- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137990
El estudio de cognición HIIT
Los efectos del ejercicio de alta intensidad en adolescentes sobre la cognición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la literatura existente respalda la premisa de que la actividad física (AF) tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva en los jóvenes, pero los estudios anteriores tienen limitaciones, como diseños transversales con conocimientos limitados sobre la intensidad o la duración de la AF o los fundamentos biológicos que vinculan la actividad física. actividad física y salud mental y función cognitiva en adolescentes. Un número limitado de estudios (y ninguno en los EE. UU.) ha evaluado los efectos del HIIT en los procesos cognitivos en los jóvenes, particularmente en los jóvenes con sobrepeso/obesidad cuya disminución de la actividad física relacionada con la edad los pone en mayor riesgo de malos resultados. Este estudio es particularmente oportuno durante la actual crisis de salud pública relacionada con COVID-19 porque nuestra intervención de ejercicios HIIT es eficiente en el tiempo, se realiza de forma remota y se completa utilizando equipos que ahorran espacio en el hogar.
Intervención: Los participantes (jóvenes de 12 a 16 años con sobrepeso/obesidad) serán asignados al azar para completar a) 14 semanas de una intervención HIIT virtual e interactiva en el hogar o b) 14 semanas de una intervención de estiramiento (grupo de control).
Objetivos/Propósito: El objetivo general es mejorar los resultados cognitivos y cardiometabólicos en jóvenes con sobrepeso/obesidad mediante la implementación de una intervención HIIT en el hogar. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de HIIT en adolescentes con sobrepeso/obesidad, 2) examinar la eficacia de HIIT en los resultados cognitivos y de salud mental, y 3) examinar la eficacia de HIIT en la salud cardiometabólica.
Población del estudio: este estudio consistirá en jóvenes de 12 a 16 años con sobrepeso/obesidad (IMC >= percentil 85) que no cumplen con las pautas actuales de actividad física.
Metodología del estudio: este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado para probar los efectos de una intervención de ejercicio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) interactivo, virtual y en el hogar de 14 semanas de duración sobre los resultados cardiometabólicos y cognitivos en jóvenes sedentarios con sobrepeso/obesidad durante la adolescencia. Todos los participantes (N=24) completarán la evaluación por teléfono para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir a) 14 semanas de una intervención de HIIT en el hogar administrada a través de un iPad (grupo HIIT) o b) 14 semanas de una intervención de estiramiento (grupo de control).
Los asignados al azar al grupo HIIT recibirán la intervención 3 veces por semana y se les entregará una bicicleta estática preensamblada para completar cada sesión de ejercicio, un iPad para hacer Zoom con los entrenadores de ejercicio y un Fitbit para evaluar la frecuencia cardíaca en tiempo real. tasa. Los entrenadores de ejercicios alentarán y supervisarán el cumplimiento de las prescripciones de ejercicios y los jóvenes seleccionarán una lista de reproducción de música apropiada para su edad de Spotify para mejorar el disfrute durante cada sesión. Cada sesión de ejercicio consiste en un calentamiento de 5 minutos (10% HRmax), seguido de un protocolo HIIT de 20 minutos. El protocolo HIIT de 20 minutos consta de siete sesiones de ejercicio de alta intensidad de 1 minuto (90 % FCmáx) seguidas de 2 minutos de recuperación activa (10 % FCmáx). Se alentará a los participantes a completar cada sesión de ejercicio con al menos 24 horas de descanso entre cada sesión.
Los asignados al azar al grupo de control realizarán un programa en el hogar de los mismos estiramientos utilizados en el grupo de ejercicio. El protocolo de estiramiento consiste en una serie de 4 ejercicios de estiramiento estáticos sostenidos durante 30 segundos y realizados 3 días a la semana. Como los ejercicios de flexibilidad son de baja intensidad, bajo impacto y bajo volumen, se espera que se incurra en un gasto calórico mínimo.
Brazos del estudio: los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir la intervención HIIT (grupo HIIT) o recibir la intervención de estiramiento (grupo de control).
Criterios de valoración/resultados: Los criterios de valoración primarios cognitivos y de salud mental son: función ejecutiva, memoria episódica, memoria de trabajo, afecto, estado de ánimo, ansiedad, estrés, autoeficacia para la AF y disfrute de la AF. Los criterios de valoración cardiometabólicos primarios son: glucosa, insulina (para calcular la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina), IL-6, IL-1, TNF-a y VEGF.
Análisis estadísticos: las poblaciones para los análisis incluyen el conjunto completo de datos analíticos que consta de todos los participantes del estudio aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de desarrollo típico.
- Sobrepeso/obesidad (IMC >= percentil 85)
- No cumple con las pautas actuales de PA
- Capaz y dispuesto a completar la intervención de ejercicio HIIT.
- Espacio para bicicleta estática en la residencia.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de neurodesarrollo o trastornos psiquiátricos.
- Diabetes, problemas cardiovasculares, pulmonares u otros problemas médicos significativos.
- Tomar medicamentos que se sabe que alteran el metabolismo.
- Alergia a los metales.
- Incapacidad para participar en ejercicios basados en HIIT o participación activa en deportes/programas de ejercicios.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de ejercicios HIIT
En casa (N=12): Los participantes completarán una sesión de ejercicio 3 veces por semana durante 14 semanas.
Cada participante recibirá una bicicleta estática premontada para completar cada sesión, un iPad para recibir la intervención virtualmente de los entrenadores de ejercicio a través de Zoom y un Fitbit para evaluar la frecuencia cardíaca en tiempo real.
|
Los entrenadores de ejercicios alentarán y supervisarán el cumplimiento de las prescripciones de ejercicios y los jóvenes seleccionarán una lista de reproducción de música apropiada para su edad de Spotify para mejorar el disfrute durante cada sesión.
Cada sesión de ejercicio consiste en un calentamiento de 5 minutos (10% HRmax), seguido de un protocolo HIIT de 20 minutos.
El protocolo HIIT de 20 minutos consta de siete sesiones de ejercicio de alta intensidad de 1 minuto (90 % FCmáx) seguidas de 2 minutos de recuperación activa (10 % FCmáx).
Se alentará a los participantes a completar cada sesión de ejercicio con al menos 24 horas de descanso entre cada sesión.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Intervención de Estiramiento
En casa (N=12): Los participantes completarán un protocolo de estiramiento 3 veces por semana durante 14 semanas.
Se pedirá a los participantes que completen registros semanales de cumplimiento de la flexibilidad.
|
Este grupo realizará un programa en el hogar de los mismos estiramientos utilizados en el grupo de ejercicios.
El protocolo de estiramiento consiste en una serie de 4 ejercicios de estiramiento estáticos sostenidos durante 30 segundos y realizados 3 días a la semana.
Como los ejercicios de flexibilidad son de baja intensidad, bajo impacto y bajo volumen, se espera que se incurra en un gasto calórico mínimo.
Para aumentar el cumplimiento y ayudar en la estandarización de los estiramientos en el hogar, los participantes recibirán un folleto de ejercicios de flexibilidad.
A los participantes se les mostrará cómo usar el folleto y un entrenador de ejercicios los instruirá en los ejercicios de estiramiento antes de la intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
porcentaje de jóvenes que completan un promedio del 70 % de los minutos semanales y porcentaje de jóvenes que asisten al 70 % de las sesiones de ejercicio
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14 semanas
|
Medidas de la eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
porcentaje de sesiones en las que los jóvenes alcanzan su ritmo cardíaco objetivo
|
14 semanas
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Medida de Factibilidad de Intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 4 ítems con puntajes para cada uno que van del 1 al 5, los puntajes más altos indican un mejor resultado para la viabilidad
|
14 semanas
|
Medida de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 4 ítems con puntajes para cada uno que van del 1 al 5; puntuaciones más altas indican un mejor resultado para la aceptabilidad
|
14 semanas
|
Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 4 ítems con puntajes para cada uno que van del 1 al 5; puntuaciones más altas indican un mejor resultado para la idoneidad
|
14 semanas
|
Medidas de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
funciones ejecutivas, tareas de memoria episódica y de trabajo de NIH Toolbox, todas las puntuaciones T ajustadas por edad
|
14 semanas
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de afecto positivo y negativo de 10 ítems con puntajes para cada uno que van de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un peor resultado para el afecto negativo y un mejor resultado para el afecto positivo
|
14 semanas
|
Perfil de Estados de Ánimo para Adolescentes
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 24 ítems, cada uno de los cuales va de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo
|
14 semanas
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado para niños
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 20 ítems que mide la ansiedad aguda y prolongada, con un rango de 20 a 80; puntuaciones más altas indican más ansiedad
|
14 semanas
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 10 ítems, cada uno de los cuales va de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un peor resultado de estrés después de la codificación inversa de los elementos aplicables
|
14 semanas
|
Escala de Estrés en Niños
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 21 ítems, cada uno de los cuales va de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un peor resultado de estrés después de la codificación inversa de los elementos aplicables
|
14 semanas
|
Escala de Autoeficacia para la Actividad Física
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 5 ítems, cada uno de los cuales va del 1 al 5; puntuaciones más altas que indican una mejor autoeficacia para el resultado de la actividad física
|
14 semanas
|
Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Escala de 18 ítems, cada uno de los cuales va del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de disfrute de la actividad física después de la codificación inversa de los elementos aplicables
|
14 semanas
|
Sensibilidad a la glucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
glucosa, insulina (para calcular la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina)
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14 semanas
|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), todo en pg/mL
|
14 semanas
|
Crecimiento derivado del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 14 semanas
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factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pg/mL
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14 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
consumo máximo de oxígeno (VO2max)
|
14 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica
|
14 semanas
|
Proporción corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
relación cintura-altura
|
14 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
porcentaje de grasa corporal
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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