerint a beavatkozás általános érzéstelenítés nélkül való tolerálhatósága.
- Az eljáráshoz tájékozott beleegyezés adásának képessége.
- A beteg képes és hajlandó is elvégezni az eljárást mérsékelt szedáció mellett.
- A páciens képes és hajlandó visszatérni a szükséges 45 napos TEE-ért.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallata van a rövid távú antikoaguláns kezelésre.
- A beteg anamnézisében hiperkoagulálható állapot szerepel az orvosi dokumentáció alapján.
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bal pitvari függelék (LAA) elzáródása a WATCHMAN FLX eszközzel (ICE)
100 beteg LAA-zárásán esett át a WATCHMAN FLX készülékkel, eljáráson belüli ICE szondával mérsékelt szedáció mellett.
|
a WATCHMAN FLX készülék elhelyezése az intra-procedurális intrakardiális echokardiográfiás (ICE) szondával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WATCHMAN FLX készülék sikeres beültetése
Időkeret: 45 nappal az eljárást követően
|
Sikeresen beültetett WACHMAN FLX eszközök száma.
Az implantátum sikeressége az eszköz által meghatározott kibocsátási PASS (pozíció, horgony, méret, tömítés) kritériumok megerősítése, az eszköz sikeres kioldása és a megfelelő tömítés (ami 5 mm-nél kisebb maradék szivárgást jelent), amint azt az alaplaboratóriumi értelmezés értékeli. TEE 45 nappal a beültetés után.
|
45 nappal az eljárást követően
|
|
Főbb komplikációk
Időkeret: 45 nappal az eljárást követően
|
A súlyos szövődmények száma a következőképpen definiálva: súlyos vérzés (intrakraniális vérzés vagy vérátömlesztést igénylő vérzés), pericardiocentesist vagy műtétet igénylő szívburok folyadékgyülem, eszköz embolizáció, eljárással összefüggő stroke vagy eljárással összefüggő halál.
|
45 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-009613
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .