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Validation du dépistage et du diagnostic de la tuberculose activés par l'intelligence artificielle en Zambie

La tuberculose (TB) est une épidémie mondiale et pendant de nombreuses années, elle est restée une cause majeure de décès dans le monde en développement. La Zambie fait partie des 30 pays les plus touchés par la tuberculose et le VIH. La radiographie pulmonaire (CXR) est recommandée comme test de triage pour la tuberculose et comme aide au diagnostic lorsqu'elle est disponible. Cependant, de nombreux environnements à charge élevée n'ont pas accès à des radiologues expérimentés capables d'interpréter ces images, ce qui entraîne une sensibilité mitigée, une faible spécificité et une grande variation inter-observateurs. Reconnaissant ce défi, l'Organisation mondiale de la santé a recommandé l'utilisation de systèmes automatisés qui utilisent l'intelligence artificielle (IA) pour lire les CXR pour le dépistage et le triage de la tuberculose. Dans cette étude, nous évaluons principalement les performances de notre algorithme d'IA pour la tuberculose, et secondairement pour l'anormal/normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2432

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hope Mwanungwi, MSc
  • Numéro de téléphone: +260966933970

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Recrutement
        • Chainda South Health Facility
        • Contact:
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Recrutement
        • Chawama first level hospital
        • Contact:
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Recrutement
        • Kanyama level 1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée à partir de la clinique Chainda South, des hôpitaux généraux de Chawama et de Kanyama. Ces installations sont sélectionnées en fonction de l'accès existant à la radiographie numérique. Les participants seront choisis parmi les patients fréquentant ces établissements de santé pour :

  • Services de santé
  • Ménages TB de ceux qui sont des contacts étroits avec les ménages TB dans la zone de couverture de ces établissements

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés de 18 ans et plus dont le statut VIH est connu ou qui sont disposés à subir un test de dépistage du VIH si leur statut VIH est inconnu et qui répondent aux critères suivants seront inclus dans l'étude :

    • Patients présumés tuberculeux définis comme ayant l'un des éléments suivants :

      ○ Toux, Perte de poids, Sueurs nocturnes, Fièvre

    • Contacts familiaux/proches de la tuberculose, quels que soient les symptômes
    • VIH nouvellement diagnostiqué, quels que soient les symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclues. De plus, les personnes ayant des antécédents de traitement antituberculeux dans les 365 jours précédant l'inscription seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe pilote pour calibrer les points de fonctionnement des algorithmes d'IA (inscription estimée jusqu'à 500)

Test de diagnostic : performance de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active.

Test de diagnostic : diagnostic de la tuberculose à partir des crachats et de l'urine (microscopie de frottis, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannane (LAM) et culture mycobactérienne)

Test de diagnostic : Algorithme AI anormal/normal pour détecter les CXR anormaux/normaux.

Test diagnostique : Évaluation radiologique des CXR pour la tuberculose active, anormale/normale.

Test de diagnostic : Laboratoires : taux d'hémoglobine, statut VIH, numération des CD4.

Groupe transversal principal (inscriptions estimées à 1932 moins le volume du projet pilote)

Test de diagnostic : performance de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active.

Test de diagnostic : diagnostic de la tuberculose à partir des crachats et de l'urine (microscopie de frottis, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannane (LAM) et culture mycobactérienne)

Test de diagnostic : Algorithme AI anormal/normal pour détecter les CXR anormaux/normaux.

Test diagnostique : Évaluation radiologique des CXR pour la tuberculose active, anormale/normale.

Test de diagnostic : Laboratoires : taux d'hémoglobine, statut VIH, numération des CD4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe pilote pour calibrer les points de fonctionnement des algorithmes d'IA
Délai: 2 mois
1. Sélection du point de fonctionnement pour l'algorithme TB AI et l'algorithme Anormal/Normal AI sur les CXR pour les résultats répertoriés dans le groupe transversal principal.
2 mois
Groupe transversal principal
Délai: 7 mois
1. Sensibilité et spécificité de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active sur CXR par rapport à un panel de radiologues
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe transversal principal :
Délai: 7 mois
1. Sensibilité et spécificité de l'algorithme TB AI dans la détection de la tuberculose active par rapport aux directives de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 90 % de sensibilité et 70 % de spécificité
7 mois
Groupe transversal principal
Délai: 7 mois
2. Sensibilité et spécificité de l'algorithme d'IA anormale/normale par rapport à une sensibilité de 90 % et une spécificité de 50 %.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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