Undersøgelse af intra-cardiac ekkokardiografi i styring af venstre atriel vedhængsokklusion med Watchman-enheden
3. december 2024 opdateret af: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sikkerhed og gennemførlighed af intra-cardiac ekkokardiografi i vejledning af venstre atriel vedhængsokklusion med Watchman-enheden: ICE WATCHMAN-undersøgelsen
Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af venstre atriel appendage (LAA) okklusion med WATCHMAN FLX™-enheden ved hjælp af en standardiseret intra-procedural intracardiac echocardiography (ICE) protokol under moderat sedation til proceduremæssig vejledning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er berettiget til at gennemgå WATCHMAN-anordningsimplantationsproceduren.
- Patienten er berettiget til kortvarig antikoagulationsbehandling.
- Evne til at tolerere proceduren uden behov for generel anæstesi som vurderet af den eller de behandlende læger.
- Evne til at give informeret samtykke til proceduren.
- Patienten er i stand til og villig til at gennemgå proceduren under moderat sedation.
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til den nødvendige 45-dages TEE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikation for kortvarig antikoagulering.
- Patienten har tidligere haft en hyperkoagulerbar tilstand pr. journaldokumentation.
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venstre atrial appendage (LAA) okklusion med WATCHMAN FLX-enheden ved hjælp af (ICE)
100 patienter, der gennemgår LAA-lukning med WATCHMAN FLX ved hjælp af en intra-procedureel ICE-probe under moderat sedation.
|
placering af WATCHMAN FLX-enheden ved hjælp af den intra-procedureelle intracardiac echocardiography (ICE) sonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantation af WATCHMAN FLX-enhed
Tidsramme: 45 dage efter proceduren
|
Antal deltagere med en vellykket implanteret WATCHMAN FLX-enhed.
Implantatets succes er defineret som bekræftelse af de enhedsspecificerede frigivelse PASS (Position, Anker, Størrelse, Seal) kriterier, vellykket frigivelse af enheden og tilstrækkelig forsegling (defineret som en resterende lækage <5 mm) som vurderet ved en kerne lab fortolkning af transesophageal ekkokardiogram (TEE) 45 dage efter implantation.
|
45 dage efter proceduren
|
|
Store komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
|
Antal deltagere, der oplever større komplikationer defineret som større blødninger (intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion), perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død).
|
op til 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: baseline
|
Antal deltagere, der krævede konvertering fra moderat sedation til generel anæstesi til implantatprocedure.
|
baseline
|
|
Iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 45 dage efter proceduren
|
Antal deltagere med en iatrogen atrieseptumdefekt.
|
45 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-009613
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .