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La convalida dell'intelligenza artificiale ha consentito lo screening e la diagnosi della tubercolosi in Zambia

13 maggio 2025 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

La tubercolosi (TBC) è un'epidemia globale e per molti anni è rimasta una delle principali cause di morte in tutto il mondo in via di sviluppo. Lo Zambia è tra i primi 30 paesi ad alto carico di TB/HIV. La radiografia del torace (CXR) è raccomandata come test di triage per la tubercolosi e come ausilio diagnostico quando disponibile. Tuttavia, molte strutture ad alto carico non hanno accesso a radiologi esperti in grado di interpretare queste immagini, con conseguente sensibilità mista, scarsa specificità e ampia variazione tra osservatori. In riconoscimento di questa sfida, l'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato l'uso di sistemi automatizzati che utilizzano l'intelligenza artificiale (AI) per leggere i CXR per lo screening e il triage della tubercolosi. In questo studio, valutiamo principalmente le prestazioni del nostro algoritmo AI per la tubercolosi e secondariamente per Anormale/Normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tubercolosi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Zambia
- - Lusaka, Zambia, 10101
    - Chainda South Health Facility
  - Lusaka, Zambia, 10101
    - Chawama first level hospital
  - Lusaka, Zambia, 10101
    - Kanyama level 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto dalla Chainda South Clinic, Chawama e Kanyama General Hospitals. Queste strutture sono selezionate in base all'accesso esistente alla radiografia digitale. I partecipanti saranno estratti tra i pazienti che frequentano queste strutture sanitarie per:

Servizi sanitari
Famiglie TB di coloro che sono contatti stretti di famiglie TB all'interno del bacino di utenza di queste strutture

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con uno stato HIV noto o che sono disposti a sottoporsi al test HIV se lo stato HIV è sconosciuto e soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
- Pazienti presunti affetti da tubercolosi definiti come aventi uno dei seguenti:
  ○ Tosse, perdita di peso, sudorazione notturna, febbre
- Contatti TB familiari/stretti indipendentemente dai sintomi
- HIV di nuova diagnosi indipendentemente dai sintomi.

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno escluse. Inoltre, saranno escluse le persone con storia di trattamento della tubercolosi nei 365 giorni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo pilota per calibrare i punti operativi per gli algoritmi AI (Iscrizione stimata fino a 500) Test diagnostico: prestazioni dell'algoritmo TB AI nel rilevamento della TB attiva. Test diagnostico: diagnosi di tubercolosi da espettorato e urina (microscopia a striscio, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannano (LAM) e coltura micobatterica) Test diagnostico: Algoritmo AI anormale/normale per rilevare CXR anormali/normali. Test diagnostico: valutazione radiologica dei CXR per tubercolosi attiva, anormale/normale. Test diagnostici: Laboratori: livello di emoglobina, stato dell'HIV, conta dei CD4.
Gruppo trasversale principale (iscrizione stimata 1932 meno il volume nel progetto pilota) Test diagnostico: prestazioni dell'algoritmo TB AI nel rilevamento della TB attiva. Test diagnostico: diagnosi di tubercolosi da espettorato e urina (microscopia a striscio, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannano (LAM) e coltura micobatterica) Test diagnostico: Algoritmo AI anormale/normale per rilevare CXR anormali/normali. Test diagnostico: valutazione radiologica dei CXR per tubercolosi attiva, anormale/normale. Test diagnostici: Laboratori: livello di emoglobina, stato dell'HIV, conta dei CD4.

Gruppo / Coorte

Gruppo pilota per calibrare i punti operativi per gli algoritmi AI (Iscrizione stimata fino a 500)

Test diagnostico: prestazioni dell'algoritmo TB AI nel rilevamento della TB attiva.

Test diagnostico: diagnosi di tubercolosi da espettorato e urina (microscopia a striscio, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannano (LAM) e coltura micobatterica)

Test diagnostico: Algoritmo AI anormale/normale per rilevare CXR anormali/normali.

Test diagnostico: valutazione radiologica dei CXR per tubercolosi attiva, anormale/normale.

Test diagnostici: Laboratori: livello di emoglobina, stato dell'HIV, conta dei CD4.

Gruppo trasversale principale (iscrizione stimata 1932 meno il volume nel progetto pilota)

Test diagnostico: prestazioni dell'algoritmo TB AI nel rilevamento della TB attiva.

Test diagnostico: diagnosi di tubercolosi da espettorato e urina (microscopia a striscio, Xpert MTB RIF/ultra, lipoarabinomannano (LAM) e coltura micobatterica)

Test diagnostico: Algoritmo AI anormale/normale per rilevare CXR anormali/normali.

Test diagnostico: valutazione radiologica dei CXR per tubercolosi attiva, anormale/normale.

Test diagnostici: Laboratori: livello di emoglobina, stato dell'HIV, conta dei CD4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gruppo pilota per calibrare i punti operativi per gli algoritmi AI Lasso di tempo: Due mesi	1. Selezione del punto operativo per l'algoritmo AI TB e l'algoritmo AI anormale/normale su CXR per i risultati elencati nel gruppo trasversale principale.	Due mesi
Gruppo trasversale principale Lasso di tempo: 7 mesi	1. Sensibilità e specificità dell'algoritmo TB AI nel rilevare la TB attiva su CXR rispetto al panel di radiologi	7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gruppo trasversale principale: Lasso di tempo: 7 mesi	1. Sensibilità e specificità dell'algoritmo TB AI nel rilevamento della TB attiva rispetto alle linee guida sulle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con una sensibilità del 90% e una specificità del 70%	7 mesi
Gruppo trasversale principale Lasso di tempo: 7 mesi	2. Sensibilità e specificità dell'algoritmo AI anormale/normale rispetto a sensibilità del 90% e specificità del 50%.	7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità