Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace screeningu a diagnostiky TBC s umělou inteligencí v Zambii

13. května 2025 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tuberkulóza (TBC) je celosvětová epidemie a po mnoho let zůstává hlavní příčinou úmrtí v celém rozvojovém světě. Zambie patří mezi 30 zemí s nejvyšší zátěží TB/HIV. Rentgen hrudníku (CXR) se doporučuje jako triagingový test na TBC a jako diagnostická pomůcka, pokud je k dispozici. Mnohá ​​zařízení s vysokou zátěží však nemají přístup ke zkušeným radiologům schopným interpretovat tyto snímky, což má za následek smíšenou citlivost, špatnou specificitu a velké rozdíly mezi pozorovateli. Jako uznání této výzvy Světová zdravotnická organizace doporučila použití automatizovaných systémů, které využívají umělou inteligenci (AI) ke čtení CXR pro screening a třídění TBC. V této studii primárně hodnotíme výkon našeho algoritmu AI pro TBC a sekundárně pro Abnormal/Normal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2432

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Chainda South Health Facility
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Chawama first level hospital
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Kanyama level 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena z Chainda South Clinic, Chawama a Kanyama General Hospitals. Tato zařízení jsou vybírána na základě stávajícího přístupu k digitální radiografii. Účastníci budou vybráni z pacientů navštěvujících tato zdravotnická zařízení pro:

  • Zdravotní služby
  • TBC domácnosti těch, kteří jsou v úzkém kontaktu s TBC domácností ve spádové oblasti těchto zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou starší 18 let se známým HIV statusem nebo jsou ochotni podstoupit HIV testování, pokud je neznámý HIV status a splňují následující kritéria:

    • Pacienti s předpokládanou TBC definovaní jako pacienti s některým z následujících onemocnění:

      ○ Kašel, hubnutí, noční pocení, horečka

    • Domácnost / blízké kontakty s TBC bez ohledu na příznaky
    • Nově diagnostikovaný HIV bez ohledu na příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s anamnézou léčby TBC během 365 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pilotní skupina pro kalibraci provozních bodů pro algoritmy AI (odhadovaná registrace až 500)

Diagnostický test: Výkon algoritmu TB AI při detekci aktivní TBC.

Diagnostický test: Diagnostika TBC ze sputa a moči (Smear microscopy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) a mykobakteriální kultivace)

Diagnostický test: Algoritmus abnormální/normální umělé inteligence pro detekci abnormálních/normálních snímků CXR.

Diagnostický test: Radiologové hodnocení CXR pro aktivní TBC, abnormální/normální.

Diagnostický test: Laboratoře: Hladina hemoglobinu, stav HIV, počet CD4.
Hlavní průřezová skupina (odhadovaný zápis 1932 minus objem v pilotním provozu)

Diagnostický test: Výkon algoritmu TB AI při detekci aktivní TBC.

Diagnostický test: Diagnostika TBC ze sputa a moči (Smear microscopy, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) a mykobakteriální kultivace)

Diagnostický test: Algoritmus abnormální/normální umělé inteligence pro detekci abnormálních/normálních snímků CXR.

Diagnostický test: Radiologové hodnocení CXR pro aktivní TBC, abnormální/normální.

Diagnostický test: Laboratoře: Hladina hemoglobinu, stav HIV, počet CD4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní skupina pro kalibraci provozních bodů pro algoritmy AI
Časové okno: 2 měsíce
1. Výběr pracovního bodu pro algoritmus TB AI a algoritmus Abnormal/Normal AI na CXR pro výsledky uvedené v hlavní skupině průřezů.
2 měsíce
Hlavní průřezová skupina
Časové okno: 7 měsíců
1. Citlivost a specificita algoritmu TB AI při detekci aktivní TBC na CXR ve srovnání s panelem radiologů
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní průřezová skupina:
Časové okno: 7 měsíců
1. Citlivost a specificita algoritmu TB AI při detekci aktivní TBC ve srovnání s výkonnostními směrnicemi Světové zdravotnické organizace (WHO) s 90% senzitivitou a 70% specificitou
7 měsíců
Hlavní průřezová skupina
Časové okno: 7 měsíců
2. Abnormální/normální citlivost a specificita algoritmu AI ve srovnání s 90% senzitivitou a 50% specificitou.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Google AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit