Validação de triagem e diagnóstico de tuberculose ativados por inteligência artificial na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Chainda South Health Facility
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Kanyama level 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado na Chainda South Clinic, Chawama e Kanyama General Hospitals. Essas instalações são selecionadas com base no acesso existente à radiografia digital. Os participantes serão selecionados entre os pacientes que frequentam essas unidades de saúde para:
- Serviços de saúde
- Domicílios com tuberculose daqueles que são contatos próximos de domicílios com tuberculose dentro da área de abrangência dessas unidades
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes com 18 anos ou mais com status de HIV conhecido ou que estejam dispostos a fazer o teste de HIV se o status de HIV for desconhecido e atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo:
Pacientes com tuberculose presumida definidos como tendo qualquer um dos seguintes:
○ Tosse, Perda de peso, Suores noturnos, Febre
- Contatos domésticos/próximos de TB, independentemente dos sintomas
- HIV recém-diagnosticado independentemente dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão acima serão excluídos. Além disso, serão excluídos os indivíduos com história de tratamento de TB nos 365 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Piloto para calibrar os pontos de operação para algoritmos de IA (Inscrição Estimada de até 500)
Teste de diagnóstico: desempenho do algoritmo TB AI na detecção de TB ativa. Teste de diagnóstico: diagnóstico de tuberculose de escarro e urina (baciloscopia, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomanano (LAM) e cultura de micobactérias) Teste de diagnóstico: Algoritmo AI anormal/normal para detectar CXRs anormais/normais. Teste de diagnóstico: Avaliação radiologista de radiografias para TB ativa, anormal/normal. Teste de diagnóstico: Laboratórios: nível de hemoglobina, status de HIV, contagem de CD4. |
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Grupo transversal principal (Inscrição estimada em 1932 menos o volume no piloto)
Teste de diagnóstico: desempenho do algoritmo TB AI na detecção de TB ativa. Teste de diagnóstico: diagnóstico de tuberculose de escarro e urina (baciloscopia, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomanano (LAM) e cultura de micobactérias) Teste de diagnóstico: Algoritmo AI anormal/normal para detectar CXRs anormais/normais. Teste de diagnóstico: Avaliação radiologista de radiografias para TB ativa, anormal/normal. Teste de diagnóstico: Laboratórios: nível de hemoglobina, status de HIV, contagem de CD4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pilot Group para calibrar os pontos de operação para algoritmos de IA
Prazo: 2 meses
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1. Seleção do ponto de operação para o algoritmo TB AI e algoritmo AI anormal/normal em CXRs para resultados listados no grupo transversal principal.
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2 meses
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Grupo Principal de Seção Transversal
Prazo: 7 meses
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1. Sensibilidade e especificidade do algoritmo TB AI na detecção de TB ativa em CXR em comparação com painel de radiologistas
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de seção transversal principal:
Prazo: 7 meses
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1. Sensibilidade e especificidade do algoritmo TB AI na detecção de TB ativa em comparação com as diretrizes de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 90% de sensibilidade e 70% de especificidade
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7 meses
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Grupo Principal de Seção Transversal
Prazo: 7 meses
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2. Sensibilidade e especificidade do algoritmo AI anormal/normal em comparação com 90% de sensibilidade e 50% de especificidade.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Google AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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