- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139940
Validation du dépistage et du diagnostic de la tuberculose activés par l'intelligence artificielle en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monde Muyoyeta, MBChB,PhD
- Numéro de téléphone: +260966765615
- E-mail: monde.muyoyeta@cidrz.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hope Mwanungwi, MSc
- Numéro de téléphone: +260966933970
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 10101
- Recrutement
- Chainda South Health Facility
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Contact:
- Nsala Sanjase, MBChB
- Numéro de téléphone: +260977854756
- E-mail: Nsala.Sanjase@cidrz.org
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Lusaka, Zambie, 10101
- Recrutement
- Chawama first level hospital
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Contact:
- Brian Shumba
- Numéro de téléphone: +260977145160
- E-mail: Brian.Shumba@cidrz.org
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Lusaka, Zambie, 10101
- Recrutement
- Kanyama level 1
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Contact:
- Nsala Sanjase, MBChB
- Numéro de téléphone: +260977854756
- E-mail: Nsala.Sanjase@cidrz.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée à partir de la clinique Chainda South, des hôpitaux généraux de Chawama et de Kanyama. Ces installations sont sélectionnées en fonction de l'accès existant à la radiographie numérique. Les participants seront choisis parmi les patients fréquentant ces établissements de santé pour :
- Services de santé
- Ménages TB de ceux qui sont des contacts étroits avec les ménages TB dans la zone de couverture de ces établissements
La description
Critère d'intégration:
Les participants âgés de 18 ans et plus dont le statut VIH est connu ou qui sont disposés à subir un test de dépistage du VIH si leur statut VIH est inconnu et qui répondent aux critères suivants seront inclus dans l'étude :
Patients présumés tuberculeux définis comme ayant l'un des éléments suivants :
○ Toux, Perte de poids, Sueurs nocturnes, Fièvre
- Contacts familiaux/proches de la tuberculose, quels que soient les symptômes
- VIH nouvellement diagnostiqué, quels que soient les symptômes.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclues. De plus, les personnes ayant des antécédents de traitement antituberculeux dans les 365 jours précédant l'inscription seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe pilote pour calibrer les points de fonctionnement des algorithmes d'IA (inscription estimée jusqu'à 500)
Test de diagnostic : performance de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active. Test de diagnostic : diagnostic de la tuberculose à partir des crachats et de l'urine (microscopie de frottis, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannane (LAM) et culture mycobactérienne) Test de diagnostic : Algorithme AI anormal/normal pour détecter les CXR anormaux/normaux. Test diagnostique : Évaluation radiologique des CXR pour la tuberculose active, anormale/normale. Test de diagnostic : Laboratoires : taux d'hémoglobine, statut VIH, numération des CD4. |
Groupe transversal principal (inscriptions estimées à 1932 moins le volume du projet pilote)
Test de diagnostic : performance de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active. Test de diagnostic : diagnostic de la tuberculose à partir des crachats et de l'urine (microscopie de frottis, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannane (LAM) et culture mycobactérienne) Test de diagnostic : Algorithme AI anormal/normal pour détecter les CXR anormaux/normaux. Test diagnostique : Évaluation radiologique des CXR pour la tuberculose active, anormale/normale. Test de diagnostic : Laboratoires : taux d'hémoglobine, statut VIH, numération des CD4. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe pilote pour calibrer les points de fonctionnement des algorithmes d'IA
Délai: 2 mois
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1. Sélection du point de fonctionnement pour l'algorithme TB AI et l'algorithme Anormal/Normal AI sur les CXR pour les résultats répertoriés dans le groupe transversal principal.
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2 mois
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Groupe transversal principal
Délai: 7 mois
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1. Sensibilité et spécificité de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active sur CXR par rapport à un panel de radiologues
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe transversal principal :
Délai: 7 mois
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1. Sensibilité et spécificité de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active par rapport aux directives de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 90 % de sensibilité et 70 % de spécificité
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7 mois
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Groupe transversal principal
Délai: 7 mois
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2. Sensibilité et spécificité de l'algorithme d'IA anormale/normale par rapport à une sensibilité de 90 % et une spécificité de 50 %.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Google AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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