- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137990
Badanie poznawcze HIIT
Wpływ ćwiczeń o wysokiej intensywności u nastolatków na funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Istniejąca literatura potwierdza założenie, że aktywność fizyczna (PA) ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze u młodzieży, ale wcześniejsze badania mają ograniczenia, takie jak projekty przekrojowe z ograniczonym wglądem w intensywność lub czas trwania PA lub biologiczne podstawy łączące fizyczne aktywności i zdrowia psychicznego oraz funkcji poznawczych u młodzieży. Ograniczona liczba badań (a żadne w USA) nie oceniała wpływu HIIT na procesy poznawcze u młodzieży, szczególnie u młodzieży z nadwagą/otyłością, u której związane z wiekiem spadki PA narażają ich na zwiększone ryzyko słabych wyników. To badanie jest szczególnie aktualne podczas obecnego kryzysu zdrowia publicznego związanego z COVID-19, ponieważ nasza interwencja w postaci ćwiczeń HIIT jest oszczędna czasowo, prowadzona zdalnie i zakończona przy użyciu sprzętu oszczędzającego miejsce w domu.
Interwencja: Uczestnicy (młodzież w wieku 12-16 lat z nadwagą/otyłością) zostaną losowo przydzieleni do wykonania a) 14 tygodni wirtualnej, interaktywnej interwencji HIIT w domu lub b) 14 tygodni interwencji rozciągającej (grupa kontrolna).
Cele/cel: Ogólnym celem jest poprawa wyników poznawczych i kardiometabolicznych u młodzieży z nadwagą/otyłością poprzez wdrożenie domowej interwencji HIIT. Celem tego badania jest: 1) określenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności HIIT u nastolatków z nadwagą/otyłością, 2) zbadanie skuteczności HIIT na wyniki dotyczące funkcji poznawczych i zdrowia psychicznego oraz 3) zbadanie skuteczności HIIT na zdrowie kardiometaboliczne.
Badana populacja: To badanie obejmie młodzież w wieku 12-16 lat z nadwagą/otyłością (BMI >=85 percentyl), która nie spełnia aktualnych wytycznych PA.
Metodologia badania: To badanie pilotażowe jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu przetestowanie wpływu 14-tygodniowego wirtualnego, interaktywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w domu na wyniki kardiometaboliczne i poznawcze u młodzieży prowadzącej siedzący tryb życia z nadwagą/otyłością w okresie dojrzewania. Wszyscy uczestnicy (N=24) przejdą telefoniczną weryfikację w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) 14 tygodni domowej interwencji HIIT dostarczanej za pomocą iPada (grupa HIIT) lub b) 14 tygodni interwencji rozciągającej (grupa kontrolna).
Osoby przydzielone losowo do grupy HIIT otrzymają interwencję 3 razy w tygodniu i otrzymają wstępnie zmontowany rower stacjonarny do ukończenia każdej sesji ćwiczeń, iPada do Zoom z trenerami ćwiczeń oraz Fitbit do oceny pracy serca w czasie rzeczywistym wskaźnik. Trenerzy ćwiczeń będą zachęcać i nadzorować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, a młodzież wybierze odpowiednią dla wieku playlistę muzyczną ze Spotify, aby zwiększyć przyjemność podczas każdej sesji. Każda sesja ćwiczeń składa się z 5-minutowej rozgrzewki (10% HRmax), po której następuje 20-minutowy protokół HIIT. 20-minutowy protokół HIIT składa się z siedmiu serii 1-minutowych ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% HRmax), po których następuje 2-minutowa aktywna regeneracja (10% HRmax). Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia każdej sesji ćwiczeń z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między sesjami.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej wykonają w domu program takich samych ćwiczeń rozciągających, jak w grupie ćwiczącej. Protokół rozciągania składa się z jednego zestawu 4 statycznych ćwiczeń rozciągających, utrzymywanych przez 30 sekund i wykonywanych 3 dni w tygodniu. Ponieważ ćwiczenia rozciągające są mało intensywne, wywierają niewielki wpływ i mają małą objętość, oczekuje się, że poniesione zostaną minimalne wydatki kaloryczne.
Ramiona badawcze: Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do interwencji HIIT (grupa HIIT) lub do interwencji rozciągającej (grupa kontrolna).
Punkty końcowe/Wyniki: Głównymi punktami końcowymi w zakresie zdrowia poznawczego i psychicznego są: funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, pamięć robocza, afekt, nastrój, niepokój, stres, poczucie własnej skuteczności w PA i przyjemność z PA. Pierwszorzędowymi kardiometabolicznymi punktami końcowymi są: glukoza, insulina (w celu obliczenia modelu homeostatycznego dla insulinooporności), IL-6, IL-1, TNF-a i VEGF.
Analizy statystyczne: Populacje do analiz obejmują pełny zbiór danych analitycznych, który obejmuje wszystkich losowo wybranych uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowo rozwijająca się młodzież.
- Nadwaga/otyłość (BMI >= 85 percentyl)
- Nie spełnia aktualnych wytycznych PA
- Zdolny i chętny do ukończenia interwencji ćwiczeń HIIT.
- W rezydencji miejsce na rower stacjonarny.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy neurorozwojowe lub zaburzeń psychicznych.
- Cukrzyca, układ sercowo-naczyniowy, płucny lub inne poważne problemy medyczne.
- Przyjmowanie leków wpływa na zmianę metabolizmu.
- Alergia na metale.
- Niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach opartych na HIIT lub aktywny udział w programach sportowych/ćwiczeniowych.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń HIIT
W domu (N=12): Uczestnicy wykonują sesję ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni.
Każdy uczestnik otrzyma wstępnie zmontowany rower stacjonarny, którego będzie mógł używać do ukończenia każdej sesji, iPada, aby otrzymać wirtualną interwencję od trenerów za pośrednictwem Zoom, oraz Fitbit do oceny tętna w czasie rzeczywistym.
|
Trenerzy ćwiczeń będą zachęcać i nadzorować przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, a młodzież wybierze odpowiednią dla wieku playlistę muzyczną ze Spotify, aby zwiększyć przyjemność podczas każdej sesji.
Każda sesja ćwiczeń składa się z 5-minutowej rozgrzewki (10% HRmax), po której następuje 20-minutowy protokół HIIT.
20-minutowy protokół HIIT składa się z siedmiu serii 1-minutowych ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% HRmax), po których następuje 2-minutowa aktywna regeneracja (10% HRmax).
Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia każdej sesji ćwiczeń z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między sesjami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Interwencja rozciągająca
W domu (N=12): Uczestnicy będą wypełniać protokół rozciągania 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych zapisów dotyczących zgodności z elastycznością.
|
Ta grupa wykona domowy program obejmujący te same ćwiczenia rozciągające, które zastosowano w grupie ćwiczeń.
Protokół rozciągania składa się z jednego zestawu 4 statycznych ćwiczeń rozciągających, utrzymywanych przez 30 sekund i wykonywanych 3 dni w tygodniu.
Ponieważ ćwiczenia rozciągające są mało intensywne, wywierają niewielki wpływ i mają małą objętość, oczekuje się, że poniesione zostaną minimalne wydatki kaloryczne.
Aby zwiększyć zgodność i pomóc w standaryzacji rozciągania w domu, uczestnicy otrzymają broszurę z ćwiczeniami elastyczności.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z broszury i zostaną poinstruowani w zakresie ćwiczeń rozciągających przez trenera ćwiczeń przed interwencją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
odsetek młodzieży, która wykonuje średnio 70% tygodniowych minut i odsetek młodzieży, która uczęszcza na 70% sesji ćwiczeń
|
14 tygodni
|
|
Miary skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
procent sesji, podczas których młodzież osiąga docelowe tętno
|
14 tygodni
|
|
Miara wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
4-punktowa skala z wynikami dla każdej z nich w zakresie od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik pod względem wykonalności
|
14 tygodni
|
|
Miara dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
4-punktowa skala z punktacją dla każdej z nich w zakresie od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik w zakresie akceptowalności
|
14 tygodni
|
|
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
4-punktowa skala z punktacją dla każdej z nich w zakresie od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik w zakresie adekwatności
|
14 tygodni
|
|
Miary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
funkcje wykonawcze, zadania dotyczące pamięci epizodycznej i roboczej z NIH Toolbox, wszystkie T-score dostosowane do wieku
|
14 tygodni
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu dla Dzieci
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
10-punktowa skala pozytywnego i negatywnego afektu z punktacją dla każdej z nich w zakresie od 0 do 5; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik dla afektu negatywnego i lepszy dla afektu pozytywnego
|
14 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju młodzieży
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
24-itemowa skala, z której każda mieści się w zakresie od 0 do 4; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik nastroju
|
14 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku u dzieci
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
20-itemowa skala mierząca ostry i długotrwały lęk, w zakresie od 20 do 80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
14 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala 10 pozycji, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 4; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik stresu po odwrotnym kodowaniu odpowiednich pozycji
|
14 tygodni
|
|
Stres w skali dziecięcej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
21-itemowa skala, z której każda mieści się w zakresie od 0 do 4; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik stresu po odwrotnym kodowaniu odpowiednich pozycji
|
14 tygodni
|
|
Skala Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala 5 pozycji, z których każda mieści się w zakresie od 1 do 5; wyższe wyniki wskazujące na lepsze poczucie własnej skuteczności dla wyniku aktywności fizycznej
|
14 tygodni
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
18-itemowa skala, z której każda mieści się w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik zadowolenia z aktywności fizycznej po odwrotnym kodowaniu odpowiednich elementów
|
14 tygodni
|
|
Wrażliwość na glukozę
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
glukoza, insulina (do obliczenia oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności)
|
14 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a), wszystkie w pg/ml
|
14 tygodni
|
|
Wzrost pochodzący ze śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w pg/ml
|
14 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
|
14 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
14 tygodni
|
|
Proporcje ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
stosunek talii do wzrostu
|
14 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
procent tkanki tłuszczowej
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-21-00149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .