- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137990
O Estudo de Cognição HIIT
Os efeitos do exercício de alta intensidade em adolescentes na cognição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A literatura existente apóia a premissa de que a atividade física (AF) tem efeitos benéficos sobre a função cognitiva na juventude, mas estudos anteriores têm limitações, como desenhos transversais com informações limitadas sobre a intensidade ou duração da AF ou os fundamentos biológicos que ligam a atividade física atividade e saúde mental e função cognitiva em adolescentes. Um número limitado de estudos (e nenhum nos EUA) avaliou os efeitos do HIIT nos processos cognitivos na juventude, particularmente em jovens com sobrepeso/obesidade, cujos declínios relacionados à idade na AF os colocam em maior risco de resultados ruins. Este estudo é particularmente oportuno durante a atual crise de saúde pública relacionada ao COVID-19, porque nossa intervenção de exercícios HIIT é eficiente em termos de tempo, realizada remotamente e concluída usando equipamentos com eficiência de espaço em casa.
Intervenção: Os participantes (jovens de 12 a 16 anos com sobrepeso/obesidade) serão designados aleatoriamente para completar a) 14 semanas de uma intervenção HIIT virtual e interativa em casa ou b) 14 semanas de uma intervenção de alongamento (grupo controle).
Objetivos/Finalidade: O objetivo geral é melhorar os resultados cognitivos e cardiometabólicos em jovens com sobrepeso/obesidade, implementando uma intervenção HIIT em casa. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do HIIT em adolescentes com sobrepeso/obesidade, 2) examinar a eficácia do HIIT nos resultados cognitivos e de saúde mental e 3) examinar a eficácia do HIIT na saúde cardiometabólica.
População do estudo: Este estudo consistirá em jovens de 12 a 16 anos com sobrepeso/obesidade (IMC >= percentil 85) que não atendem às diretrizes atuais de AF.
Metodologia do estudo: Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado para testar os efeitos de uma intervenção de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) virtual e interativo em casa de 14 semanas nos resultados cardiometabólicos e cognitivos em jovens sedentários com sobrepeso/obesidade durante a adolescência. Todos os participantes (N=24) completarão a triagem por telefone para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a) 14 semanas de uma intervenção HIIT domiciliar via iPad (grupo HIIT) ou b) 14 semanas de uma intervenção de alongamento (grupo controle).
Aqueles randomizados para o grupo HIIT receberão a intervenção 3 vezes/semana e receberão uma bicicleta estacionária pré-montada para completar cada sessão de exercício, um iPad para Zoom com os treinadores de exercícios e um Fitbit para avaliar o coração em tempo real avaliar. Os treinadores de exercícios fornecerão incentivo e supervisão para a adesão à prescrição de exercícios e os jovens selecionarão uma lista de reprodução de música apropriada para a idade do Spotify para aumentar o prazer ao longo de cada sessão. Cada sessão de exercício consiste em um aquecimento de 5 minutos (10% FCmax), seguido de um protocolo HIIT de 20 minutos. O protocolo HIIT de 20 minutos consiste em sete séries de 1 minuto de exercício de alta intensidade (90% FCmáx) seguido de 2 minutos de recuperação ativa (10% FCmáx). Os participantes serão encorajados a completar cada sessão de exercício com pelo menos 24 horas de descanso entre cada sessão.
Aqueles randomizados para o grupo de controle realizarão um programa domiciliar dos mesmos alongamentos utilizados no grupo de exercícios. O protocolo de alongamento consiste em uma série de 4 exercícios de alongamento estático realizados por 30 segundos e realizados 3 dias/semana. Como os exercícios de flexibilidade são de baixa intensidade, baixo impacto e baixo volume, espera-se que haja um gasto calórico mínimo.
Braços do estudo: os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber a intervenção HIIT (grupo HIIT) ou receber a intervenção de alongamento (grupo controle).
Pontos finais/resultados: Os pontos finais primários de saúde cognitiva e mental são: função executiva, memória episódica, memória de trabalho, afeto, humor, ansiedade, estresse, autoeficácia para AF e prazer em AF. Os principais parâmetros cardiometabólicos são: glicose, insulina (para calcular a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina), IL-6, IL-1, TNF-a e VEGF.
Análises estatísticas: As populações para análises incluem o conjunto de dados analítico completo que consiste em todos os participantes do estudo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Juventude em desenvolvimento típico.
- Sobrepeso/obesidade (IMC >= percentil 85)
- Não atende às diretrizes atuais de PA
- Capaz e disposto a concluir a intervenção de exercícios HIIT.
- Espaço para uma bicicleta estacionária na residência.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de neurodesenvolvimento ou transtornos psiquiátricos.
- Diabetes, problemas cardiovasculares, pulmonares ou outros problemas médicos significativos.
- Tomar medicamentos sabe alterar o metabolismo.
- Alergia a metais.
- Incapacidade de participar de exercícios baseados em HIIT ou envolvimento ativo em programas de esportes/exercícios.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Exercício HIIT
Em casa (N=12): Os participantes completarão uma sessão de exercícios 3 vezes por semana durante 14 semanas.
Cada participante receberá uma bicicleta estacionária pré-montada para usar em cada sessão, um iPad para receber a intervenção virtualmente dos treinadores de exercícios por meio do Zoom e um Fitbit para avaliar a frequência cardíaca em tempo real.
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Os treinadores de exercícios fornecerão incentivo e supervisão para a adesão à prescrição de exercícios e os jovens selecionarão uma lista de reprodução de música apropriada para a idade do Spotify para aumentar o prazer ao longo de cada sessão.
Cada sessão de exercício consiste em um aquecimento de 5 minutos (10% FCmax), seguido de um protocolo HIIT de 20 minutos.
O protocolo HIIT de 20 minutos consiste em sete séries de 1 minuto de exercício de alta intensidade (90% FCmáx) seguido de 2 minutos de recuperação ativa (10% FCmáx).
Os participantes serão encorajados a completar cada sessão de exercício com pelo menos 24 horas de descanso entre cada sessão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Intervenção de alongamento
Em casa (N=12): Os participantes completarão um protocolo de alongamento 3 vezes por semana durante 14 semanas.
Os participantes serão solicitados a preencher registros semanais de conformidade com a flexibilidade.
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Este grupo realizará um programa domiciliar dos mesmos alongamentos utilizados no grupo de exercícios.
O protocolo de alongamento consiste em uma série de 4 exercícios de alongamento estático realizados por 30 segundos e realizados 3 dias/semana.
Como os exercícios de flexibilidade são de baixa intensidade, baixo impacto e baixo volume, espera-se que haja um gasto calórico mínimo.
Para aumentar a adesão e auxiliar na padronização do alongamento domiciliar, será fornecido aos participantes um livreto com os exercícios de flexibilidade.
Os participantes aprenderão como usar o livreto e serão instruídos nos exercícios de alongamento por um instrutor de exercícios antes da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de viabilidade de intervenção
Prazo: 14 semanas
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porcentagem de jovens que completam uma média de 70% dos minutos semanais e porcentagem de jovens que frequentam 70% das sessões de exercícios
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14 semanas
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Medidas de eficácia da intervenção
Prazo: 14 semanas
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porcentagem de sessões em que os jovens atingem sua meta de frequência cardíaca
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14 semanas
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Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: 14 semanas
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Escala de 4 itens com pontuações para cada um variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam um melhor resultado para viabilidade
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14 semanas
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Medida de aceitabilidade da intervenção
Prazo: 14 semanas
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Escala de 4 itens com pontuações para cada um variando de 1 a 5; pontuações mais altas indicam um melhor resultado para aceitabilidade
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14 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: 14 semanas
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Escala de 4 itens com pontuações para cada um variando de 1 a 5; pontuações mais altas indicam um melhor resultado para adequação
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14 semanas
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Medidas de função cognitiva
Prazo: 14 semanas
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funções executivas, tarefas episódicas e de memória de trabalho do NIH Toolbox, todos os T-scores ajustados à idade
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14 semanas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças
Prazo: 14 semanas
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Escala de afeto positivo e negativo de 10 itens com pontuações para cada um variando de 0 a 5; pontuações mais altas indicam um resultado pior para afeto negativo e melhor resultado para afeto positivo
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14 semanas
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Perfil dos Estados de Humor para Adolescentes
Prazo: 14 semanas
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Escala de 24 itens com cada um variando de 0 a 4; pontuações mais altas indicam um pior resultado de humor
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14 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças
Prazo: 14 semanas
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Escala de 20 itens que mede ansiedade aguda e de longo prazo, variando de 20 a 80; pontuações mais altas indicam mais ansiedade
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14 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 14 semanas
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Escala de 10 itens com cada um variando de 0 a 4; pontuações mais altas indicam um pior resultado de estresse após a codificação reversa dos itens aplicáveis
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14 semanas
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Escala de Estresse em Crianças
Prazo: 14 semanas
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Escala de 21 itens com cada um variando de 0 a 4; pontuações mais altas indicam um pior resultado de estresse após a codificação reversa dos itens aplicáveis
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14 semanas
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Escala de Autoeficácia para Atividade Física
Prazo: 14 semanas
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Escala de 5 itens com cada um variando de 1 a 5; pontuações mais altas indicam uma melhor autoeficácia para o resultado da atividade física
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14 semanas
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Escala de Prazer em Atividade Física
Prazo: 14 semanas
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Escala de 18 itens com cada um variando de 1 a 7; pontuações mais altas indicam um melhor resultado do prazer da atividade física após a codificação reversa dos itens aplicáveis
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14 semanas
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Sensibilidade à Glicose
Prazo: 14 semanas
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glicose, insulina (para calcular a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
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14 semanas
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Marcadores de inflamação
Prazo: 14 semanas
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interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), todos em pg/mL
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14 semanas
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Crescimento derivado do endotélio vascular
Prazo: 14 semanas
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fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pg/mL
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14 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 14 semanas
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consumo máximo de oxigênio (VO2max)
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14 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
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pressão arterial sistólica e diastólica
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14 semanas
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Proporção corporal
Prazo: 14 semanas
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relação cintura-altura
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14 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 14 semanas
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porcentagem de gordura corporal
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-21-00149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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