- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137990
HIIT kognitionsundersøgelsen
Effekterne af højintensiv træning hos teenagere på kognition
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Eksisterende litteratur understøtter den forudsætning, at fysisk aktivitet (PA) har gavnlige effekter på kognitiv funktion hos unge, men tidligere undersøgelser har begrænsninger, såsom tværsnitsdesign med begrænset indsigt i intensiteten eller varigheden af PA eller den biologiske underbygning, der forbinder fysisk aktivitet og mental sundhed og kognitiv funktion hos unge. Et begrænset antal undersøgelser (og ingen i USA) har evalueret virkningerne af HIIT på kognitive processer hos unge, især hos unge med overvægt/fedme, hvis aldersrelaterede fald i PA sætter dem i øget risiko for dårlige resultater. Denne undersøgelse er særlig aktuel under den nuværende COVID-19-relaterede folkesundhedskrise, fordi vores HIIT-træningsintervention er tidseffektiv, leveres eksternt og afsluttes med pladsbesparende udstyr i hjemmet.
Intervention: Deltagerne (unge i alderen 12-16 år med overvægt/fedme) vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre a) 14 ugers hjemmebaseret virtuel, interaktiv HIIT-intervention eller b) 14 ugers strækintervention (kontrolgruppe).
Mål/formål: Det overordnede mål er at forbedre kognitive og kardiometaboliske resultater hos unge med overvægt/fedme ved at implementere en HIIT-intervention i hjemmet. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af HIIT hos unge med overvægt/fedme, 2) at undersøge effektiviteten af HIIT på kognitive og mentale sundhedsresultater, og 3) at undersøge effektiviteten af HIIT om kardiometabolisk sundhed.
Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil bestå af unge i alderen 12-16 år med overvægt/fedme (BMI >=85. percentil), som ikke opfylder gældende PA-retningslinjer.
Undersøgelsesmetodologi: Dette pilotstudie er et randomiseret kontrolforsøg for at teste virkningerne af en 14-ugers hjemmebaseret virtuel, interaktiv intervaltræningsintervention med høj intensitet (HIIT) på kardiometaboliske og kognitive resultater hos stillesiddende unge med overvægt/fedme i ungdomsårene. Alle deltagere (N=24) vil gennemføre screening via telefon for at afgøre berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage a) 14 ugers hjemmebaseret HIIT-intervention leveret via iPad (HIIT-gruppe) eller b) 14 ugers strækintervention (kontrolgruppe).
De, der er randomiseret til HIIT-gruppen, vil modtage interventionen 3 gange om ugen og vil få en forudmonteret stationær cykel, som skal bruges til at gennemføre hver træningssession, en iPad til Zoom med træningstrænerne og en Fitbit til at vurdere hjertet i realtid sats. Træningstrænere vil give opmuntring og supervision til overholdelse af træningsrecepter, og unge vil vælge en alderssvarende musikafspilningsliste fra Spotify for at øge nydelse gennem hver session. Hver træningssession består af en 5-minutters opvarmning (10 % HRmax), efterfulgt af en 20-minutters HIIT-protokol. 20-minutters HIIT-protokollen består af syv omgange af 1-minuts højintensitetstræning (90 % HRmax) efterfulgt af 2-minutters aktiv restitution (10 % HRmax). Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre hver træningssession med mindst 24 timers hvile mellem hver session.
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil udføre et hjemmebaseret program med de samme strækninger, som bruges i træningsgruppen. Strækprotokollen består af et sæt af 4 statiske strækøvelser, der holdes i 30 sekunder og udføres 3 dage om ugen. Da fleksibilitetsøvelser er lav intensitet, lav effekt og lav volumen, forventes minimalt kalorieforbrug.
Studiearme: Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HIIT-interventionen (HIIT-gruppen) eller modtage strækinterventionen (kontrolgruppen).
Endpoints/outcomes: De primære kognitive og mentale sundheds-endepunkter er: eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, affekt, humør, angst, stress, self-efficacy for PA og PA-nydelse. De primære kardiometaboliske endepunkter er: glucose, insulin (til at beregne homøostatisk modelvurdering for insulinresistens), IL-6, IL-1, TNF-a og VEGF.
Statistiske analyser: Populationerne til analyser inkluderer det fulde analytiske datasæt, som består af alle randomiserede undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typisk udviklende unge.
- Overvægt/fedme (BMI >= 85. percentil)
- Opfylder ikke gældende PA retningslinjer
- Kan og er villig til at gennemføre HIIT træningsintervention.
- Plads til stationær cykel i boligen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af neuroudvikling eller psykiatriske lidelser.
- Diabetes, hjerte-kar-, lunge- eller andre væsentlige medicinske problemer.
- At tage medicin ved at ændre stofskiftet.
- Allergi over for metaller.
- Manglende evne til at deltage i HIIT-baseret træning eller aktiv deltagelse i sport/motionsprogrammer.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT træningsintervention
Hjemme (N=12): Deltagerne gennemfører et træningspas 3 gange om ugen i 14 uger.
Hver deltager modtager en forudmonteret stationær cykel, som skal bruges til at gennemføre hver session, en iPad til at modtage interventionen virtuelt fra træningstrænere gennem Zoom, og en Fitbit til at vurdere puls i realtid.
|
Træningstrænere vil give opmuntring og supervision til overholdelse af træningsrecepter, og unge vil vælge en alderssvarende musikafspilningsliste fra Spotify for at øge nydelse gennem hver session.
Hver træningssession består af en 5-minutters opvarmning (10 % HRmax), efterfulgt af en 20-minutters HIIT-protokol.
20-minutters HIIT-protokollen består af syv omgange af 1-minuts højintensitetstræning (90 % HRmax) efterfulgt af 2-minutters aktiv restitution (10 % HRmax).
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre hver træningssession med mindst 24 timers hvile mellem hver session.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Strækintervention
Hjemme (N=12): Deltagerne udfylder en strækprotokol 3 gange om ugen i 14 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ugentlige registreringer af fleksibilitetsoverholdelse.
|
Denne gruppe vil udføre et hjemmebaseret program med de samme strækninger, som bruges i træningsgruppen.
Strækprotokollen består af et sæt af 4 statiske strækøvelser, der holdes i 30 sekunder og udføres 3 dage om ugen.
Da fleksibilitetsøvelser er lav intensitet, lav effekt og lav volumen, forventes minimalt kalorieforbrug.
For at øge compliance og hjælp til standardisering af den hjemmebaserede udstrækning vil deltagerne få udleveret et hæfte med fleksibilitetsøvelserne.
Deltagerne vil blive vist, hvordan man bruger hæftet og instrueret i strækøvelserne af en træningstræner forud for interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltninger til gennemførlighed af intervention
Tidsramme: 14 uger
|
procent af de unge, der i gennemsnit gennemfører 70 % af de ugentlige minutter og procent af de unge, der deltager i 70 % af træningssessionerne
|
14 uger
|
|
Mål for interventionseffektivitet
Tidsramme: 14 uger
|
procent af sessioner, hvor unge når deres målpuls
|
14 uger
|
|
Intervention Feasibility Foranstaltning
Tidsramme: 14 uger
|
4-item skala med score for hver spænder fra 1 til 5, højere score indikerer et bedre resultat for gennemførlighed
|
14 uger
|
|
Intervention Acceptability Foranstaltning
Tidsramme: 14 uger
|
4-item skala med score for hver spænder fra 1 til 5; højere score indikerer et bedre resultat for accept
|
14 uger
|
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: 14 uger
|
4-item skala med score for hver spænder fra 1 til 5; højere score indikerer et bedre resultat for passende
|
14 uger
|
|
Kognitive funktionsmål
Tidsramme: 14 uger
|
eksekutivfunktion, episodiske og arbejdshukommelsesopgaver fra NIH Toolbox, alle aldersjusterede T-scores
|
14 uger
|
|
Positiv og negativ affektskala for børn
Tidsramme: 14 uger
|
10-element positiv og negativ affekt skala med score for hver spænder fra 0 til 5; højere score indikerer et dårligere resultat for negativ affekt og bedre resultat for positiv affekt
|
14 uger
|
|
Profil af stemningstilstande for unge
Tidsramme: 14 uger
|
24-element skala med hver spænder fra 0 til 4; højere score indikerer et dårligere humørresultat
|
14 uger
|
|
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: 14 uger
|
20-item skala, der måler akut og langvarig angst, med et interval fra 20 til 80; højere score indikerer mere angst
|
14 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 14 uger
|
10-element skala med hver spænder fra 0 til 4; højere score indikerer et dårligere stressresultat efter omvendt kodning af gældende elementer
|
14 uger
|
|
Stress i børns skala
Tidsramme: 14 uger
|
21-element skala med hver spænder fra 0 til 4; højere score indikerer et dårligere stressresultat efter omvendt kodning af gældende elementer
|
14 uger
|
|
Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Tidsramme: 14 uger
|
5-element skala med hver spænder fra 1 til 5; højere score, der indikerer en bedre selveffektivitet for fysisk aktivitetsresultat
|
14 uger
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
18-element skala med hver spænder fra 1 til 7; højere score indikerer et bedre resultat af fysisk aktivitetsnydelse efter omvendt kodning af relevante elementer
|
14 uger
|
|
Glukosefølsomhed
Tidsramme: 14 uger
|
glucose, insulin (til at beregne homøostatisk modelvurdering for insulinresistens)
|
14 uger
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 14 uger
|
interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), alle i pg/ml
|
14 uger
|
|
Vaskulær endothelial-afledt vækst
Tidsramme: 14 uger
|
vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i pg/ml
|
14 uger
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 14 uger
|
maksimalt iltforbrug (VO2max)
|
14 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
14 uger
|
|
Kropsforhold
Tidsramme: 14 uger
|
talje-til-højde forhold
|
14 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger
|
procent kropsfedt
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .