- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137990
HIIT Cognition Study
Korkean intensiteetin harjoittelun vaikutukset teini-ikäisten kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Olemassa oleva kirjallisuus tukee olettamusta, että fyysisellä aktiivisuudella (PA) on myönteisiä vaikutuksia nuorten kognitiivisiin toimintoihin, mutta aikaisemmilla tutkimuksilla on rajoituksia, kuten poikkileikkaussuunnitelmia, joissa on rajoitettu käsitys PA:n intensiteetistä tai kestosta tai fyysisiä yhdistäviä biologisia perusteita. nuorten aktiivisuus ja mielenterveys sekä kognitiiviset toiminnot. Rajoitettu määrä tutkimuksia (eikä yksikään Yhdysvalloissa) on arvioinut HIIT:n vaikutuksia nuorten kognitiivisiin prosesseihin, erityisesti nuorilla, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja joiden ikääntymiseen liittyvä PA:n väheneminen lisää riskiä huonoihin tuloksiin. Tämä tutkimus on erityisen ajankohtainen nykyisen COVID-19-aiheisen kansanterveyskriisin aikana, koska HIIT-harjoitusinterventiomme on aikatehokas, toimitetaan etänä ja toteutetaan tilaa säästävillä kodin laitteilla.
Interventio: Osallistujat (12-16-vuotiaat nuoret, joilla on ylipainoa/lihavia) jaetaan satunnaisesti suorittamaan a) 14 viikkoa kotipohjaista virtuaalista interaktiivista HIIT-interventiota tai b) 14 viikkoa venyttelyinterventiota (kontrolliryhmä).
Tavoitteet/Tarkoitus: Yleisenä tavoitteena on parantaa kognitiivisia ja kardiometabolisia tuloksia ylipainoisilla/lihavia nuorilla toteuttamalla kotona tehtävä HIIT-interventio. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää HIIT:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus ylipainoisilla/lihavia nuorilla, 2) tutkia HIIT:n tehokkuutta kognitiivisiin ja mielenterveystuloksiin ja 3) tutkia HIIT:n tehokkuutta. HIIT kardiometabolisesta terveydestä.
Tutkimuspopulaatio: Tämä tutkimus koostuu 12–16-vuotiaista nuorista, joilla on ylipainoa/lihavia (BMI >=85. prosenttipiste), jotka eivät täytä nykyisiä PA-ohjeita.
Tutkimusmetodologia: Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan 14 viikkoa kestäneen kotipohjaisen virtuaalisen, interaktiivisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia kardiometabolisiin ja kognitiivisiin tuloksiin istuvat nuoret, joilla on ylipainoa/lihavuutta murrosiässä. Kaikki osallistujat (N=24) suorittavat seulonnan puhelimitse kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan a) 14 viikkoa kotipohjaista HIIT-interventiota iPadin kautta (HIIT-ryhmä) tai b) 14 viikkoa venyttelyä (kontrolliryhmä).
HIIT-ryhmään satunnaistetut saavat interventiota 3 kertaa viikossa, ja heille annetaan valmiiksi koottu kiinteä polkupyörä jokaisen harjoituskerran suorittamiseen, iPad zoomatakseen harjoitusharjoittajien kanssa ja Fitbit arvioidakseen reaaliaikaista sydäntä. korko. Harjoitusvalmentajat rohkaisevat ja valvovat harjoitusmääräysten noudattamista, ja nuoret valitsevat Spotifysta ikään sopivan musiikkisoittolistan parantaakseen nautintoa jokaisen harjoituksen ajan. Jokainen harjoituskerta koostuu 5 minuutin lämmittelystä (10 % HRmax), jota seuraa 20 minuutin HIIT-protokolla. 20 minuutin HIIT-protokolla koostuu seitsemästä 1 minuutin korkean intensiteetin harjoituksesta (90 % HRmax), jota seuraa 2 minuutin aktiivinen palautuminen (10 % HRmax). Osallistujia rohkaistaan suorittamaan jokainen harjoituskerta siten, että jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 24 tunnin lepo.
Vertailuryhmään satunnaistetut suorittavat kotona harjoitusohjelman, jossa on samat venytykset kuin harjoitusryhmässä. Venytysprotokolla koostuu yhdestä sarjasta 4 staattista venytysharjoitusta, joita pidetään 30 sekuntia ja suoritetaan 3 päivää/viikko. Koska joustavuusharjoitukset ovat matalan intensiteetin, vähävaikutteisia ja vähäisiä, kalorikulutuksen odotetaan aiheutuvan mahdollisimman vähän.
Tutkimushaarat: Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko HIIT-interventio (HIIT-ryhmä) tai venyttely (verrokkiryhmä).
Päätepisteet/tulokset: Ensisijaiset kognitiiviset ja mielenterveyden päätepisteet ovat: toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, työmuisti, affektiivisuus, mieliala, ahdistus, stressi, itsetehokkuus PA:n suhteen ja PA-nautinto. Ensisijaiset kardiometaboliset päätepisteet ovat: glukoosi, insuliini (insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioimiseksi), IL-6, IL-1, TNF-a ja VEGF.
Tilastolliset analyysit: Analyysipopulaatiot sisältävät täydellisen analyyttisen tietojoukon, joka koostuu kaikista satunnaistetuista tutkimukseen osallistuneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisesti kehittyvä nuoriso.
- Ylipainoinen/lihava (BMI >= 85. prosenttipiste)
- Ei täytä nykyisiä PA-ohjeita
- Pystyy ja haluaa suorittaa HIIT-harjoitusintervention.
- Asunnossa tilaa kiinteälle pyörälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosit hermoston kehityksestä tai psykiatrisista häiriöistä.
- Diabetes, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai muut merkittävät lääketieteelliset ongelmat.
- Lääkkeiden ottaminen tietää muuttavan aineenvaihduntaa.
- Allergia metalleille.
- Kyvyttömyys osallistua HIIT-pohjaiseen harjoitteluun tai aktiivinen osallistuminen urheilu-/liikuntaohjelmiin.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT-harjoitusinterventio
Kotona (N=12): Osallistujat suorittavat harjoituksen 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan.
Jokainen osallistuja saa valmiiksi kootun kiinteän polkupyörän, jota voi käyttää jokaisen harjoituksen suorittamiseen, iPadin, joka vastaanottaa interventiot käytännössä harjoittelijoilta Zoomin kautta, ja Fitbitin reaaliaikaisen sykkeen arvioimiseksi.
|
Harjoitusvalmentajat rohkaisevat ja valvovat harjoitusmääräysten noudattamista, ja nuoret valitsevat Spotifysta ikään sopivan musiikkisoittolistan parantaakseen nautintoa jokaisen harjoituksen ajan.
Jokainen harjoituskerta koostuu 5 minuutin lämmittelystä (10 % HRmax), jota seuraa 20 minuutin HIIT-protokolla.
20 minuutin HIIT-protokolla koostuu seitsemästä 1 minuutin korkean intensiteetin harjoituksesta (90 % HRmax), jota seuraa 2 minuutin aktiivinen palautuminen (10 % HRmax).
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan jokainen harjoituskerta siten, että jokaisen harjoituksen välillä on vähintään 24 tunnin lepo.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Venyttelyinterventio
Kotona (N=12): Osallistujat suorittavat venytysprotokollan 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittain tiedot joustavuuden noudattamisesta.
|
Tämä ryhmä suorittaa kotona tehtävän ohjelman, jossa on samat venytykset kuin harjoitusryhmässä.
Venytysprotokolla koostuu yhdestä sarjasta 4 staattista venytysharjoitusta, joita pidetään 30 sekuntia ja suoritetaan 3 päivää/viikko.
Koska joustavuusharjoitukset ovat matalan intensiteetin, vähävaikutteisia ja vähäisiä, kalorikulutuksen odotetaan aiheutuvan mahdollisimman vähän.
Osallistujille tarjotaan kirjanen joustavuusharjoituksista parantaakseen vaatimustenmukaisuutta ja auttaakseen kotivenyttelyn standardoinnissa.
Osallistujille esitellään vihkon käyttöä ja liikuntaohjaaja opastaa venyttelyharjoituksia ennen interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteet interventioiden toteuttamiskelpoisuudesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
prosenttia nuorista, jotka suorittavat keskimäärin 70 prosenttia viikoittaisista minuuteista ja prosenttia nuorista, jotka osallistuvat 70 prosenttiin harjoituksista
|
14 viikkoa
|
|
Intervention tehokkuuden mittarit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
prosenttia istunnoista, joissa nuoret saavuttavat tavoitesykensä
|
14 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuustoimenpide
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jossa kunkin pisteet vaihtelevat 1–5, korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen toteutettavuuden kannalta
|
14 viikkoa
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jossa kunkin pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
14 viikkoa
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jossa kunkin pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen asianmukaisuudesta
|
14 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto mittaa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
toimeenpanotoiminto, episodi- ja työmuistitehtävät NIH Toolboxista, kaikki iän mukaan mukautetut T-pisteet
|
14 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko lapsille
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
10 kohdan positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko, jossa kunkin pisteet vaihtelevat 0–5; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta negatiiviselle vaikutukselle ja parempaa tulosta positiiviselle vaikutukselle
|
14 viikkoa
|
|
Tunnelmien profiili nuorille
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
24 kohdan asteikko, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 4; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan mielialatulokseen
|
14 viikkoa
|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
20 kohdan asteikko, joka mittaa akuuttia ja pitkäaikaista ahdistusta, vaihteluvälillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
14 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
10-kohdan asteikko, joista jokainen vaihtelee välillä 0-4; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa stressitulosta soveltuvien kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Stress in Children -asteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
21 pisteen asteikko, joista jokainen vaihtelee välillä 0-4; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa stressitulosta soveltuvien kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
5-kohdan asteikko, joista jokainen on 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta fyysisen toiminnan tulosten suhteen
|
14 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
18 kohdan asteikko, joista jokainen vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen aktiivisuuden nautinnon lopputulosta soveltuvien kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Glukoosiherkkyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
glukoosi, insuliini (insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin laskemiseksi)
|
14 viikkoa
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), kaikki pg/ml
|
14 viikkoa
|
|
Verisuonten endoteeliperäinen kasvu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) pg/ml
|
14 viikkoa
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksimaalinen hapenkulutus (VO2max)
|
14 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
14 viikkoa
|
|
Kehon mittasuhteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
vyötärön ja korkeuden suhde
|
14 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
kehon rasvaprosenttia
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .