- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137990
Исследование познания HIIT
Влияние высокоинтенсивных упражнений у подростков на когнитивные функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Существующая литература поддерживает предположение о том, что физическая активность (ФА) благотворно влияет на когнитивные функции в молодом возрасте, но предшествующие исследования имеют ограничения, такие как перекрестные исследования с ограниченным пониманием интенсивности или продолжительности ФА или биологических основ, связывающих физическую активность. активности и психического здоровья и когнитивных функций у подростков. В ограниченном количестве исследований (и ни одного в США) оценивалось влияние ВИИТ на когнитивные процессы у молодежи, особенно у молодых людей с избыточным весом/ожирением, у которых возрастное снижение ФА подвергает их повышенному риску неблагоприятных исходов. Это исследование особенно своевременно во время текущего кризиса общественного здравоохранения, связанного с COVID-19, потому что наше вмешательство в виде упражнений HIIT эффективно по времени, проводится удаленно и выполняется с использованием компактного оборудования в домашних условиях.
Вмешательство: Участники (подростки в возрасте 12–16 лет с избыточным весом/ожирением) будут случайным образом распределены для выполнения а) 14 недель виртуального интерактивного вмешательства ВИИТ на дому или б) 14 недель вмешательства по растяжке (контрольная группа).
Цели/цель: Общая цель состоит в том, чтобы улучшить когнитивные и кардиометаболические результаты у молодых людей с избыточной массой тела/ожирением путем внедрения интервенции HIIT в домашних условиях. Целями этого исследования являются: 1) определить осуществимость, приемлемость и эффективность ВИИТ у подростков с избыточной массой тела/ожирением, 2) изучить эффективность ВИИТ в отношении результатов когнитивного и психического здоровья и 3) изучить эффективность ВИИТ. ВИИТ на кардиометаболическое здоровье.
Исследуемая группа: это исследование будет состоять из молодых людей в возрасте 12–16 лет с избыточным весом/ожирением (ИМТ>=85-го процентиля), которые не соответствуют текущим рекомендациям по PA.
Методология исследования. Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание для проверки влияния 14-недельной домашней виртуальной интерактивной высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИИТ) на кардиометаболические и когнитивные результаты у молодых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с избыточным весом/ожирением в подростковом возрасте. Все участники (N = 24) пройдут проверку по телефону, чтобы определить соответствие требованиям. Подходящие участники будут рандомизированы для получения а) 14-недельного вмешательства HIIT на дому, проводимого через iPad (группа HIIT), или б) 14-недельного вмешательства по растяжке (контрольная группа).
Те, кто был рандомизирован в группу HIIT, будут получать вмешательство 3 раза в неделю и получат предварительно собранный велотренажер для выполнения каждой тренировки, iPad для масштабирования с тренажерами и Fitbit для оценки сердечного ритма в реальном времени. ставка. Тренеры по физкультуре будут поощрять и контролировать соблюдение предписанных упражнений, а молодежь будет выбирать соответствующий возрасту музыкальный плейлист из Spotify, чтобы получать больше удовольствия от каждой тренировки. Каждая тренировка состоит из 5-минутной разминки (10% максимальной ЧСС), за которой следует 20-минутный протокол HIIT. 20-минутный протокол HIIT состоит из семи подходов 1-минутных упражнений высокой интенсивности (90% HRmax), за которыми следуют 2 минуты активного восстановления (10% HRmax). Участникам будет предложено завершить каждое упражнение с перерывом не менее 24 часов между каждым занятием.
Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, будут выполнять домашнюю программу тех же растяжек, что и в группе упражнений. Протокол растяжки состоит из одного набора из 4 статических упражнений на растяжку, которые выполняются в течение 30 секунд и выполняются 3 дня в неделю. Поскольку упражнения на гибкость являются низкоинтенсивными, малоэффективными и малообъемными, ожидается, что будут понесены минимальные затраты калорий.
Группы исследования: Участники исследования будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства HIIT (группа HIIT), либо для выполнения вмешательства по растяжке (контрольная группа).
Конечные точки/результаты. Основными конечными точками когнитивного и психического здоровья являются: исполнительная функция, эпизодическая память, рабочая память, аффект, настроение, тревога, стресс, самоэффективность для ФА и удовольствие от ФА. Первичными кардиометаболическими конечными точками являются: глюкоза, инсулин (для расчета оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности), ИЛ-6, ИЛ-1, ФНО-а и VEGF.
Статистический анализ. Популяции для анализа включают полный набор аналитических данных, состоящий из всех рандомизированных участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Типично развивающаяся молодежь.
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ >= 85-го процентиля)
- Не соответствует текущим рекомендациям PA
- Способен и желает выполнять ВИИТ-упражнения.
- Место для велотренажера в резиденции.
Критерий исключения:
- Диагноз неврологического развития или психических расстройств.
- Диабет, сердечно-сосудистые, легочные или другие серьезные медицинские проблемы.
- Прием лекарств, которые, как известно, изменяют обмен веществ.
- Аллергия на металлы.
- Неспособность участвовать в упражнениях на основе HIIT или активно участвовать в программах спорта/упражнений.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения HIIT
Дома (N = 12): участники будут выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение 14 недель.
Каждый участник получит предварительно собранный велотренажер для выполнения каждой тренировки, iPad для виртуального вмешательства от инструкторов по физкультуре через Zoom и Fitbit для оценки частоты сердечных сокращений в реальном времени.
|
Тренеры по физкультуре будут поощрять и контролировать соблюдение предписанных упражнений, а молодежь будет выбирать соответствующий возрасту музыкальный плейлист из Spotify, чтобы получать больше удовольствия от каждой тренировки.
Каждая тренировка состоит из 5-минутной разминки (10% максимальной ЧСС), за которой следует 20-минутный протокол HIIT.
20-минутный протокол HIIT состоит из семи подходов 1-минутных упражнений высокой интенсивности (90% HRmax), за которыми следуют 2 минуты активного восстановления (10% HRmax).
Участникам будет предложено завершить каждое упражнение с перерывом не менее 24 часов между каждым занятием.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Растяжка вмешательства
Дома (N = 12): участники будут выполнять протокол растяжки 3 раза в неделю в течение 14 недель.
Участников попросят заполнять еженедельные записи о соблюдении гибкости.
|
Эта группа будет выполнять домашнюю программу тех же растяжек, что и в группе упражнений.
Протокол растяжки состоит из одного набора из 4 статических упражнений на растяжку, которые выполняются в течение 30 секунд и выполняются 3 дня в неделю.
Поскольку упражнения на гибкость являются низкоинтенсивными, малоэффективными и малообъемными, ожидается, что будут понесены минимальные затраты калорий.
Чтобы повысить соответствие требованиям и помочь в стандартизации домашней растяжки, участникам будет предоставлен буклет с упражнениями на гибкость.
Участникам будет показано, как пользоваться буклетом, и они проинструктированы тренером по упражнениям на растяжку до вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры осуществимости вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
процент молодежи, выполняющей в среднем 70% еженедельных минут, и процент молодежи, посещающей 70% занятий спортом
|
14 недель
|
|
Показатели эффективности вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
процент тренировок, во время которых молодые люди достигают своей целевой частоты сердечных сокращений
|
14 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 4 пунктов с баллами для каждого в диапазоне от 1 до 5, более высокие баллы указывают на лучший результат для осуществимости
|
14 недель
|
|
Мера приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
4-балльная шкала с баллами по каждому от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучший результат для приемлемости
|
14 недель
|
|
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
4-балльная шкала с баллами по каждому от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучший результат для соответствия
|
14 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 14 недель
|
исполнительная функция, задания на эпизодическую и рабочую память из NIH Toolbox, все Т-показатели с поправкой на возраст
|
14 недель
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния на детей
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала положительных и отрицательных впечатлений из 10 пунктов с баллами по каждому от 0 до 5; более высокие баллы указывают на худший результат для отрицательного аффекта и лучший результат для положительного аффекта
|
14 недель
|
|
Профиль состояний настроения у подростков
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 24 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4; более высокие баллы указывают на худшее настроение
|
14 недель
|
|
Опросник состояния и тревожности у детей
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 20 пунктов, измеряющая острую и длительную тревогу, с диапазоном от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство
|
14 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 10 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4; более высокие баллы указывают на худший результат стресса после обратного кодирования применимых элементов
|
14 недель
|
|
Шкала стресса у детей
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 21 пункта, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4; более высокие баллы указывают на худший результат стресса после обратного кодирования применимых элементов
|
14 недель
|
|
Самоэффективность для шкалы физической активности
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 5 пунктов, каждый из которых может быть от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность в отношении результата физической активности
|
14 недель
|
|
Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала из 18 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на лучший результат в плане удовольствия от физической активности после обратного кодирования применимых элементов
|
14 недель
|
|
Чувствительность к глюкозе
Временное ограничение: 14 недель
|
глюкоза, инсулин (для расчета оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности)
|
14 недель
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 14 недель
|
интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а), все в пг/мл
|
14 недель
|
|
Сосудистый эндотелиальный рост
Временное ограничение: 14 недель
|
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) в пг/мл
|
14 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 14 недель
|
максимальное потребление кислорода (VO2max)
|
14 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
14 недель
|
|
Пропорции тела
Временное ограничение: 14 недель
|
соотношение талии к росту
|
14 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 14 недель
|
процент жира в организме
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-21-00149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .