Sydämen sisäisen kaikukardiografian tutkimus vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman ohjaamisessa Watchman-laitteella
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sydämen sisäisen kaikukardiografian turvallisuus ja toteutettavuus vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman ohjaamisessa Watchman-laitteella: ICE WATCHMAN -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeutumisen toteutettavuutta ja turvallisuutta WATCHMAN FLX™ -laitteella käyttäen standardoitua toimenpiteen sisäistä intrakardiaalista kaikukardiografiaa (ICE) kohtuullisessa sedaatiossa toimenpiteen ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat suorittaa WATCHMAN-laitteen implantointitoimenpiteen.
- Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen antikoagulaatiohoitoon.
- Kyky sietää toimenpidettä ilman yleisanestesian tarvetta hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien arvioimana.
- Kyky antaa tietoinen suostumus menettelyyn.
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa toimenpiteen kohtalaisen sedaatiossa.
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvitsemaansa 45 päivän TEE:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aihe lyhytkestoiselle antikoagulaatiolle.
- Potilaalla on aiemmin ollut hyperkoaguloituva tila lääketieteellisten asiakirjojen mukaan.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasemman eteisen lisäosan (LAA) tukos WATCHMAN FLX -laitteella käyttäen (ICE)
100 potilasta, joille tehdään LAA-sulkeminen WATCHMAN FLX:llä käyttämällä toimenpiteen sisäistä ICE-anturia kohtalaisen sedaatiossa.
|
asettamalla WATCHMAN FLX -laitteen käyttämällä toimenpiteen sisäistä sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WATCHMAN FLX -laitteen onnistunut implantointi
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Onnistuneesti implantoitujen WACHMAN FLX -laitteiden määrä.
Implanttien onnistuminen määritellään vahvistuksena laitteen määrittämästä vapautus PASS (Position, Anchor, Size, Seal) kriteereistä, onnistuneesta laitteen vapautumisesta ja riittävästä tiivistämisestä (määritelty jäännösvuotoksi < 5 mm), joka on arvioitu laboratorion ydintulkinnolla. TEE 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden lukumäärä, jotka määritellään suureksi verenvuodoksi (kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto), sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema.
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-009613
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .