Исследование внутрисердечной эхокардиографии при проведении окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Watchman
3 декабря 2024 г. обновлено: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Безопасность и осуществимость внутрисердечной эхокардиографии при проведении окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Watchman: исследование ICE WATCHMAN
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности окклюзии ушка левого предсердия (LAA) с помощью устройства WATCHMAN FLX™ с использованием стандартизированного протокола интрапроцедурной внутрисердечной эхокардиографии (ICE) при умеренной седации для руководства процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право пройти процедуру имплантации устройства WATCHMAN.
- Пациенту показана краткосрочная антикоагулянтная терапия.
- Способность переносить процедуру без необходимости общей анестезии по оценке лечащего врача.
- Возможность дать информированное согласие на процедуру.
- Пациент может и хочет пройти процедуру под умеренной седацией.
- Пациент может и хочет вернуться для необходимой 45-дневной ЧПЭхоКГ.
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказания для краткосрочной антикоагулянтной терапии.
- Согласно медицинской документации, у пациента в анамнезе гиперкоагуляция.
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзия ушка левого предсердия (LAA) с помощью устройства WATCHMAN FLX с использованием (ICE)
100 пациентов, перенесших закрытие УЛП с помощью WATCHMAN FLX с использованием интрапроцедурного датчика ICE под умеренной седацией.
|
размещение устройства WATCHMAN FLX с помощью зонда для интраоперационной внутрисердечной эхокардиографии (ICE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация устройства WATCHMAN FLX
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Количество участников с успешно имплантированным устройством WATCHMAN FLX.
Успех имплантации определяется как подтверждение соответствия заданным устройством критериям PASS (положение, крепление, размер, уплотнение), успешное освобождение устройства и адекватная герметизация (определяемая как остаточная утечка <5 мм), что оценивается с помощью интерпретации результатов основной лаборатории. чреспищеводная эхокардиограмма (ЧЭЭ) через 45 дней после имплантации.
|
45 дней после процедуры
|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
|
Число участников, у которых наблюдаются серьезные осложнения, определяемые как сильное кровотечение (внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови), выпот в перикарде, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой).
|
до 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход процедуры на общую анестезию
Временное ограничение: базовый уровень
|
Число участников, которым потребовался переход от умеренной седации к общей анестезии для процедуры имплантации.
|
базовый уровень
|
|
Ятрогенный дефект межпредсердной перегородки
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Количество участников с ятрогенным дефектом межпредсердной перегородки.
|
45 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-009613
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .