- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137990
HIIT kognisjonsstudie
Effektene av høyintensiv trening hos tenåringer på kognisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Eksisterende litteratur støtter forutsetningen om at fysisk aktivitet (PA) har gunstige effekter på kognitiv funksjon hos ungdom, men tidligere studier har begrensninger, for eksempel tverrsnittsdesign med begrenset innsikt i intensiteten eller varigheten av PA eller den biologiske underbygningen som forbinder fysisk aktivitet og psykisk helse og kognitiv funksjon hos ungdom. Et begrenset antall studier (og ingen i USA) har evaluert effekten av HIIT på kognitive prosesser hos ungdom, spesielt hos ungdom med overvekt/fedme hvis aldersrelaterte nedgang i PA gir dem økt risiko for dårlige resultater. Denne studien er spesielt betimelig under den nåværende COVID-19-relaterte folkehelsekrisen fordi vår HIIT-treningsintervensjon er tidseffektiv, leveres eksternt og fullført med plasseffektivt utstyr i hjemmet.
Intervensjon: Deltakere (ungdom i alderen 12-16 år med overvekt/fedme) vil bli tilfeldig tildelt for å gjennomføre a) 14 uker med en hjemmebasert virtuell, interaktiv HIIT-intervensjon eller b) 14 uker med en tøyningsintervensjon (kontrollgruppe).
Mål/formål: Det overordnede målet er å forbedre kognitive og kardiometabolske resultater hos ungdom med overvekt/fedme ved å implementere en HIIT-intervensjon hjemme. Målet med denne studien er: 1) å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av HIIT hos ungdom med overvekt/fedme, 2) å undersøke effektiviteten av HIIT på kognitive og mentale helseutfall, og 3) å undersøke effektiviteten av HIIT på kardiometabolsk helse.
Studiepopulasjon: Denne studien vil bestå av ungdom i alderen 12-16 år med overvekt/fedme (BMI >=85. persentil) som ikke oppfyller gjeldende PA-retningslinjer.
Studiemetodikk: Denne pilotstudien er en randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av en 14-ukers hjemmebasert virtuell, interaktiv treningsintervensjon med høy intensitet (HIIT) på kardiometabolske og kognitive utfall hos stillesittende ungdom med overvekt/fedme i ungdomsårene. Alle deltakere (N=24) vil fullføre screening via telefon for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta a) 14 uker med en hjemmebasert HIIT-intervensjon levert via iPad (HIIT-gruppe) eller b) 14 uker med en strekkintervensjon (kontrollgruppe).
De som er randomisert til HIIT-gruppen vil motta intervensjonen 3 ganger i uken og vil få en forhåndsmontert stasjonær sykkel som skal brukes til å fullføre hver treningsøkt, en iPad for å zoome med treningstrene og en Fitbit for å vurdere hjertet i sanntid vurdere. Treningstrenere vil gi oppmuntring og veiledning for å følge resepter på trening, og ungdom vil velge en alderstilpasset musikkspilleliste fra Spotify for å øke nytelsen gjennom hver økt. Hver treningsøkt består av en 5-minutters oppvarming (10 % HRmax), etterfulgt av en 20-minutters HIIT-protokoll. Den 20-minutters HIIT-protokollen består av syv omganger med 1 minutts høyintensitetstrening (90 % HRmax) etterfulgt av 2 minutter med aktiv restitusjon (10 % HRmax). Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre hver treningsøkt med minst 24 timers hvile mellom hver økt.
De som er randomisert til kontrollgruppen vil utføre et hjemmebasert program med de samme strekningene som brukes i treningsgruppen. Strekkprotokollen består av ett sett med 4 statiske tøyningsøvelser holdt i 30 sekunder og utført 3 dager/uke. Ettersom fleksibilitetsøvelser er lavintensive, lite støtende og lavt volum, forventes minimalt kaloriforbruk å bli påført.
Studiearmer: Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten HIIT-intervensjonen (HIIT-gruppen) eller motta strekkintervensjonen (kontrollgruppen).
Endepunkter/utfall: De primære kognitive og mentale helseendepunktene er: eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse, arbeidsminne, affekt, humør, angst, stress, selveffektivitet for PA og PA-glede. De primære kardiometabolske endepunktene er: glukose, insulin (for å beregne homeostatisk modellvurdering for insulinresistens), IL-6, IL-1, TNF-a og VEGF.
Statistiske analyser: Populasjonene for analyser inkluderer det fullstendige analytiske datasettet som består av alle randomiserte studiedeltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanligvis utviklende ungdom.
- Overvekt/fedme (BMI >= 85. persentil)
- Oppfyller ikke gjeldende PA-retningslinjer
- Evne og villig til å gjennomføre HIIT treningsintervensjon.
- Plass til stasjonær sykkel i boligen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av nevroutvikling eller psykiatriske lidelser.
- Diabetes, kardiovaskulære, pulmonale eller andre betydelige medisinske problemer.
- Å ta medisiner vet å endre stoffskiftet.
- Allergi mot metaller.
- Manglende evne til å delta i HIIT-basert trening eller aktivt engasjement i sport/treningsprogrammer.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT treningsintervensjon
Hjemme (N=12): Deltakerne skal gjennomføre en treningsøkt 3 ganger i uken i 14 uker.
Hver deltaker vil motta en forhåndsmontert stasjonær sykkel som skal brukes til å fullføre hver økt, en iPad for å motta intervensjonen virtuelt fra treningstrener gjennom Zoom, og en Fitbit for å vurdere puls i sanntid.
|
Treningstrenere vil gi oppmuntring og veiledning for å følge resepter på trening, og ungdom vil velge en alderstilpasset musikkspilleliste fra Spotify for å øke nytelsen gjennom hver økt.
Hver treningsøkt består av en 5-minutters oppvarming (10 % HRmax), etterfulgt av en 20-minutters HIIT-protokoll.
Den 20-minutters HIIT-protokollen består av syv omganger med 1 minutts høyintensitetstrening (90 % HRmax) etterfulgt av 2 minutter med aktiv restitusjon (10 % HRmax).
Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre hver treningsøkt med minst 24 timers hvile mellom hver økt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Stretching Intervention
Hjemme (N=12): Deltakerne skal gjennomføre en tøyningsprotokoll 3 ganger i uken i 14 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ukentlige registreringer av fleksibilitetsoverholdelse.
|
Denne gruppen vil utføre et hjemmebasert program med de samme strekningene som brukes i treningsgruppen.
Strekkprotokollen består av ett sett med 4 statiske tøyningsøvelser holdt i 30 sekunder og utført 3 dager/uke.
Ettersom fleksibilitetsøvelser er lavintensive, lite støtende og lavt volum, forventes minimalt kaloriforbruk å bli påført.
For å øke etterlevelsen og hjelpe til med standardiseringen av hjemmebasert tøying, vil deltakerne få et hefte med fleksibilitetsøvelsene.
Deltakerne vil bli vist hvordan de skal bruke heftet og instruert i tøyningsøvelsene av en treningstrener før intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for intervensjonsmulighet
Tidsramme: 14 uker
|
prosent av ungdommene som fullfører gjennomsnittlig 70 % av ukentlige minutter og prosent av ungdommene som deltar på 70 % av treningsøktene
|
14 uker
|
|
Mål for intervensjonseffektivitet
Tidsramme: 14 uker
|
prosent av øktene der ungdom oppnår målpulsen
|
14 uker
|
|
Intervensjon Mulighetstiltak
Tidsramme: 14 uker
|
4-elementskala med poengsum for hver fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer et bedre resultat for gjennomførbarhet
|
14 uker
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Tiltak
Tidsramme: 14 uker
|
4-elements skala med poengsum for hver fra 1 til 5; høyere score indikerer et bedre utfall for aksept
|
14 uker
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 14 uker
|
4-elements skala med poengsum for hver fra 1 til 5; høyere score indikerer et bedre utfall for hensiktsmessighet
|
14 uker
|
|
Kognitive funksjonsmål
Tidsramme: 14 uker
|
eksekutiv funksjon, episodiske og arbeidsminneoppgaver fra NIH Toolbox, alle aldersjusterte T-scores
|
14 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala for barn
Tidsramme: 14 uker
|
10-elements positiv og negativ affektskala med skårer for hver som strekker seg fra 0 til 5; høyere skårer indikerer et dårligere resultat for negativ affekt og bedre resultat for positiv affekt
|
14 uker
|
|
Profil av stemningstilstander for ungdom
Tidsramme: 14 uker
|
24-elements skala med hver fra 0 til 4; høyere score indikerer et dårligere humørutfall
|
14 uker
|
|
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: 14 uker
|
20-elements skala som måler akutt og langvarig angst, med et område fra 20 til 80; høyere score indikerer mer angst
|
14 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 14 uker
|
10-elements skala med hver fra 0 til 4; høyere score indikerer et dårligere stressutfall etter omvendt koding av gjeldende elementer
|
14 uker
|
|
Stress i barneskala
Tidsramme: 14 uker
|
21-element skala med hver fra 0 til 4; høyere score indikerer et dårligere stressutfall etter omvendt koding av gjeldende elementer
|
14 uker
|
|
Skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
5-elements skala med hver fra 1 til 5; høyere skåre som indikerer en bedre selveffektivitet for fysisk aktivitetsutfall
|
14 uker
|
|
Skala for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
18-elements skala med hver fra 1 til 7; høyere score indikerer et bedre resultat for fysisk aktivitetsglede etter omvendt koding av gjeldende elementer
|
14 uker
|
|
Glukosefølsomhet
Tidsramme: 14 uker
|
glukose, insulin (for å beregne homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
|
14 uker
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 14 uker
|
interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), alle i pg/mL
|
14 uker
|
|
Vaskulær endotelavledet vekst
Tidsramme: 14 uker
|
vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i pg/ml
|
14 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 14 uker
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
|
14 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
14 uker
|
|
Kroppsproporsjon
Tidsramme: 14 uker
|
midje-til-høyde-forhold
|
14 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
|
prosent kroppsfett
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-21-00149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .