Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kunstig intelligens aktiveret TB-screening og diagnose i Zambia

13. maj 2025 opdateret af: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tuberkulose (TB) er en global epidemi og har i mange år været en væsentlig dødsårsag i hele udviklingslandene. Zambia er blandt de 30 bedste TB/HIV-lande med høj byrde. Røntgen af ​​thorax (CXR) anbefales som en triaging-test for TB og et diagnostisk hjælpemiddel, når det er tilgængeligt. Imidlertid mangler mange højbelastningsindstillinger adgang til erfarne radiologer, der er i stand til at fortolke disse billeder, hvilket resulterer i blandet følsomhed, dårlig specificitet og stor inter-observatør variation. I erkendelse af denne udfordring har Verdenssundhedsorganisationen anbefalet brugen af ​​automatiserede systemer, der anvender kunstig intelligens (AI) til at læse CXR'er til screening og triaging for TB. I denne undersøgelse evaluerer vi primært ydeevnen af ​​vores AI-algoritme for TB, og sekundært for Abnormal/Normal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2432

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chainda South Health Facility
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama first level hospital
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama level 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført fra Chainda South Clinic, Chawama og Kanyama General Hospitaler. Disse faciliteter er udvalgt ud fra eksisterende adgang til digital radiografi. Deltagerne vil blive trukket fra patienter, der deltager i disse sundhedsfaciliteter for:

  • Sundhedsydelser
  • TB-husstande af dem, der er tætte kontakter til TB-husholdninger inden for disse faciliteters opland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 18 år og ældre med en kendt HIV-status eller er villige til at gennemgå HIV-test, hvis ukendt HIV-status og opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    • Formodede TB-patienter defineret som havende en eller flere af følgende:

      ○ Hoste, vægttab, nattesved, feber

    • Husstand / tætte TB-kontakter uanset symptomer
    • Nydiagnosticeret HIV uanset symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket. Derudover vil personer med historie med TB-behandling inden for 365 dage før tilmelding blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pilotgruppe til at kalibrere driftspunkterne for AI-algoritmer (estimeret tilmelding op til 500)

Diagnostisk test: TB AI-algoritmens ydeevne ved detektering af aktiv TB.

Diagnostisk test: TB-diagnose fra sputum og urin (udstrygningsmikroskopi, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) og mykobakteriel kultur)

Diagnostisk test: Abnorm/normal AI-algoritme til at detektere unormale/normale CXR'er.

Diagnostisk test: Radiologevaluering af CXR for aktiv TB, unormal/normal.

Diagnostisk test: Laboratorier: Hæmoglobinniveau, HIV-status, CD4-tal.
Hovedtværsnitsgruppe (estimeret tilmelding 1932 minus volumen i pilot)

Diagnostisk test: TB AI-algoritmens ydeevne ved detektering af aktiv TB.

Diagnostisk test: TB-diagnose fra sputum og urin (udstrygningsmikroskopi, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) og mykobakteriel kultur)

Diagnostisk test: Abnorm/normal AI-algoritme til at detektere unormale/normale CXR'er.

Diagnostisk test: Radiologevaluering af CXR for aktiv TB, unormal/normal.

Diagnostisk test: Laboratorier: Hæmoglobinniveau, HIV-status, CD4-tal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotgruppe til at kalibrere driftspunkterne for AI-algoritmer
Tidsramme: 2 måneder
1. Valg af operationspunkt for TB AI-algoritme og Abnormal/Normal AI-algoritme på CXR'er for resultater, der er angivet i hovedtværsnitsgruppen.
2 måneder
Hovedtværsnitsgruppe
Tidsramme: 7 måneder
1. TB AI algoritme følsomhed og specificitet ved påvisning af aktiv TB på CXR sammenlignet med panel af radiologer
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedtværsnitsgruppe:
Tidsramme: 7 måneder
1. TB AI-algoritme sensitivitet og specificitet ved påvisning af aktiv TB sammenlignet med WHO's retningslinjer for ydeevne på 90 % sensitivitet og 70 % specificitet
7 måneder
Hovedtværsnitsgruppe
Tidsramme: 7 måneder
2. Abnorm/Normal AI-algoritmefølsomhed og specificitet sammenlignet med 90 % sensitivitet og 50 % specificitet.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Google AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner