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Validierung des durch künstliche Intelligenz ermöglichten Tuberkulose-Screenings und -Diagnose in Sambia

7. März 2022 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tuberkulose (TB) ist eine globale Epidemie und seit vielen Jahren eine der Haupttodesursachen in den Entwicklungsländern. Sambia gehört zu den 30 Ländern mit der höchsten Tuberkulose-/HIV-Belastung. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) wird als Triage-Test für Tuberkulose und, sofern verfügbar, als diagnostisches Hilfsmittel empfohlen. In vielen Umgebungen mit hoher Belastung fehlt jedoch der Zugang zu erfahrenen Radiologen, die diese Bilder interpretieren können, was zu unterschiedlicher Empfindlichkeit, schlechter Spezifität und großen Abweichungen zwischen Beobachtern führt. In Anerkennung dieser Herausforderung hat die Weltgesundheitsorganisation den Einsatz automatisierter Systeme empfohlen, die künstliche Intelligenz (KI) nutzen, um CXRs für das Screening und die Triage auf Tuberkulose zu lesen. In dieser Studie bewerten wir in erster Linie die Leistung unseres KI-Algorithmus für Tuberkulose und in zweiter Linie für Abnormal/Normal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hope Mwanungwi, MSc
  • Telefonnummer: +260966933970

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Chainda South Health Facility
        • Kontakt:
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Chawama first level hospital
        • Kontakt:
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Kanyama level 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird von der Chainda South Clinic, den Chawama und Kanyama General Hospitals durchgeführt. Die Auswahl dieser Einrichtungen basiert auf dem bestehenden Zugang zur digitalen Radiographie. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die diese Gesundheitseinrichtungen besuchen, um:

  • Gesundheitsdienste
  • Tuberkulose-Haushalte derjenigen, die im Einzugsgebiet dieser Einrichtungen enge Kontakte zu Tuberkulose-Haushalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen bekannten HIV-Status haben oder bereit sind, sich bei unbekanntem HIV-Status einem HIV-Test zu unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bei mutmaßlichen Tuberkulosepatienten handelt es sich um Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

      ○ Husten, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber

    • Haushalts-/enge TB-Kontakte unabhängig von den Symptomen
    • Neu diagnostiziertes HIV, unabhängig von den Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Personen ausgeschlossen, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 365 Tagen vor der Einschreibung eine Tuberkulosebehandlung aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pilotgruppe zur Kalibrierung der Arbeitspunkte für KI-Algorithmen (geschätzte Einschreibung bis zu 500)

Diagnosetest: Leistung des TB-KI-Algorithmus bei der Erkennung aktiver TB.

Diagnosetest: TB-Diagnose anhand von Sputum und Urin (Abstrichmikroskopie, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) und Mykobakterienkultur)

Diagnosetest: Abnormaler/normaler KI-Algorithmus zur Erkennung abnormaler/normaler CXRs.

Diagnosetest: Radiologische Beurteilung der CXRs auf aktive Tuberkulose, abnormal/normal.

Diagnosetest: Labore: Hämoglobinspiegel, HIV-Status, CD4-Anzahl.
Hauptquerschnittsgruppe (geschätzte Einschreibung 1932 abzüglich des Pilotvolumens)

Diagnosetest: Leistung des TB-KI-Algorithmus bei der Erkennung aktiver TB.

Diagnosetest: TB-Diagnose anhand von Sputum und Urin (Abstrichmikroskopie, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) und Mykobakterienkultur)

Diagnosetest: Abnormaler/normaler KI-Algorithmus zur Erkennung abnormaler/normaler CXRs.

Diagnosetest: Radiologische Beurteilung der CXRs auf aktive Tuberkulose, abnormal/normal.

Diagnosetest: Labore: Hämoglobinspiegel, HIV-Status, CD4-Anzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotgruppe zur Kalibrierung der Arbeitspunkte für KI-Algorithmen
Zeitfenster: 2 Monate
1. Arbeitspunktauswahl für den TB-KI-Algorithmus und den anormalen/normalen KI-Algorithmus auf CXRs für die in der Hauptquerschnittsgruppe aufgeführten Ergebnisse.
2 Monate
Hauptquerschnittsgruppe
Zeitfenster: 7 Monate
1. Empfindlichkeit und Spezifität des TB-KI-Algorithmus bei der Erkennung aktiver Tuberkulose auf CXR im Vergleich zu einer Gruppe von Radiologen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptquerschnittsgruppe:
Zeitfenster: 7 Monate
1. Empfindlichkeit und Spezifität des TB-KI-Algorithmus bei der Erkennung aktiver Tuberkulose im Vergleich zu den Leistungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 90 % Sensitivität und 70 % Spezifität
7 Monate
Hauptquerschnittsgruppe
Zeitfenster: 7 Monate
2. Abnormale/normale Empfindlichkeit und Spezifität des KI-Algorithmus im Vergleich zu 90 % Sensitivität und 50 % Spezifität.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Google AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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