- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137990
L'étude cognitive HIIT
Les effets de l'exercice de haute intensité chez les adolescents sur la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La littérature existante appuie l'hypothèse selon laquelle l'activité physique (AP) a des effets bénéfiques sur la fonction cognitive chez les jeunes, mais les études antérieures ont des limites, telles que des conceptions transversales avec des informations limitées sur l'intensité ou la durée de l'AP ou les fondements biologiques liant l'activité physique l'activité et la santé mentale et la fonction cognitive chez les adolescents. Un nombre limité d'études (et aucune aux États-Unis) ont évalué les effets du HIIT sur les processus cognitifs chez les jeunes, en particulier chez les jeunes en surpoids/obésité dont la baisse de l'AP liée à l'âge les expose à un risque accru de mauvais résultats. Cette étude est particulièrement opportune pendant la crise de santé publique actuelle liée au COVID-19, car notre intervention d'exercice HIIT est rapide, réalisée à distance et réalisée à l'aide d'un équipement économe en espace à la maison.
Intervention : les participants (jeunes âgés de 12 à 16 ans en surpoids/obésité) seront répartis au hasard pour effectuer a) 14 semaines d'une intervention HIIT virtuelle et interactive à domicile ou b) 14 semaines d'une intervention d'étirement (groupe témoin).
Objectifs/but : L'objectif global est d'améliorer les résultats cognitifs et cardiométaboliques chez les jeunes en surpoids/obésité en mettant en œuvre une intervention HIIT à domicile. Les objectifs de cette étude sont : 1) de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du HIIT chez les adolescents en surpoids/obésité, 2) d'examiner l'efficacité du HIIT sur les résultats de santé cognitive et mentale, et 3) d'examiner l'efficacité de HIIT sur la santé cardiométabolique.
Population de l'étude : Cette étude sera composée de jeunes âgés de 12 à 16 ans souffrant d'embonpoint/d'obésité (IMC > = 85e centile) qui ne respectent pas les directives actuelles en matière d'AP.
Méthodologie de l'étude : Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé visant à tester les effets d'une intervention virtuelle d'exercices interactifs à haute intensité (HIIT) à domicile de 14 semaines sur les résultats cardiométaboliques et cognitifs chez les jeunes sédentaires en surpoids/obésité pendant l'adolescence. Tous les participants (N = 24) effectueront une sélection par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir a) 14 semaines d'une intervention HIIT à domicile délivrée via iPad (groupe HIIT) ou b) 14 semaines d'une intervention d'étirement (groupe témoin).
Les personnes randomisées dans le groupe HIIT recevront l'intervention 3 fois/semaine et recevront un vélo stationnaire pré-assemblé à utiliser pour effectuer chaque séance d'exercice, un iPad pour zoomer avec les entraîneurs d'exercice et un Fitbit pour évaluer le cœur en temps réel. taux. Les entraîneurs d'exercice fourniront des encouragements et une supervision pour le respect des prescriptions d'exercice et les jeunes sélectionneront une liste de lecture musicale adaptée à l'âge de Spotify pour améliorer le plaisir tout au long de chaque session. Chaque séance d'exercice consiste en un échauffement de 5 minutes (10% FCmax), suivi d'un protocole HIIT de 20 minutes. Le protocole HIIT de 20 minutes consiste en sept séances d'exercices de haute intensité d'une minute (90 % FCmax) suivies de 2 minutes de récupération active (10 % FCmax). Les participants seront encouragés à terminer chaque séance d'exercice avec au moins 24 heures de repos entre chaque séance.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin effectueront un programme à domicile des mêmes étirements utilisés dans le groupe d'exercice. Le protocole d'étirement consiste en une série de 4 exercices d'étirement statique tenus pendant 30 secondes et effectués 3 jours/semaine. Comme les exercices de flexibilité sont de faible intensité, à faible impact et à faible volume, une dépense calorique minimale devrait être engagée.
Bras de l'étude : les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit l'intervention HIIT (groupe HIIT), soit l'intervention d'étirement (groupe témoin).
Critères d'évaluation/résultats : Les principaux critères d'évaluation de la santé cognitive et mentale sont : la fonction exécutive, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'affect, l'humeur, l'anxiété, le stress, l'auto-efficacité pour l'AP et le plaisir de l'AP. Les principaux paramètres cardiométaboliques sont : le glucose, l'insuline (pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline), l'IL-6, l'IL-1, le TNF-a et le VEGF.
Analyses statistiques : les populations pour les analyses comprennent l'ensemble de données analytiques complet qui se compose de tous les participants à l'étude randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes en développement typique.
- Surpoids/obèse (IMC >= 85e centile)
- Ne respecte pas les directives actuelles en matière d'AP
- Capable et désireux de compléter l'intervention d'exercice HIIT.
- Emplacement pour vélo stationnaire dans la résidence.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics de neurodéveloppement ou de troubles psychiatriques.
- Diabète, problèmes cardiovasculaires, pulmonaires ou autres problèmes médicaux importants.
- Prendre des médicaments connus pour altérer le métabolisme.
- Allergie aux métaux.
- Incapacité à participer à des exercices basés sur le HIIT ou à participer activement à des programmes sportifs/d'exercices.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice HIIT
À domicile (N=12) : les participants effectueront une séance d'exercices 3 fois par semaine pendant 14 semaines.
Chaque participant recevra un vélo stationnaire pré-assemblé à utiliser pour terminer chaque session, un iPad pour recevoir l'intervention virtuelle des entraîneurs d'exercice via Zoom et un Fitbit pour évaluer la fréquence cardiaque en temps réel.
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Les entraîneurs d'exercice fourniront des encouragements et une supervision pour le respect des prescriptions d'exercice et les jeunes sélectionneront une liste de lecture musicale adaptée à l'âge de Spotify pour améliorer le plaisir tout au long de chaque session.
Chaque séance d'exercice consiste en un échauffement de 5 minutes (10% FCmax), suivi d'un protocole HIIT de 20 minutes.
Le protocole HIIT de 20 minutes consiste en sept séances d'exercices de haute intensité d'une minute (90 % FCmax) suivies de 2 minutes de récupération active (10 % FCmax).
Les participants seront encouragés à terminer chaque séance d'exercice avec au moins 24 heures de repos entre chaque séance.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Intervention d'étirement
À domicile (N=12) : Les participants effectueront un protocole d'étirement 3 fois par semaine pendant 14 semaines.
Les participants seront invités à remplir des registres hebdomadaires de conformité à la flexibilité.
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Ce groupe effectuera un programme à domicile des mêmes étirements utilisés dans le groupe d'exercices.
Le protocole d'étirement consiste en une série de 4 exercices d'étirement statique tenus pendant 30 secondes et effectués 3 jours/semaine.
Comme les exercices de flexibilité sont de faible intensité, à faible impact et à faible volume, une dépense calorique minimale devrait être engagée.
Pour augmenter la conformité et aider à la normalisation des étirements à domicile, les participants recevront un livret d'exercices de flexibilité.
Les participants apprendront comment utiliser le livret et seront instruits des exercices d'étirement par un entraîneur avant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de faisabilité de l'intervention
Délai: 14 semaines
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pourcentage de jeunes qui effectuent en moyenne 70 % des minutes hebdomadaires et pourcentage de jeunes qui assistent à 70 % des séances d'exercice
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14 semaines
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Mesures de l'efficacité de l'intervention
Délai: 14 semaines
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pourcentage de séances où les jeunes atteignent leur fréquence cardiaque cible
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14 semaines
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Mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: 14 semaines
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Échelle à 4 éléments avec des scores pour chacun allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat pour la faisabilité
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14 semaines
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Mesure d'acceptabilité des interventions
Délai: 14 semaines
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Échelle à 4 items avec des scores pour chacun allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat pour l'acceptabilité
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14 semaines
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Mesure de pertinence de l'intervention
Délai: 14 semaines
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Échelle à 4 items avec des scores pour chacun allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat pour la pertinence
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14 semaines
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Mesures de la fonction cognitive
Délai: 14 semaines
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fonctions exécutives, tâches épisodiques et de mémoire de travail de NIH Toolbox, tous les scores T ajustés en fonction de l'âge
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14 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif pour les enfants
Délai: 14 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif en 10 items avec des scores pour chacun allant de 0 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat pour l'affect négatif et un meilleur résultat pour l'affect positif
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14 semaines
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Profil des états d'humeur des adolescents
Délai: 14 semaines
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Échelle de 24 items allant de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne humeur
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14 semaines
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: 14 semaines
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Échelle de 20 items mesurant l'anxiété aiguë et à long terme, allant de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété
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14 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: 14 semaines
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Échelle de 10 items allant chacun de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un résultat de stress pire après le codage inverse des éléments applicables
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14 semaines
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Échelle de stress chez les enfants
Délai: 14 semaines
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Échelle de 21 items allant de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un résultat de stress pire après le codage inverse des éléments applicables
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14 semaines
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Échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: 14 semaines
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Échelle de 5 items allant chacun de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité pour le résultat de l'activité physique
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14 semaines
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Échelle de plaisir de l'activité physique
Délai: 14 semaines
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Échelle de 18 items allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat de plaisir de l'activité physique après le codage inverse des éléments applicables
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14 semaines
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Sensibilité au glucose
Délai: 14 semaines
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glucose, insuline (pour calculer l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline)
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14 semaines
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Marqueurs d'inflammation
Délai: 14 semaines
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interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), tous en pg/mL
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14 semaines
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Croissance dérivée de l'endothélium vasculaire
Délai: 14 semaines
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facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) en pg/mL
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14 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 14 semaines
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consommation maximale d'oxygène (VO2max)
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14 semaines
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Pression artérielle
Délai: 14 semaines
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tension artérielle systolique et diastolique
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14 semaines
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Proportion corporelle
Délai: 14 semaines
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rapport taille/taille
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14 semaines
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La composition corporelle
Délai: 14 semaines
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pourcentage de graisse corporelle
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-21-00149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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