- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137990
De HIIT-cognitiestudie
De effecten van intensieve training bij tieners op cognitie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bestaande literatuur ondersteunt de veronderstelling dat fysieke activiteit (PA) gunstige effecten heeft op de cognitieve functie in de jeugd, maar eerdere studies hebben beperkingen, zoals cross-sectionele ontwerpen met beperkte inzichten in de intensiteit of duur van PA of de biologische onderbouwing van fysieke activiteit. activiteit en geestelijke gezondheid en cognitieve functie bij adolescenten. Een beperkt aantal onderzoeken (en geen enkele in de VS) heeft de effecten van HIIT op cognitieve processen bij jongeren geëvalueerd, met name bij jongeren met overgewicht/obesitas wiens leeftijdsgerelateerde achteruitgang in PA hen een verhoogd risico geeft op slechte resultaten. Deze studie komt met name op het juiste moment tijdens de huidige COVID-19-gerelateerde volksgezondheidscrisis, omdat onze HIIT-trainingsinterventie tijdbesparend is, op afstand wordt geleverd en wordt uitgevoerd met behulp van ruimtebesparende apparatuur in huis.
Interventie: Deelnemers (jongeren van 12-16 jaar met overgewicht/obesitas) worden willekeurig toegewezen om a) 14 weken een thuisgebaseerde virtuele, interactieve HIIT-interventie of b) 14 weken een stretching-interventie te voltooien (controlegroep).
Doelstellingen/Doel: Het algemene doel is om de cognitieve en cardiometabolische resultaten bij jongeren met overgewicht/obesitas te verbeteren door thuis een HIIT-interventie te implementeren. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van HIIT bij adolescenten met overgewicht/obesitas, 2) het onderzoeken van de effectiviteit van HIIT op cognitieve en mentale gezondheidsuitkomsten, en 3) het onderzoeken van de effectiviteit van HIIT op cardiometabole gezondheid.
Studiepopulatie: Deze studie zal bestaan uit jongeren van 12-16 jaar met overgewicht/obesitas (BMI >=85e percentiel) die niet voldoen aan de huidige PA-richtlijnen.
Studiemethodologie: Deze pilotstudie is een gerandomiseerde controlestudie om de effecten te testen van een 14 weken durende thuisgebaseerde virtuele, interactieve intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op cardiometabolische en cognitieve resultaten bij sedentaire jongeren met overgewicht/obesitas tijdens de adolescentie. Alle deelnemers (N=24) zullen telefonisch worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om a) 14 weken een thuisgebaseerde HIIT-interventie te ontvangen via iPad (HIIT-groep) of b) 14 weken een stretching-interventie (controlegroep).
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de HIIT-groep, krijgen de interventie 3 keer per week en krijgen een voorgemonteerde stationaire fiets om elke trainingssessie te voltooien, een iPad om te zoomen met de trainingstrainers en een Fitbit om real-time hart te beoordelen tarief. Trainingstrainers zullen aanmoediging en supervisie bieden voor het naleven van de trainingsvoorschriften en jongeren zullen een voor hun leeftijd geschikte muziekafspeellijst van Spotify selecteren om het plezier tijdens elke sessie te vergroten. Elke trainingssessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten (10% HFmax), gevolgd door een HIIT-protocol van 20 minuten. Het HIIT-protocol van 20 minuten bestaat uit zeven perioden van 1 minuut intensieve training (90% HRmax) gevolgd door 2 minuten actief herstel (10% HRmax). Deelnemers worden aangemoedigd om elke trainingssessie te voltooien met ten minste 24 uur rust tussen elke sessie.
Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen een thuisprogramma uitvoeren met dezelfde rekoefeningen die in de oefengroep worden gebruikt. Het stretchprotocol bestaat uit een set van 4 statische stretchoefeningen die gedurende 30 seconden worden gehouden en 3 dagen per week worden uitgevoerd. Aangezien flexibiliteitsoefeningen een lage intensiteit, een lage impact en een laag volume hebben, wordt verwacht dat er minimale calorische uitgaven zullen worden gemaakt.
Studiearmen: Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de HIIT-interventie (HIIT-groep) ofwel de stretching-interventie (controlegroep) te krijgen.
Eindpunten/Uitkomsten: De primaire eindpunten voor cognitieve en geestelijke gezondheid zijn: executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, affect, stemming, angst, stress, zelfeffectiviteit voor PA en PA-plezier. De primaire cardiometabolische eindpunten zijn: glucose, insuline (om de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie te berekenen), IL-6, IL-1, TNF-a en VEGF.
Statistische analyses: De populaties voor analyses omvatten de volledige analytische dataset die bestaat uit alle gerandomiseerde studiedeelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typisch ontwikkelende jeugd.
- Overgewicht/obesitas (BMI >= 85e percentiel)
- Voldoet niet aan de huidige PA-richtlijnen
- In staat en bereid om HIIT-oefeningsinterventie te voltooien.
- Ruimte voor een hometrainer in de residentie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnoses van neurologische ontwikkeling of psychiatrische stoornissen.
- Diabetes, cardiovasculaire, pulmonale of andere significante medische problemen.
- Het nemen van medicijnen weet het metabolisme te veranderen.
- Allergie voor metalen.
- Onvermogen om deel te nemen aan op HIIT gebaseerde oefeningen of actieve betrokkenheid bij sport-/oefenprogramma's.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT-oefeningsinterventie
Thuis (N=12): Deelnemers zullen gedurende 14 weken 3 keer per week een oefensessie doen.
Elke deelnemer ontvangt een voorgemonteerde stationaire fiets om elke sessie te voltooien, een iPad om de interventie virtueel te ontvangen van trainingstrainers via Zoom, en een Fitbit om de realtime hartslag te beoordelen.
|
Trainingstrainers zullen aanmoediging en supervisie bieden voor het naleven van de trainingsvoorschriften en jongeren zullen een voor hun leeftijd geschikte muziekafspeellijst van Spotify selecteren om het plezier tijdens elke sessie te vergroten.
Elke trainingssessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten (10% HFmax), gevolgd door een HIIT-protocol van 20 minuten.
Het HIIT-protocol van 20 minuten bestaat uit zeven perioden van 1 minuut intensieve training (90% HRmax) gevolgd door 2 minuten actief herstel (10% HRmax).
Deelnemers worden aangemoedigd om elke trainingssessie te voltooien met ten minste 24 uur rust tussen elke sessie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rekinterventie
Thuis (N=12): Deelnemers zullen gedurende 14 weken 3 keer per week een stretchprotocol uitvoeren.
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse verslagen van flexibiliteitsnaleving in te vullen.
|
Deze groep voert een thuisprogramma uit met dezelfde rekoefeningen die in de oefengroep worden gebruikt.
Het stretchprotocol bestaat uit een set van 4 statische stretchoefeningen die gedurende 30 seconden worden gehouden en 3 dagen per week worden uitgevoerd.
Aangezien flexibiliteitsoefeningen een lage intensiteit, een lage impact en een laag volume hebben, wordt verwacht dat er minimale calorische uitgaven zullen worden gemaakt.
Om de therapietrouw te vergroten en te helpen bij de standaardisatie van het stretchen vanuit huis, krijgen de deelnemers een boekje met de flexibiliteitsoefeningen.
Voorafgaand aan de interventie wordt de deelnemers getoond hoe ze het boekje moeten gebruiken en worden ze geïnstrueerd in de rekoefeningen door een oefentrainer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
percentage jongeren dat gemiddeld 70% van de wekelijkse minuten maakt en percentage jongeren dat 70% van de trainingssessies bijwoont
|
14 weken
|
|
Maatregelen van interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
procent van de sessies waarbij jongeren hun streefhartslag halen
|
14 weken
|
|
Maatregel Haalbaarheid interventie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 4 items met scores voor elk variërend van 1 tot 5, hogere scores duiden op een beter resultaat voor haalbaarheid
|
14 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Maatregel
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 4 items met scores voor elk variërend van 1 tot 5; hogere scores duiden op een beter resultaat voor aanvaardbaarheid
|
14 weken
|
|
Maatregel geschiktheid interventie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 4 items met scores voor elk variërend van 1 tot 5; hogere scores duiden op een beter resultaat voor geschiktheid
|
14 weken
|
|
Cognitieve functiemetingen
Tijdsspanne: 14 weken
|
uitvoerende functie, episodische en werkgeheugentaken van NIH Toolbox, alle voor leeftijd gecorrigeerde T-scores
|
14 weken
|
|
Positieve en negatieve affectschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 14 weken
|
10-item positief en negatief affect schaal met scores voor elk variërend van 0 tot 5; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst voor negatief affect en een betere uitkomst voor positief affect
|
14 weken
|
|
Profiel van gemoedstoestanden voor adolescenten
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 24 items, elk variërend van 0 tot 4; hogere scores duiden op een slechtere stemming
|
14 weken
|
|
Staatskenmerk angstinventarisatie voor kinderen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 20 items die acute en langdurige angst meet, met een bereik van 20 tot 80; hogere scores duiden op meer angst
|
14 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 10 items, elk variërend van 0 tot 4; hogere scores duiden op een slechtere stressuitkomst na omgekeerde codering van toepasselijke items
|
14 weken
|
|
Stress bij kinderen Schaal
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 21 items, elk variërend van 0 tot 4; hogere scores duiden op een slechtere stressuitkomst na omgekeerde codering van toepasselijke items
|
14 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteitsschaal
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 5 items, elk variërend van 1 tot 5; hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit voor het resultaat van fysieke activiteit
|
14 weken
|
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal met 18 items, elk variërend van 1 tot 7; hogere scores duiden op een betere uitkomst van plezier in fysieke activiteit na omgekeerde codering van toepasselijke items
|
14 weken
|
|
Glucose gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
glucose, insuline (om Homeostatic Model Assessment voor insulineresistentie te berekenen)
|
14 weken
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 14 weken
|
interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNF-a), allemaal in pg/ml
|
14 weken
|
|
Vasculaire endotheel-afgeleide groei
Tijdsspanne: 14 weken
|
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in pg/ml
|
14 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 14 weken
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
|
14 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
14 weken
|
|
Lichaamsverhouding
Tijdsspanne: 14 weken
|
taille-tot-hoogte verhouding
|
14 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
|
procent lichaamsvet
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-21-00149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .