Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van kunstmatige intelligentie maakte tbc-screening en -diagnose mogelijk in Zambia

13 mei 2025 bijgewerkt door: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tuberculose (tbc) is een wereldwijde epidemie en is jarenlang een belangrijke doodsoorzaak gebleven in ontwikkelingslanden. Zambia behoort tot de top 30 van tbc/hiv-landen met een hoge ziektelast. X-thorax (CXR) wordt aanbevolen als een triagetest voor tuberculose en een diagnostisch hulpmiddel indien beschikbaar. Veel instellingen met hoge belasting hebben echter geen toegang tot ervaren radiologen die deze beelden kunnen interpreteren, wat resulteert in gemengde gevoeligheid, slechte specificiteit en grote variatie tussen waarnemers. Als erkenning van deze uitdaging heeft de Wereldgezondheidsorganisatie het gebruik van geautomatiseerde systemen aanbevolen die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie (AI) om CXR's te lezen voor screening en triage voor tbc. In deze studie evalueren we in de eerste plaats de prestaties van ons AI-algoritme voor tbc, en in de tweede plaats voor Abnormaal/Normaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2432

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chainda South Health Facility
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama first level hospital
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama level 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd vanuit Chainda South Clinic, Chawama en Kanyama General Hospitals. Deze faciliteiten worden geselecteerd op basis van bestaande toegang tot digitale radiografie. Deelnemers zullen worden getrokken uit patiënten die deze gezondheidsfaciliteiten bezoeken voor:

  • Gezondheidszorg
  • tbc-huishoudens van degenen die nauwe contacten hebben met tbc-huishoudens in het verzorgingsgebied van deze voorzieningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die 18 jaar en ouder zijn met een bekende hiv-status of bereid zijn om hiv-testen te ondergaan als de hiv-status onbekend is en die aan de volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

    • Vermoedelijke tbc-patiënten gedefinieerd als een van de volgende:

      ○ Hoesten, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts

    • Huishouden/nauwe tbc-contacten ongeacht symptomen
    • Nieuw gediagnosticeerde hiv ongeacht de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die wel aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten. Bovendien worden personen met een voorgeschiedenis van tbc-behandeling binnen 365 dagen voorafgaand aan inschrijving uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pilot Group om de werkingspunten voor AI-algoritmen te kalibreren (geschatte inschrijving tot 500)

Diagnostische test: TB AI-algoritmeprestaties bij het detecteren van actieve TB.

Diagnostische test: TBC-diagnose uit sputum en urine (uitstrijkje, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) en mycobacteriële kweek)

Diagnostische test: Abnormaal/Normaal AI-algoritme om abnormale/normale CXR's te detecteren.

Diagnostische test: radioloogevaluatie van CXR's voor actieve tuberculose, abnormaal/normaal.

Diagnostische test: Labs: hemoglobinegehalte, HIV-status, CD4-telling.
Main Cross Sectional Group (geschatte inschrijving 1932 minus het volume in pilot)

Diagnostische test: TB AI-algoritmeprestaties bij het detecteren van actieve TB.

Diagnostische test: TBC-diagnose uit sputum en urine (uitstrijkje, Xpert MTB RIF/ultra, Lipoarabinomannan (LAM) en mycobacteriële kweek)

Diagnostische test: Abnormaal/Normaal AI-algoritme om abnormale/normale CXR's te detecteren.

Diagnostische test: radioloogevaluatie van CXR's voor actieve tuberculose, abnormaal/normaal.

Diagnostische test: Labs: hemoglobinegehalte, HIV-status, CD4-telling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilot Group om de werkpunten voor AI-algoritmen te kalibreren
Tijdsspanne: 2 maanden
1. Selectie van werkpunten voor TB AI-algoritme en Abnormaal/Normaal AI-algoritme op CXR's voor resultaten die worden vermeld in de hoofddoorsnedegroep.
2 maanden
Belangrijkste dwarsdoorsnedegroep
Tijdsspanne: 7 maanden
1. Gevoeligheid en specificiteit van het tbc AI-algoritme bij het detecteren van actieve tbc op CXR in vergelijking met een panel van radiologen
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste dwarsdoorsnedegroep:
Tijdsspanne: 7 maanden
1. Gevoeligheid en specificiteit van het TB AI-algoritme bij het detecteren van actieve tbc in vergelijking met de prestatierichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met een gevoeligheid van 90% en een specificiteit van 70%
7 maanden
Belangrijkste dwarsdoorsnedegroep
Tijdsspanne: 7 maanden
2. Abnormale/normale gevoeligheid en specificiteit van het AI-algoritme in vergelijking met 90% gevoeligheid en 50% specificiteit.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Google AI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren