- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137990
HIIT kognitivní studie
Účinky vysoce intenzivního cvičení u dospívajících na kognici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Stávající literatura podporuje premisu, že fyzická aktivita (PA) má příznivé účinky na kognitivní funkce v mládí, ale předchozí studie mají omezení, jako jsou průřezové návrhy s omezeným náhledem na intenzitu nebo trvání PA nebo biologické základy spojující fyzické aktivita a duševní zdraví a kognitivní funkce u adolescentů. Omezený počet studií (a žádná v USA) hodnotil účinky HIIT na kognitivní procesy u mládeže, zejména u mládeže s nadváhou/obezitou, jejíž pokles PA související s věkem je vystavuje zvýšenému riziku špatných výsledků. Tato studie je zvláště aktuální během současné krize veřejného zdraví související s COVID-19, protože naše cvičební intervence HIIT je časově efektivní, dodávaná na dálku a dokončená pomocí prostorově efektivního vybavení v domácnosti.
Intervence: Účastníci (mládež ve věku 12-16 let s nadváhou/obezitou) budou náhodně rozděleni tak, aby dokončili a) 14 týdnů domácí virtuální interaktivní intervence HIIT nebo b) 14 týdnů protahovací intervence (kontrolní skupina).
Cíle/účel: Celkovým cílem je zlepšit kognitivní a kardiometabolické výsledky u mládeže s nadváhou/obezitou zavedením domácí intervence HIIT. Cíle této studie jsou: 1) zjistit proveditelnost, přijatelnost a účinnost HIIT u adolescentů s nadváhou/obezitou, 2) prozkoumat účinnost HIIT na výsledky kognitivního a duševního zdraví a 3) prověřit účinnost HIIT na kardiometabolické zdraví.
Studijní populace: Tato studie se bude skládat z mladých lidí ve věku 12-16 let s nadváhou/obezitou (BMI >=85. percentil), kteří nesplňují současné směrnice PA.
Metodika studie: Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolní studie k testování účinků 14týdenního domácího virtuálního, interaktivního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) cvičební intervence na kardiometabolické a kognitivní výsledky u sedavé mládeže s nadváhou/obezitou během dospívání. Všichni účastníci (N=24) dokončí prověřování telefonicky, aby určili způsobilost. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali a) 14 týdnů domácí intervence HIIT poskytované prostřednictvím iPadu (skupina HIIT) nebo b) 14 týdnů protahovací intervence (kontrolní skupina).
Ti, kteří byli náhodně vybráni do skupiny HIIT, dostanou intervenci 3krát týdně a dostanou předem sestavené stacionární kolo, které bude používat k dokončení každého cvičení, iPad pro přiblížení s cvičebními trenažéry a Fitbit pro hodnocení srdce v reálném čase. hodnotit. Cvičební trenéři budou poskytovat povzbuzení a dohled nad dodržováním cvičebních předpisů a mladí lidé si ze Spotify vyberou hudební playlist vhodný pro věk, aby zvýšili požitek během každého cvičení. Každé cvičení se skládá z 5minutového zahřátí (10% HRmax), po kterém následuje 20minutový HIIT protokol. 20minutový HIIT protokol se skládá ze sedmi sérií 1minutového cvičení s vysokou intenzitou (90% HRmax), po kterém následují 2minutové aktivní zotavení (10% HRmax). Účastníci budou vyzváni, aby dokončili každé cvičení s alespoň 24hodinovým odpočinkem mezi každým cvičením.
Ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolní skupiny, provedou domácí program se stejnými úseky jako ve skupině cvičení. Protahovací protokol se skládá z jedné sady 4 statických protahovacích cviků, které se konají po dobu 30 sekund a jsou prováděny 3 dny/týden. Vzhledem k tomu, že cviky na flexibilitu jsou nízké intenzity, mají malý dopad a mají malý objem, očekává se minimální kalorický výdej.
Studijní ramena: Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď HIIT intervenci (HIIT skupina) nebo protahovací intervenci (kontrolní skupina).
Koncové body/Výsledky: Primárními kognitivními a duševními cílovými body jsou: výkonné funkce, epizodická paměť, pracovní paměť, afekt, nálada, úzkost, stres, vlastní účinnost PA a požitek z PA. Primární kardiometabolické koncové body jsou: glukóza, inzulín (pro výpočet homeostatického modelového hodnocení pro inzulínovou rezistenci), IL-6, IL-1, TNF-a a VEGF.
Statistické analýzy: Populace pro analýzy zahrnují úplný soubor analytických dat, který se skládá ze všech randomizovaných účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typicky vyvíjející se mládí.
- Nadváha/obezita (BMI >= 85. percentil)
- Nesplňuje aktuální směrnice PA
- Schopný a ochotný dokončit cvičební intervenci HIIT.
- Prostor pro stacionární kolo v rezidenci.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neurovývojových nebo psychiatrických poruch.
- Diabetes, kardiovaskulární, plicní nebo jiné závažné zdravotní problémy.
- Užívání léků ví, že mění metabolismus.
- Alergie na kovy.
- Neschopnost účastnit se cvičení založeného na HIIT nebo aktivní zapojení do sportovních/cvičebních programů.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence cvičení HIIT
Doma (N=12): Účastníci absolvují cvičení 3x týdně po dobu 14 týdnů.
Každý účastník obdrží předem sestavené stacionární kolo, které bude používat k dokončení každého tréninku, iPad pro virtuální příjem intervencí od cvičebních trenérů přes Zoom a Fitbit pro hodnocení srdeční frekvence v reálném čase.
|
Cvičební trenéři budou poskytovat povzbuzení a dohled nad dodržováním cvičebních předpisů a mladí lidé si ze Spotify vyberou hudební playlist vhodný pro věk, aby zvýšili požitek během každého cvičení.
Každé cvičení se skládá z 5minutového zahřátí (10% HRmax), po kterém následuje 20minutový HIIT protokol.
20minutový HIIT protokol se skládá ze sedmi sérií 1minutového cvičení s vysokou intenzitou (90% HRmax), po kterém následují 2minutové aktivní zotavení (10% HRmax).
Účastníci budou vyzváni, aby dokončili každé cvičení s alespoň 24hodinovým odpočinkem mezi každým cvičením.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Protahovací intervence
Doma (N=12): Účastníci absolvují protahovací protokol 3x týdně po dobu 14 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili týdenní záznamy o dodržování flexibility.
|
Tato skupina bude provádět domácí program se stejnými protahovacími cviky jako ve cvičební skupině.
Protahovací protokol se skládá z jedné sady 4 statických protahovacích cviků, které se konají po dobu 30 sekund a jsou prováděny 3 dny/týden.
Vzhledem k tomu, že cviky na flexibilitu jsou nízké intenzity, mají malý dopad a mají malý objem, očekává se minimální kalorický výdej.
Pro zvýšení shody a pomoc při standardizaci domácího strečinku bude účastníkům poskytnuta brožurka s cviky na flexibilitu.
Před intervencí bude účastníkům předvedeno, jak používat brožuru, a budou instruováni trenérem cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
procento mladých, kteří absolvují v průměru 70 % týdenních minut a procento mladých, kteří navštěvují 70 % cvičení
|
14 týdnů
|
|
Měření účinnosti intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
procento sezení, kdy mladí lidé dosahují své cílové tepové frekvence
|
14 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
4bodová stupnice se skóre pro každou v rozmezí od 1 do 5, vyšší skóre značí lepší výsledek pro proveditelnost
|
14 týdnů
|
|
Opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
4-bodová stupnice se skóre pro každou v rozmezí od 1 do 5; vyšší skóre značí lepší výsledek pro přijatelnost
|
14 týdnů
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: 14 týdnů
|
4-bodová stupnice se skóre pro každou v rozmezí od 1 do 5; vyšší skóre značí lepší výsledek pro vhodnost
|
14 týdnů
|
|
Měření kognitivních funkcí
Časové okno: 14 týdnů
|
exekutivní funkce, epizodické a pracovní paměťové úlohy z NIH Toolbox, všechna T-skóre upravená podle věku
|
14 týdnů
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti
Časové okno: 14 týdnů
|
10-položková škála pozitivních a negativních vlivů se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 5; vyšší skóre ukazuje na horší výsledek pro negativní vliv a lepší výsledek pro pozitivní vliv
|
14 týdnů
|
|
Profil stavů nálady pro dospívající
Časové okno: 14 týdnů
|
24-položková stupnice, každá v rozsahu od 0 do 4; vyšší skóre znamená horší výsledek nálady
|
14 týdnů
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 14 týdnů
|
20bodová škála měřící akutní a dlouhodobou úzkost s rozsahem od 20 do 80; vyšší skóre znamená větší úzkost
|
14 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 14 týdnů
|
10-položková stupnice, každá v rozsahu od 0 do 4; vyšší skóre ukazuje na horší výsledek stresu po reverzním kódování použitelných položek
|
14 týdnů
|
|
Stres v dětské škále
Časové okno: 14 týdnů
|
21-položková stupnice, každá v rozsahu od 0 do 4; vyšší skóre ukazuje na horší výsledek stresu po reverzním kódování použitelných položek
|
14 týdnů
|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 14 týdnů
|
5-položková stupnice, každá v rozsahu od 1 do 5; vyšší skóre indikující lepší sebeúčinnost pro výsledek fyzické aktivity
|
14 týdnů
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů
|
18-položková stupnice, každá v rozsahu od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek požitku z fyzické aktivity po obráceném kódování příslušných položek
|
14 týdnů
|
|
Citlivost na glukózu
Časové okno: 14 týdnů
|
glukóza, inzulin (pro výpočet Homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence)
|
14 týdnů
|
|
Markery zánětu
Časové okno: 14 týdnů
|
interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), vše v pg/ml
|
14 týdnů
|
|
Růst odvozený z cévního endotelu
Časové okno: 14 týdnů
|
vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) v pg/ml
|
14 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 14 týdnů
|
maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
|
14 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
14 týdnů
|
|
Proporce těla
Časové okno: 14 týdnů
|
poměr pasu k výšce
|
14 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 14 týdnů
|
procenta tělesného tuku
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .