- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137990
Die HIIT Kognitionsstudie
Die Auswirkungen hochintensiver Übungen bei Teenagern auf die Kognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die vorhandene Literatur unterstützt die Annahme, dass körperliche Aktivität (PA) positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion in der Jugend hat, aber frühere Studien weisen Einschränkungen auf, wie z Aktivität und psychische Gesundheit und kognitive Funktion bei Jugendlichen. Eine begrenzte Anzahl von Studien (und keine in den USA) hat die Auswirkungen von HIIT auf kognitive Prozesse bei Jugendlichen untersucht, insbesondere bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas, deren altersbedingter Rückgang der PA sie einem erhöhten Risiko für schlechte Ergebnisse aussetzt. Diese Studie ist während der aktuellen COVID-19-bedingten Krise der öffentlichen Gesundheit besonders aktuell, da unsere HIIT-Übungsintervention zeiteffizient ist, aus der Ferne durchgeführt und mit platzsparenden Geräten zu Hause durchgeführt wird.
Intervention: Die Teilnehmer (Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren mit Übergewicht/Adipositas) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um a) 14 Wochen einer virtuellen, interaktiven HIIT-Intervention zu Hause oder b) 14 Wochen einer Dehnungsintervention (Kontrollgruppe) zu absolvieren.
Ziele/Zweck: Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der kognitiven und kardiometabolischen Ergebnisse bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas durch die Implementierung einer HIIT-Intervention zu Hause. Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von HIIT bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas zu bestimmen, 2) die Wirksamkeit von HIIT auf kognitive und psychische Gesundheitsergebnisse zu untersuchen und 3) die Wirksamkeit von HIIT zu untersuchen HIIT auf die kardiometabolische Gesundheit.
Studienpopulation: Diese Studie wird aus Jugendlichen im Alter von 12–16 Jahren mit Übergewicht/Adipositas (BMI >=85. Perzentil) bestehen, die die aktuellen PA-Richtlinien nicht erfüllen.
Studienmethodik: Diese Pilotstudie ist eine randomisierte Kontrollstudie, um die Auswirkungen einer 14-wöchigen virtuellen, interaktiven, hochintensiven Intervalltrainings (HIIT)-Übungsintervention zu Hause auf die kardiometabolischen und kognitiven Ergebnisse bei sesshaften Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas während der Adoleszenz zu testen. Alle Teilnehmer (N=24) werden per Telefon überprüft, um die Eignung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten a) 14 Wochen einer häuslichen HIIT-Intervention, die über das iPad durchgeführt wird (HIIT-Gruppe) oder b) 14 Wochen einer Dehnungsintervention (Kontrollgruppe).
Diejenigen, die in die HIIT-Gruppe randomisiert werden, erhalten die Intervention dreimal pro Woche und erhalten ein vormontiertes stationäres Fahrrad, mit dem sie jede Trainingseinheit absolvieren können, ein iPad zum Zoomen mit den Trainingstrainern und ein Fitbit, um das Herz in Echtzeit zu bewerten Rate. Übungstrainer bieten Ermutigung und Überwachung für die Einhaltung der Übungsvorschriften und Jugendliche wählen eine altersgerechte Musik-Playlist von Spotify aus, um den Spaß während jeder Sitzung zu steigern. Jede Trainingseinheit besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase (10 % HFmax), gefolgt von einem 20-minütigen HIIT-Protokoll. Das 20-minütige HIIT-Protokoll besteht aus sieben 1-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % HFmax), gefolgt von 2 Minuten aktiver Erholung (10 % HFmax). Die Teilnehmer werden ermutigt, jede Trainingseinheit mit mindestens 24 Stunden Pause zwischen den einzelnen Sitzungen abzuschließen.
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, führen ein Heimprogramm mit den gleichen Dehnungen durch, die in der Übungsgruppe verwendet wurden. Das Dehnungsprotokoll besteht aus einem Satz von 4 statischen Dehnungsübungen, die 30 Sekunden lang gehalten und an 3 Tagen/Woche durchgeführt werden. Da Flexibilitätsübungen von geringer Intensität, geringem Aufprall und geringem Volumen sind, ist mit einem minimalen Kalorienverbrauch zu rechnen.
Studienarme: Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HIIT-Intervention (HIIT-Gruppe) oder der Dehnungsintervention (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Endpunkte/Ergebnisse: Die primären kognitiven und psychischen Gesundheitsendpunkte sind: Exekutivfunktion, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Affekt, Stimmung, Angst, Stress, Selbstwirksamkeit für PA und PA-Genuss. Die primären kardiometabolischen Endpunkte sind: Glukose, Insulin (zur Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz), IL-6, IL-1, TNF-a und VEGF.
Statistische Analysen: Die Populationen für Analysen umfassen den vollständigen analytischen Datensatz, der aus allen randomisierten Studienteilnehmern besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typische Entwicklung der Jugend.
- Übergewicht/Adipositas (BMI >= 85. Perzentil)
- Entspricht nicht den aktuellen PA-Richtlinien
- In der Lage und bereit, HIIT-Übungsinterventionen durchzuführen.
- Platz für ein stationäres Fahrrad in der Residenz.
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen der neurologischen Entwicklung oder psychiatrischer Störungen.
- Diabetes, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder andere schwerwiegende medizinische Probleme.
- Die Einnahme von Medikamenten kann den Stoffwechsel verändern.
- Allergie gegen Metalle.
- Unfähigkeit, an HIIT-basierten Übungen teilzunehmen oder sich aktiv an Sport-/Übungsprogrammen zu beteiligen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIIT Übungsintervention
Zu Hause (N=12): Die Teilnehmer absolvieren 14 Wochen lang dreimal pro Woche eine Übungseinheit.
Jeder Teilnehmer erhält ein vormontiertes stationäres Fahrrad, mit dem er jede Sitzung absolvieren kann, ein iPad, um die Intervention virtuell von Trainingstrainern über Zoom zu erhalten, und ein Fitbit, um die Herzfrequenz in Echtzeit zu bewerten.
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Übungstrainer bieten Ermutigung und Überwachung für die Einhaltung der Übungsvorschriften und Jugendliche wählen eine altersgerechte Musik-Playlist von Spotify aus, um den Spaß während jeder Sitzung zu steigern.
Jede Trainingseinheit besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase (10 % HFmax), gefolgt von einem 20-minütigen HIIT-Protokoll.
Das 20-minütige HIIT-Protokoll besteht aus sieben 1-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % HFmax), gefolgt von 2 Minuten aktiver Erholung (10 % HFmax).
Die Teilnehmer werden ermutigt, jede Trainingseinheit mit mindestens 24 Stunden Pause zwischen den einzelnen Sitzungen abzuschließen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Dehnungsintervention
Zu Hause (N=12): Die Teilnehmer absolvieren 14 Wochen lang dreimal pro Woche ein Dehnungsprotokoll.
Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Aufzeichnungen über die Einhaltung der Flexibilität auszufüllen.
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Diese Gruppe führt ein Heimprogramm mit denselben Dehnübungen durch, die in der Übungsgruppe verwendet werden.
Das Dehnungsprotokoll besteht aus einem Satz von 4 statischen Dehnungsübungen, die 30 Sekunden lang gehalten und an 3 Tagen/Woche durchgeführt werden.
Da Flexibilitätsübungen von geringer Intensität, geringem Aufprall und geringem Volumen sind, ist mit einem minimalen Kalorienverbrauch zu rechnen.
Um die Compliance zu erhöhen und die Standardisierung des Stretchings zu Hause zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer eine Broschüre mit den Flexibilitätsübungen.
Die Teilnehmer werden vor der Intervention von einem Übungstrainer in die Handhabung des Heftes eingewiesen und in die Dehnübungen eingewiesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur Interventionsdurchführbarkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Prozent der Jugendlichen, die durchschnittlich 70 % der wöchentlichen Minuten absolvieren, und Prozent der Jugendlichen, die an 70 % der Trainingseinheiten teilnehmen
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14 Wochen
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Maßnahmen zur Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Prozent der Sitzungen, bei denen Jugendliche ihre Zielherzfrequenz erreichen
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14 Wochen
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Interventionsdurchführbarkeitsmaß
Zeitfenster: 14 Wochen
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4-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 1 bis 5, höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis für die Machbarkeit an
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14 Wochen
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Interventionsakzeptanzmaß
Zeitfenster: 14 Wochen
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4-Punkte-Skala mit Punkten für jeden von 1 bis 5; höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis für die Akzeptanz hin
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14 Wochen
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Maß für die Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 14 Wochen
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4-Punkte-Skala mit Punkten für jeden von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis für die Angemessenheit hin
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14 Wochen
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Kognitive Funktionsmessungen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Exekutivfunktion, episodische und Arbeitsgedächtnisaufgaben aus der NIH Toolbox, alle altersangepassten T-Scores
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14 Wochen
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Positive und negative Affektskala für Kinder
Zeitfenster: 14 Wochen
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10-Punkte-Skala für positive und negative Affekte mit Werten für jeden von 0 bis 5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis für negative Affekte und ein besseres Ergebnis für positive Affekte hin
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14 Wochen
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Profil der Stimmungszustände für Jugendliche
Zeitfenster: 14 Wochen
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24-Punkte-Skala mit jeweils 0 bis 4; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Stimmungsergebnis hin
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14 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar für Kinder
Zeitfenster: 14 Wochen
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20-Punkte-Skala zur Messung akuter und langfristiger Angstzustände mit einem Bereich von 20 bis 80; höhere Werte weisen auf mehr Angst hin
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14 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 14 Wochen
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10-Punkte-Skala mit jeweils 0 bis 4; Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Stress-Outcome nach umgekehrter Codierung anwendbarer Items hin
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14 Wochen
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Stress in der Kinderskala
Zeitfenster: 14 Wochen
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21-Punkte-Skala mit jeweils 0 bis 4; Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Stress-Outcome nach umgekehrter Codierung anwendbarer Items hin
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14 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
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5-Punkte-Skala mit jeweils 1 bis 5; höhere Werte zeigen eine bessere Selbstwirksamkeit für das Ergebnis der körperlichen Aktivität an
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14 Wochen
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Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
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18-Punkte-Skala, die jeweils von 1 bis 7 reicht; Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis bei der Freude an körperlicher Aktivität hin, nachdem anwendbare Elemente umgekehrt kodiert wurden
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14 Wochen
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Glukose-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Glukose, Insulin (zur Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz)
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14 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 14 Wochen
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Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), alle in pg/ml
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14 Wochen
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Von vaskulärem Endothel abgeleitetes Wachstum
Zeitfenster: 14 Wochen
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) in pg/ml
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14 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 14 Wochen
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maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
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14 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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14 Wochen
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Körperproportion
Zeitfenster: 14 Wochen
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Taille-Höhe-Verhältnis
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14 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Prozent Körperfett
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-21-00149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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