- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137990
Lo studio HIIT sulla cognizione
Gli effetti dell'esercizio ad alta intensità negli adolescenti sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la letteratura esistente supporta la premessa che l'attività fisica (PA) ha effetti benefici sulla funzione cognitiva in gioventù, ma gli studi precedenti hanno dei limiti, come i disegni trasversali con intuizioni limitate sull'intensità o la durata della PA o le basi biologiche che collegano l'attività fisica attività e salute mentale e funzione cognitiva negli adolescenti. Un numero limitato di studi (e nessuno negli Stati Uniti) ha valutato gli effetti dell'HIIT sui processi cognitivi nei giovani, in particolare nei giovani con sovrappeso/obesità il cui declino della PA correlato all'età li espone a un rischio maggiore di esiti negativi. Questo studio è particolarmente opportuno durante l'attuale crisi di salute pubblica correlata al COVID-19 perché il nostro intervento di esercizi HIIT è efficiente in termini di tempo, consegnato a distanza e completato utilizzando attrezzature efficienti in termini di spazio in casa.
Intervento: i partecipanti (giovani di età compresa tra 12 e 16 anni con sovrappeso / obesità) verranno assegnati in modo casuale a completare a) 14 settimane di un intervento HIIT virtuale e interattivo a casa o b) 14 settimane di un intervento di stretching (gruppo di controllo).
Obiettivi/Scopo: L'obiettivo generale è migliorare i risultati cognitivi e cardiometabolici nei giovani con sovrappeso/obesità implementando un intervento HIIT a domicilio. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'HIIT negli adolescenti con sovrappeso/obesità, 2) esaminare l'efficacia dell'HIIT sugli esiti della salute mentale e cognitiva e 3) esaminare l'efficacia di HIIT sulla salute cardiometabolica.
Popolazione dello studio: questo studio sarà composto da giovani di età compresa tra 12 e 16 anni con sovrappeso/obesità (BMI >=85° percentile) che non soddisfano le attuali linee guida PA.
Metodologia di studio: questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato per testare gli effetti di un intervento di allenamento virtuale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) virtuale e interattivo di 14 settimane sugli esiti cardiometabolici e cognitivi nei giovani sedentari con sovrappeso/obesità durante l'adolescenza. Tutti i partecipanti (N = 24) completeranno lo screening via telefono per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere a) 14 settimane di un intervento HIIT domiciliare fornito tramite iPad (gruppo HIIT) ob) 14 settimane di un intervento di stretching (gruppo di controllo).
Quelli randomizzati nel gruppo HIIT riceveranno l'intervento 3 volte a settimana e riceveranno una bicicletta stazionaria preassemblata da utilizzare per completare ogni sessione di allenamento, un iPad per eseguire lo zoom con i trainer e un Fitbit per valutare il cuore in tempo reale valutare. I formatori di esercizi forniranno incoraggiamento e supervisione per l'aderenza alla prescrizione degli esercizi e i giovani selezioneranno una playlist musicale adatta all'età da Spotify per migliorare il divertimento durante ogni sessione. Ogni sessione di allenamento consiste in un riscaldamento di 5 minuti (10% FCmax), seguito da un protocollo HIIT di 20 minuti. Il protocollo HIIT di 20 minuti consiste in sette periodi di 1 minuto di esercizio ad alta intensità (90% FCmax) seguito da 2 minuti di recupero attivo (10% FCmax). I partecipanti saranno incoraggiati a completare ogni sessione di allenamento con almeno 24 ore di riposo tra ogni sessione.
Quelli randomizzati al gruppo di controllo eseguiranno un programma casalingo degli stessi tratti utilizzati nel gruppo di esercizi. Il protocollo di stretching consiste in una serie di 4 esercizi di stretching statico tenuti per 30 secondi ed eseguiti 3 giorni alla settimana. Poiché gli esercizi di flessibilità sono a bassa intensità, a basso impatto ea basso volume, è previsto un dispendio calorico minimo.
Bracci dello studio: i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento HIIT (gruppo HIIT) o ricevere l'intervento di stretching (gruppo di controllo).
Endpoint/risultati: i principali endpoint cognitivi e di salute mentale sono: funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, affetti, umore, ansia, stress, autoefficacia per la PA e godimento della PA. Gli endpoint cardiometabolici primari sono: glucosio, insulina (per calcolare la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina), IL-6, IL-1, TNF-a e VEGF.
Analisi statistiche: le popolazioni per le analisi includono l'intero set di dati analitici che consiste di tutti i partecipanti allo studio randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipicamente giovani in via di sviluppo.
- Sovrappeso/obesi (BMI >= 85° percentile)
- Non soddisfa le attuali linee guida PA
- In grado e disposto a completare l'intervento di esercizio HIIT.
- Spazio per una cyclette nel residence.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di neurosviluppo o disturbi psichiatrici.
- Diabete, problemi cardiovascolari, polmonari o altri problemi medici significativi.
- L'assunzione di farmaci sa alterare il metabolismo.
- Allergia ai metalli.
- Incapacità di partecipare a esercizi basati su HIIT o coinvolgimento attivo in programmi sportivi/di esercizio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio HIIT
A casa (N=12): i partecipanti completeranno una sessione di esercizi 3 volte a settimana per 14 settimane.
Ogni partecipante riceverà una cyclette preassemblata da utilizzare per completare ogni sessione, un iPad per ricevere l'intervento virtualmente dagli allenatori tramite Zoom e un Fitbit per valutare la frequenza cardiaca in tempo reale.
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I formatori di esercizi forniranno incoraggiamento e supervisione per l'aderenza alla prescrizione degli esercizi e i giovani selezioneranno una playlist musicale adatta all'età da Spotify per migliorare il divertimento durante ogni sessione.
Ogni sessione di allenamento consiste in un riscaldamento di 5 minuti (10% FCmax), seguito da un protocollo HIIT di 20 minuti.
Il protocollo HIIT di 20 minuti consiste in sette periodi di 1 minuto di esercizio ad alta intensità (90% FCmax) seguito da 2 minuti di recupero attivo (10% FCmax).
I partecipanti saranno incoraggiati a completare ogni sessione di allenamento con almeno 24 ore di riposo tra ogni sessione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intervento di stretching
A casa (N=12): i partecipanti completeranno un protocollo di stretching 3 volte a settimana per 14 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i registri settimanali di conformità alla flessibilità.
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Questo gruppo eseguirà un programma casalingo degli stessi tratti utilizzati nel gruppo di esercizi.
Il protocollo di stretching consiste in una serie di 4 esercizi di stretching statico tenuti per 30 secondi ed eseguiti 3 giorni alla settimana.
Poiché gli esercizi di flessibilità sono a bassa intensità, a basso impatto ea basso volume, è previsto un dispendio calorico minimo.
Per aumentare la conformità e aiutare nella standardizzazione dello stretching a casa, ai partecipanti verrà fornito un opuscolo degli esercizi di flessibilità.
Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare il libretto e istruiti negli esercizi di stretching da un istruttore di esercizi prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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percentuale di giovani che completano in media il 70% dei minuti settimanali e percentuale di giovani che frequentano il 70% delle sessioni di allenamento
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14 settimane
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Misure di efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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percentuale di sessioni in cui i giovani raggiungono la frequenza cardiaca target
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14 settimane
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Misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala a 4 elementi con punteggi per ciascuno che vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore per la fattibilità
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14 settimane
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Misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala a 4 item con punteggi per ognuno compresi tra 1 e 5; punteggi più alti indicano un risultato migliore per l'accettabilità
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14 settimane
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Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala a 4 item con punteggi per ognuno compresi tra 1 e 5; punteggi più alti indicano un risultato migliore per l'adeguatezza
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14 settimane
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Misure di funzione cognitiva
Lasso di tempo: 14 settimane
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funzione esecutiva, compiti di memoria episodica e di lavoro da NIH Toolbox, tutti i punteggi T aggiustati per età
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14 settimane
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Scala degli affetti positivi e negativi per i bambini
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala affettiva positiva e negativa a 10 elementi con punteggi per ciascuno che vanno da 0 a 5; punteggi più alti indicano un risultato peggiore per l'affetto negativo e un risultato migliore per l'affetto positivo
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14 settimane
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Profilo degli stati d'animo per adolescenti
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di 24 elementi con ciascuno che va da 0 a 4; punteggi più alti indicano un esito peggiore dell'umore
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14 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala a 20 elementi che misura l'ansia acuta ea lungo termine, con un range da 20 a 80; punteggi più alti indicano più ansia
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14 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di 10 elementi con ciascuno che va da 0 a 4; punteggi più alti indicano un risultato di stress peggiore dopo la codifica inversa degli elementi applicabili
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14 settimane
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Lo stress nella scala dei bambini
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di 21 elementi con ciascuno che va da 0 a 4; punteggi più alti indicano un risultato di stress peggiore dopo la codifica inversa degli elementi applicabili
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14 settimane
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Scala di autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala a 5 elementi con ciascuno che va da 1 a 5; punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia per i risultati dell'attività fisica
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14 settimane
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Scala di godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di 18 elementi con ciascuno che va da 1 a 7; punteggi più alti indicano un migliore risultato di godimento dell'attività fisica dopo la codifica inversa degli elementi applicabili
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14 settimane
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Sensibilità al glucosio
Lasso di tempo: 14 settimane
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glucosio, insulina (per calcolare la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
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14 settimane
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Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), tutti in pg/mL
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14 settimane
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Crescita derivata dall'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 14 settimane
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fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in pg/mL
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14 settimane
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 14 settimane
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consumo massimo di ossigeno (VO2max)
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14 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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14 settimane
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Proporzione del corpo
Lasso di tempo: 14 settimane
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rapporto vita-altezza
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14 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
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percentuale di grasso corporeo
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-21-00149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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