- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05137990
A HIIT Cognition Study
A magas intenzitású edzés hatása a tiniknél a megismerésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A meglévő irodalom alátámasztja azt az előfeltevést, hogy a fizikai aktivitás (PA) jótékony hatással van a fiatalok kognitív funkcióira, de a korábbi tanulmányoknak korlátai vannak, mint például a keresztmetszeti tervek, amelyek korlátozott betekintést nyújtanak a PA intenzitására vagy időtartamára, vagy a fizikai összefüggésekre vonatkozó biológiai alapokra. aktivitás és mentális egészség és kognitív funkciók serdülőknél. Korlátozott számú tanulmány (és egyik sem az Egyesült Államokban) értékelte a HIIT hatásait a fiatalok kognitív folyamataira, különösen a túlsúlyos/elhízott fiatalok esetében, akiknél a PA életkorral összefüggő csökkenése fokozott kockázatot jelent a rossz eredmények miatt. Ez a tanulmány különösen időszerű a jelenlegi COVID-19-hez kapcsolódó közegészségügyi válság idején, mivel a HIIT gyakorlati beavatkozásunk időhatékony, távolról történik, és helytakarékos otthoni berendezéssel fejezzük be.
Beavatkozás: A résztvevőket (12-16 éves, túlsúlyos/elhízott fiatalok) véletlenszerűen besoroljuk, hogy teljesítsenek a) 14 hetes otthoni virtuális, interaktív HIIT beavatkozást vagy b) 14 hetes nyújtó beavatkozást (kontrollcsoport).
Célok/Cél: Az általános cél a túlsúlyos/elhízott fiatalok kognitív és kardiometabolikus eredményeinek javítása otthoni HIIT beavatkozással. A tanulmány céljai a következők: 1) a HIIT megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának meghatározása túlsúlyos/elhízott serdülőknél, 2) a HIIT hatékonyságának vizsgálata a kognitív és mentális egészségre gyakorolt hatásra, és 3) a HIIT hatékonyságának vizsgálata. HIIT a kardiometabolikus egészségről.
Vizsgálati populáció: Ez a vizsgálat olyan 12-16 éves fiatalokból áll, akik túlsúlyosak/elhízottak (BMI >=85 százalékos), akik nem felelnek meg a jelenlegi PA irányelveknek.
A vizsgálat módszertana: Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat, amely egy 14 hetes otthoni virtuális, interaktív, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlati beavatkozásának a kardiometabolikus és kognitív eredményekre gyakorolt hatását teszteli túlsúlyos/elhízott serdülőkorban ülő fiataloknál. Minden résztvevő (N=24) telefonon keresztül szűrést végez a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a) 14 hetes otthoni HIIT beavatkozásban részesüljenek iPaden keresztül (HIIT csoport) vagy b) 14 hetes nyújtó beavatkozásban (kontrollcsoport).
A HIIT csoportba véletlenszerűen besorolt személyek heti 3 alkalommal kapják meg a beavatkozást, és kapnak egy előre összeállított álló kerékpárt, amellyel minden edzést elvégezhetnek, egy iPadet a zoomhoz az edzőtrénerekkel, valamint egy Fitbitet a valós idejű szívműködés mérésére. mérték. A gyakorlatoktatók bátorítják és felügyelik a gyakorlatok betartását, a fiatalok pedig kiválasztanak egy életkoruknak megfelelő zenei lejátszási listát a Spotify-ból, hogy fokozzák az élvezetet minden edzés során. Minden edzés egy 5 perces bemelegítésből (10% HRmax), majd egy 20 perces HIIT protokollból áll. A 20 perces HIIT protokoll hét 1 perces nagy intenzitású edzésből (90% HRmax) áll, majd 2 perces aktív regenerálódásból (10% HRmax). A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden edzést legalább 24 óra pihenéssel végezzenek az egyes edzések között.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztottak egy otthoni programot hajtanak végre, amely ugyanazokat a nyújtásokat tartalmazza, mint a gyakorlati csoportban. A nyújtási protokoll 4 statikus nyújtógyakorlatból áll, amelyet 30 másodpercig tartanak, és heti 3 napon keresztül. Mivel a hajlékonysági gyakorlatok alacsony intenzitásúak, csekély hatásúak és kis térfogatúak, minimális kalóriaráfordítás várható.
Vizsgálati karok: A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek a HIIT beavatkozásban (HIIT csoport), vagy a nyújtásban (kontrollcsoport).
Végpontok/Eredmények: Az elsődleges kognitív és mentális egészségügyi végpontok a következők: végrehajtó funkció, epizodikus memória, munkamemória, affektus, hangulat, szorongás, stressz, önhatékonyság a PA-hoz és a PA élvezete. Az elsődleges kardiometabolikus végpontok a következők: glükóz, inzulin (az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének kiszámításához), IL-6, IL-1, TNF-a és VEGF.
Statisztikai elemzések: Az elemzési populációk tartalmazzák a teljes analitikai adatkészletet, amely az összes randomizált vizsgálati résztvevőt tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzően fejlődő fiatalok.
- Túlsúlyos/elhízott (BMI >= 85. percentilis)
- Nem felel meg a jelenlegi PA irányelveknek
- Képes és hajlandó elvégezni a HIIT gyakorlati beavatkozást.
- A lakóházban hely egy álló kerékpárnak.
Kizárási kritériumok:
- Idegrendszeri fejlődés vagy pszichiátriai rendellenességek diagnózisa.
- Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy egyéb jelentős egészségügyi problémák.
- A gyógyszerek szedése megváltoztatja az anyagcserét.
- Allergia fémekre.
- Képtelenség részt venni a HIIT-alapú gyakorlatokban vagy aktívan részt venni a sportban/edzésprogramokban.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIIT gyakorlati beavatkozás
Otthon (N=12): A résztvevők heti 3 alkalommal végeznek gyakorlatokat 14 héten keresztül.
Minden résztvevő kap egy előre összeállított álló kerékpárt, amellyel minden edzést befejezhet, egy iPadet, amely a Zoom segítségével virtuálisan fogadja az edzőtrénerek beavatkozását, és egy Fitbitet a valós idejű pulzusszám mérésére.
|
A gyakorlatoktatók bátorítják és felügyelik a gyakorlatok betartását, a fiatalok pedig kiválasztanak egy életkoruknak megfelelő zenei lejátszási listát a Spotify-ból, hogy fokozzák az élvezetet minden edzés során.
Minden edzés egy 5 perces bemelegítésből (10% HRmax), majd egy 20 perces HIIT protokollból áll.
A 20 perces HIIT protokoll hét 1 perces nagy intenzitású edzésből (90% HRmax) áll, majd 2 perces aktív regenerálódásból (10% HRmax).
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden edzést legalább 24 óra pihenéssel végezzenek az egyes edzések között.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nyújtásos beavatkozás
Otthon (N=12): A résztvevők 14 héten keresztül heti 3 alkalommal teljesítenek egy nyújtási protokollt.
A résztvevőket felkérik, hogy heti rendszerességgel töltsenek fel nyilvántartást a rugalmasság betartásáról.
|
Ez a csoport egy otthoni programot hajt végre ugyanazokból a nyújtásokból, amelyeket a gyakorlatcsoportban használtak.
A nyújtási protokoll 4 statikus nyújtógyakorlatból áll, amelyet 30 másodpercig tartanak, és heti 3 napon keresztül.
Mivel a hajlékonysági gyakorlatok alacsony intenzitásúak, csekély hatásúak és kis térfogatúak, minimális kalóriaráfordítás várható.
A megfelelőség növelése és az otthoni nyújtás szabványosításának elősegítése érdekében a résztvevők kapnak egy füzetet a hajlékonysági gyakorlatokról.
A résztvevők a beavatkozás előtt bemutatják a füzet használatát, és a nyújtógyakorlatokat egy gyakorlóedző oktatja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás megvalósíthatóságának intézkedései
Időkeret: 14 hét
|
azoknak a fiataloknak a százaléka, akik a heti percek átlagosan 70%-át teljesítik, és azoknak a fiataloknak a százaléka, akik az edzések 70%-án vesznek részt
|
14 hét
|
A beavatkozás hatékonyságának mérőszámai
Időkeret: 14 hét
|
azon foglalkozások százaléka, ahol a fiatalok elérik a célpulzusszámukat
|
14 hét
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedés
Időkeret: 14 hét
|
4 tételes skála, mindegyik pontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek a megvalósíthatóság szempontjából
|
14 hét
|
Beavatkozási elfogadhatósági intézkedés
Időkeret: 14 hét
|
4 tételes skála, mindegyik pontszáma 1-től 5-ig terjed; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek az elfogadhatóság szempontjából
|
14 hét
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: 14 hét
|
4 tételes skála, mindegyik pontszáma 1-től 5-ig terjed; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek a megfelelőség szempontjából
|
14 hét
|
A kognitív funkció mérései
Időkeret: 14 hét
|
végrehajtó funkció, epizodikus és munkamemória feladatok a NIH Toolboxból, minden életkorhoz igazított T-pontszám
|
14 hét
|
Pozitív és negatív hatások skála gyerekeknek
Időkeret: 14 hét
|
10 tételes pozitív és negatív affektusskála 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal; a magasabb pontszámok negatív hatás esetén rosszabb, pozitív hatás esetén jobb eredményt jeleznek
|
14 hét
|
A serdülők hangulati állapotainak profilja
Időkeret: 14 hét
|
24 tételes skála, mindegyik 0-tól 4-ig terjed; a magasabb pontszámok rosszabb hangulati eredményt jeleznek
|
14 hét
|
Állapot-vonás szorongás-leltár gyermekeknek
Időkeret: 14 hét
|
20 tételes skála az akut és hosszú távú szorongás mérésére, 20 és 80 közötti tartományban; a magasabb pontszámok több szorongást jeleznek
|
14 hét
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 14 hét
|
10 tételes skála, mindegyik 0-tól 4-ig terjed; a magasabb pontszámok rosszabb stressz kimenetelre utalnak az alkalmazható elemek fordított kódolása után
|
14 hét
|
Stressz a gyerekekben skála
Időkeret: 14 hét
|
21 tételes skála, mindegyik 0-tól 4-ig terjed; a magasabb pontszámok rosszabb stressz kimenetelre utalnak az alkalmazható elemek fordított kódolása után
|
14 hét
|
Önhatékonyság a fizikai aktivitáshoz skála
Időkeret: 14 hét
|
5 tételes skála, mindegyik 1-től 5-ig terjed; magasabb pontszámok jelzik a fizikai aktivitás jobb önhatékonyságát
|
14 hét
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála
Időkeret: 14 hét
|
18 tételes skála, mindegyik 1-től 7-ig terjed; a magasabb pontszámok jobb fizikai aktivitás élvezeti eredményt jeleznek az alkalmazható elemek fordított kódolása után
|
14 hét
|
Glükózérzékenység
Időkeret: 14 hét
|
glükóz, inzulin (az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének kiszámításához)
|
14 hét
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 14 hét
|
interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), mindegyik pg/ml-ben
|
14 hét
|
Vaszkuláris endoteliális eredetű növekedés
Időkeret: 14 hét
|
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) pg/ml-ben
|
14 hét
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: 14 hét
|
maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
|
14 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
14 hét
|
Testarány
Időkeret: 14 hét
|
derékmagasság arány
|
14 hét
|
Test felépítés
Időkeret: 14 hét
|
százalék testzsír
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-21-00149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIIT gyakorlati beavatkozás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture (USDA)ToborzásDiéta, egészségesEgyesült Államok
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustIsmeretlenColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilToborzás
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of AlbertaToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
Ingredion IncorporatedBefejezveInzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
ExactechVisszavontTérd artropátia | Ízületi gyulladás és/vagy poszttraumás degeneratív problémákEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Iconic Therapeutics, Inc.BefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok