Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn mahdollistaman tuberkuloosiseulonnan ja -diagnoosin validointi Sambiassa

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuinen epidemia, ja se on ollut useiden vuosien ajan merkittävä kuolinsyy kaikkialla kehitysmaissa. Sambia on 30 TB/HIV-tartuntamaiden joukossa. Rintakehän röntgenkuvausta (CXR) suositellaan tuberkuloosin triaging-testiksi ja diagnostisena apuvälineenä, jos mahdollista. Monilla raskaan kuormituksen asetuksilla ei kuitenkaan ole pääsyä kokeneisiin radiologeihin, jotka pystyvät tulkitsemaan näitä kuvia, mikä johtaa sekoittuneeseen herkkyyteen, huonoon spesifisyyteen ja suuriin tarkkailijoiden välisiin vaihteluihin. Tunnustuksena tästä haasteesta Maailman terveysjärjestö on suositellut sellaisten automaattisten järjestelmien käyttöä, jotka hyödyntävät tekoälyä (AI) CXR-kuvien lukemiseen tuberkuloosin seulonnassa ja testauksessa. Tässä tutkimuksessa arvioimme ensisijaisesti tekoälyalgoritmimme suorituskykyä tuberkuloosille ja toissijaisesti epänormaalille/normaalille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tuberkuloosi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2432

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sambia
- - Lusaka, Sambia, 10101
    - Chainda South Health Facility
  - Lusaka, Sambia, 10101
    - Chawama first level hospital
  - Lusaka, Sambia, 10101
    - Kanyama level 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään Chainda South Clinicistä, Chawamasta ja Kanyaman yleissairaaloista. Nämä tilat valitaan olemassa olevan digitaalisen radiografian saatavuuden perusteella. Osallistujat valitaan potilaista, jotka käyvät näissä terveyslaitoksissa:

Terveyspalvelut
Tuberkuloosikotitalouksien läheiset kontaktit näiden laitosten vaikutusalueella olevien tuberkuloositalouksien kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tiedossa oleva HIV-status tai jotka ovat valmiita HIV-testaukseen, jos HIV-tilaa ei tunneta, ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Oletetuilla tuberkuloosipotilailla, joilla on jokin seuraavista:
  ○ Yskä, Painonpudotus, Yöhikoilu, Kuume
- Kotitalouden/läheiset tuberkuloosikontaktit oireista riippumatta
- Äskettäin diagnosoitu HIV oireista riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät yllä olevat osallistumiskriteerit, suljetaan pois. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa 365 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pilottiryhmä kalibroi tekoälyalgoritmien toimintapisteet (arvioitu rekisteröinti jopa 500) Diagnostinen testi: TB AI -algoritmin suorituskyky aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa. Diagnostinen testi: TB-diagnoosi ysköstä ja virtsasta (Smear-mikroskooppi, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannaani (LAM) ja mykobakteeriviljelmä) Diagnostinen testi: Epänormaali/normaali AI-algoritmi epänormaalin/normaalin CXR:n havaitsemiseksi. Diagnostinen testi: Radiologin CXR-arviointi aktiivisen tuberkuloosin varalta, epänormaali/normaali. Diagnostinen testi: Labs: Hemoglobiinitaso, HIV-status, CD4-määrä.
Pääpoikkileikkausryhmä (arvioitu ilmoittautuminen 1932 vähennettynä pilotin määrällä) Diagnostinen testi: TB AI -algoritmin suorituskyky aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa. Diagnostinen testi: TB-diagnoosi ysköstä ja virtsasta (Smear-mikroskooppi, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannaani (LAM) ja mykobakteeriviljelmä) Diagnostinen testi: Epänormaali/normaali AI-algoritmi epänormaalin/normaalin CXR:n havaitsemiseksi. Diagnostinen testi: Radiologin CXR-arviointi aktiivisen tuberkuloosin varalta, epänormaali/normaali. Diagnostinen testi: Labs: Hemoglobiinitaso, HIV-status, CD4-määrä.

Ryhmä/Kohortti

Pilottiryhmä kalibroi tekoälyalgoritmien toimintapisteet (arvioitu rekisteröinti jopa 500)

Diagnostinen testi: TB AI -algoritmin suorituskyky aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa.

Diagnostinen testi: TB-diagnoosi ysköstä ja virtsasta (Smear-mikroskooppi, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannaani (LAM) ja mykobakteeriviljelmä)

Diagnostinen testi: Epänormaali/normaali AI-algoritmi epänormaalin/normaalin CXR:n havaitsemiseksi.

Diagnostinen testi: Radiologin CXR-arviointi aktiivisen tuberkuloosin varalta, epänormaali/normaali.

Diagnostinen testi: Labs: Hemoglobiinitaso, HIV-status, CD4-määrä.

Pääpoikkileikkausryhmä (arvioitu ilmoittautuminen 1932 vähennettynä pilotin määrällä)

Diagnostinen testi: TB AI -algoritmin suorituskyky aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa.

Diagnostinen testi: TB-diagnoosi ysköstä ja virtsasta (Smear-mikroskooppi, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannaani (LAM) ja mykobakteeriviljelmä)

Diagnostinen testi: Epänormaali/normaali AI-algoritmi epänormaalin/normaalin CXR:n havaitsemiseksi.

Diagnostinen testi: Radiologin CXR-arviointi aktiivisen tuberkuloosin varalta, epänormaali/normaali.

Diagnostinen testi: Labs: Hemoglobiinitaso, HIV-status, CD4-määrä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pilottiryhmä kalibroi tekoälyalgoritmien toimintapisteet Aikaikkuna: 2 kuukautta	1. Toimintapisteen valinta TB AI -algoritmille ja Epänormaali/Normaali AI-algoritmi CXR:issä pääpoikkileikkausryhmässä lueteltujen tulosten osalta.	2 kuukautta
Poikkileikkausryhmä Aikaikkuna: 7 kuukautta	1. TB AI -algoritmin herkkyys ja spesifisyys aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa CXR:llä verrattuna radiologien paneeliin	7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pääpoikkileikkausryhmä: Aikaikkuna: 7 kuukautta	1. TB AI -algoritmin herkkyys ja spesifisyys aktiivisen tuberkuloosin havaitsemisessa verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyohjeisiin, joiden herkkyys on 90 % ja spesifisyys 70 %	7 kuukautta
Poikkileikkausryhmä Aikaikkuna: 7 kuukautta	2. Epänormaali/normaali AI-algoritmin herkkyys ja spesifisyys verrattuna 90 % herkkyyteen ja 50 % spesifisyyteen.	7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit